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藥品


   

根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關於藥品的定義:藥品是指用於預防、治療診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片成藥化學原料葯及其製劑抗生素生化藥品放射性藥品血清疫苗血液製品和診斷藥品等。

認識

  藥品在維護我們的身體健康中起著不可替代的作用。

我們的身體一旦受到疾病的侵擾,譬如感冒腹瀉發燒等,小到身體不適,大到身體重大疾患,都必須使用藥品予以調節或治療,才能恢復健康。因此,健康離不開藥品,我們的生活離不開藥品。
  《中共中央、國務院關於衛生改革和發展的決定》強調指出,藥品是防病治病保護人民健康的特殊商品,必須加強對藥品生產、流通、價格、廣告、適用等各個環節的管理。藥品雖然具有商品的一般屬性,但是事關國家發展大計和人民生命健康,又極具特殊性。

特殊性

  藥品是一種特殊商品,為什麼特殊呢?
  從使用對象上說:它是以人為使用對象,預防、治療、診斷人的疾病。有目的地調節人的生理機能,有規定的適用症、用法和用量要求;從使用方法上說:除外觀,患者無法辨認其內在質量,許多藥品需要在醫生的指導下使用,而不由患者選擇決定。同時,藥品的使用方法、數量時間等多種因素在很大程度上決定其使用效果,誤用不僅不能「治病」,還可能「致病」,甚至危及生命安全。因此,藥品是一種特殊的商品。

自身特性

  另外,藥品還有其本身的特性:
  1.種類複雜性:具體品種,全世界大約有20000余種,我國目前中藥製劑約5000多種,西藥製劑約4000多種,由此可見,藥品的種類複雜、品種繁多。
  2.藥品的醫用專屬性:藥品不是一種獨立的商品,它與醫學緊密結合,相輔相成。患者只有通過醫生的檢查診斷,並在醫生的指導下合理用藥,才能達到防止疾病、保護健康的目的。
  3.藥品質量的嚴格性:藥品直接關係到人們的身體健康甚至生命存亡,因此,其質量不得有半點馬虎。我們必須確保藥品的安全、有效、均一、穩定。
  另外,藥品的質量還有顯著的特點:它不像其他商品一樣,有質量等級之分:優等品、一等品、二等品、合格品等等,都可以銷售,而藥品只有符合規定與不符合規定之分,只有符合規定的產品才能允許銷售,否則不得銷售。

生產質量管理規範

  切記:藥品質量符合規定不僅是產品質量符合註冊質量標準,還應使其全過程符合《藥品生產質量管理規範》(簡稱GMP)。
  《藥品生產質量管理規範》(Good Manufacture Practice,GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則,適用於藥品製劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP,是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發生,是提高藥品質量的重要措施。

製藥人的使命

  製藥人的使命:保障藥品安全、有效、均一、穩定。
  第一,社會公共性。人類的生物秉賦一直在促使人類盡可能的增進健康、延長生命以保證人類的繁衍。藥品因其特殊功效而倍受重視。在現代社會,享有健康的權利和生命的權利已經成為受法律保護的基本人權。因此,藥品關係到整個人類社會的繁衍和發展。藥品的社會公共性是建立全民醫療保健和醫療保險制度的依據
  第二,作用的兩重性。藥品可以防病治病,康復保健,然而「是葯三分毒」,任何藥品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得當,藥品就能治病救人,保護健康。反之,則會墮落成可怖的毒藥,危害人體健康和生命安全。
  第三,質量的單一性。藥品的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩定性、均一性等質量指標必須符合國家規定的標準。只有符合國家標準的藥品,才能保證療效。低於或高於規定的質量標準都可能降低甚至失去藥品的療效或者加劇藥品的毒、副作用。因此,進入流通渠道的藥品,只允許有合格品,絕對不允許有次品或等外品。
  第四,鑒定的專業性。藥品質量的優劣、真偽,一般消費者難以識別。必須有專業的技術人員和專門機構,依據法定的標準,運用科學的方法和合乎要求的儀器設備,才能做出鑒定。
  第五,適用的局限性。由於缺乏治病防病所需的專業醫學和藥學知識,人們多數情況下只能在執業醫師和執業藥師的指導下,甚至還要在醫護人員的監護下,才能合理用藥,達到防病治病、保護健康的目的。若濫用藥物則容易造成中毒或產生葯源性疾病。另外,人們生病時有時更需要一點藥物的配合

藥品分類

  藥品按照用途分類包括感冒藥退燒藥、胃藥、瀉藥催眠葯等各種有利於健康的藥品,按照性質分類包括中藥材、中藥飲片、中成藥、中西成藥,化學原料葯及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。
  《最新國家藥品分類標準速查手冊》第一部分最新國家藥品分類標準

速查手冊

●中藥部分
  第一編 內科用藥
  第二編 外科用藥
  第三編 腫瘤用藥
  第四編 婦科用藥
  第五編 眼科用藥
  第六編 耳鼻喉科用藥
  第七編 骨傷科用藥
  第八編 皮膚科用藥
  第九編 民族葯
  第二部分最新國家藥品分類標準
  ●化學葯部分
  第一編 抗微生物藥物
  第二編 抗寄生蟲病
  第三編 解熱鎮痛及非甾體抗炎類
  第四編 鎮痛葯
  第五編 麻醉用藥物
  第六編 維生素礦物質缺乏症用藥物
  第七編 營養治療葯
  第八編 激素及調節內分泌功能葯
  第九編 調節免疫功能葯
  第十編 抗腫瘤藥物
  第十一編抗變態反應藥物
  第十二編神經系統用藥物
  第十三編治療精神障礙
  第十四編呼吸系統藥物
  第十五編消化系統藥物
  第十六編循環系統藥物
  第十七編泌尿系統藥物
  第十八編血液系統藥物
  第十九編調節水、電解質及酸鹼平衡藥物
  第二十編專科用藥
  第二十一編解毒藥
  第三部分
  最新國家藥品分類標準
  ●生物製品規程部分
  通則
  預防類
  治療類
  診斷類
  細胞因子
  新增生物製品化學及其他檢
  定方法
  附錄

中國藥品出口前景

  2010年中國將超過印度成為最受歡迎的國際藥品採購地。
  中國的原料葯及藥物有效成分出口額預計將從2007年的56.3億美元增長到2010年的99億美元,而印度將從2007年的17億美元增長到2010年的27.6億美元。
  中國出口的這些產品主要包括抗生素、維生素、氨基酸有機酸,主要市場包括歐盟、美國、印度和日本。在成品葯出口方面,印度將繼續領先,出口額預計從2007年的48億美元增長到2010年的64億美元;中國則從2007年的7億美元增長到2010年的18.8億美元。
  在國際採購市場上,綜合成本、市場機會和風險因素等指標,在藥品外采受歡迎程度方面中國列第一,印度第二,韓國列第三。目前,儘管印度藥品出口額超過中國,但中國在原料葯和藥物有效成分出口方面已經取得了領先地位。

藥品發展現狀

  「目前國內新葯發熱情高漲,人員眾多,需求緊迫,市場廣闊加上政府的重視,可以說是機遇頻生,但現狀並不樂觀。」在第四屆中國國際生物醫藥發展峰會上,這樣的觀點很具代表性。

新葯難找,仿葯難仿

  「現有的研發模式和流程越來越難以發現新葯了。在現有生命科學技術的基礎上,經過一輪又一輪的篩選,幾乎所有已知的生物化學分子反應和生化酶反應都被製藥工業開發了。」美國FDA資深審查官和臨床藥理學家John Duan 表示。
  新葯產出率降低,研發成本不斷上升,臨床時間過長,上市過程太慢……這些關於藥物創新的老生常談依然存在,並且由於本身的基礎薄弱,積累匱乏,國內生物葯發展的可持續性困難重重。
  近年來,生物醫藥產業一直以高於總體醫藥工業的速度增長,但國內生物葯技術依然與發達國家有相當大的差距,生物醫藥企業的規模相比化學葯企業也小了許多。而國內化學葯一直在走的「me to(仿製)-me better(更好的仿製)-me new(創新)」路線,這對於生物葯來說也並不容易。原因在於,生物仿製葯的生物等效性難以確定。
  實際上,化學葯和生物葯之間的生產過程差異很大。化學葯屬於簡單的小分子化合物,通過控制化學配方,可以輕易生產出結構相似的產品,同時,通過實驗室試驗就可以確認仿製葯是否與原始專利產品具有相同的功效。但生物葯的情形完全不同,一個微小基團的差異就會導致大相徑庭的功效。因此,無論在美國或是中國,生物仿製葯想要獲得監管部門的審批都是非常困難的。而如果以大規模臨床試驗證明其具有生物等效性,則費用和時間花費是相當可觀的。
  上海生物晶元公司高級副總裁金剛分析說,生物製藥本身已經是高投入、高風險的行業。仿製葯沒有專利保護,花了大力氣去做臨床試驗,結果市場沒有保護,很容易被其他競爭者複製,利潤迅速降低。因此在美國,沒有專利的葯是沒有風投願意接受的。即使有完整的專利保護,專利技術與可以上市的產品之間仍有很長的路,甚至許多專利本身並不具備上市的可能性或者目標市場過小,沒有上市的意義。也就是說,開發的產品不僅要具有生物成藥性,還要有完整的專利保護。

資金與技術不完全對接

  回國一年多,免疫學、醫學博士張磊發現一些讓他很困惑的現象:國內做研發的機構及一些生物公司窮得叮噹響,研發及成果轉化很困難;與此同時,投資公司卻因投資周期過長、看不到明確前景、找不到下家等原因不敢輕易注資。
  實際上,由於醫藥行業的高成長性,有不少資金圍著醫藥打轉,但據了解,國內生物醫藥所吸引的資金僅占整個醫藥融資5%左右的份額。另外,一般的財務投資多是希望短時間內就能見到效益,而一個藥品要上市則是一項需要長時間才能見到成果的,即使上了市,後續的風險依然存在。相對而言,戰略投資更注重長期效益,可以花數年進行融資並幫助企業做戰略規劃、管理優化等。
  百奧維達中國基金合夥人李毅表示,醫藥行業的投資機會還是很多的,作為專業投資公司,他們可能會選擇一些擁有突破性平台技術或巨大市場的早期企業,即使這些企業非常小或需要比較長的投資回報時間,只要企業具備高效合作的管理團隊、自主的產品、顯著的競爭優勢、明確的市場機會和可持續的商業模式等特點,投資公司是願意接受的。
  能夠達到上述標準的國內企業並不太多。另外,由於上下游依存鏈沒有建立,國內很多企業只是單純以研發為主導,再進行項目的轉讓,缺乏長遠戰略定位和市場考量。
  「中國其實不缺乏生物研發人才,但沒有形成以企業為主體的創新體系,也沒有形成風投市場,中國生物醫藥產業的潛力大,但模式不清。」一位業內人士如是評價。

尋找生物葯火種

  中美冠科生物技術北京)有限公司總裁張發明認為,從前我們的研發模式是拿著個放大鏡在一堆柴草里尋找一根可以治病的針,現在我們需要放一把火,把不需要的柴草燒掉,那麼留下的就是針。在新葯研發中,生物標記物就是這根可以燒稻草的火柴。
  所謂生物標記物,就是通過基因組學和腫瘤組學知識進行研究,找到那些可供客觀測定和評價的一個普通生理或病理或治療過程中的某種特徵性的生化指標,通過它可以獲知機體當前所處的生物學過程中的進程。
  實際上,這是一種研發思路的轉變。John Duan表示,常規的新葯研究方法是先進行基礎研究,再從大量的化合物樣品庫中發現有藥理活性的化合物,然後進行化學結構優化和設計、臨床前研究、臨床試驗等步驟。通常從1萬個化合物中篩選出有藥理活性的化合物不到1個,能夠到達臨床試驗的更少。現在可以轉變為從疾病研究開始,研究疾病的本身原理,弄清楚最具有影響力的區域,針對其進行具有靶向性的研究和篩選。「更好的靶向鑒定能力不僅可以提高先導化合物的篩選效率,也可以在早期臨床研究階段對藥物有效性進行更精確的判斷
  「在選擇項目時要有眼光,要清楚研發產品是否擁有足夠規模的市場,這類藥物淘汰的周期是多長時間,可別學會了屠龍術,結果根本找不到龍。」與會人士形容說。
  有機構預測,至2010年,中國將成為世界第七大醫藥市場,中國國民在健康領域的需求具有巨大的增長力。生物醫藥由於具有特異性強、準確率高等特點,能進行研究的領域還很多。只是中國的生物醫藥仍處於產業初級階段,需要很長的時間培育。

注意事項

  1.對本品過敏者及皮膚結核梅毒病毒
  感染者(如皰疹牛痘水痘)禁用。
  2.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
  3.避免在細嫩皮膚及面部過長時間使用,療
  程應限制于3—4周內,以防止可的松類藥物對皮
  膚的損傷(如萎縮毛細血管擴張、紫紋)。
  4.用藥后癥狀未緩解請咨詢醫師。
  5.孕婦,特別是妊娠3個月內的孕婦禁用。
  6.本品不推薦小兒面部使用。
  7.本品性狀發生改變時禁用。
  8.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

定義

藥品(5張)
  假藥簡介
  假藥(Bogus Drug)按照《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條:禁止生產(包括配製,下同)、銷售假藥。
  有下列情形之一的,為假藥:
  (一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;
  (二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
  有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
  (一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
  (二)依照本法必須批准而未經批准生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
  (三)變質的;
  (四)被污染的;
  (五)使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的;
  (六)所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。

補充

  明星代言藥品明知是假藥的將被追究刑責 最高人民法院副院長熊選國在國務院新聞辦公室舉行的新聞發布會上指出,明星代言藥品如果明知是假藥的將被追究刑責。
  熊選國提到明星代言行為時說,從司法解釋角度來看,首先還是提供廣告宣傳這樣一個行為的定位問題。根據《刑法》的規定,生產、銷售假藥、劣葯犯罪,是故意犯罪,構成共犯是以知道或者應當知道他人生產、銷售假藥、劣葯為前提的。所以對於明星的代言行為,如果他是明知他人生產、銷售假藥、劣葯,符合《刑法》規定,作為共犯處理是可以的,但是這個前提很重要。
  據了解,2009年5月13日最高人民法院、最高人民檢察院會簽了《關於辦理生產、銷售假藥、劣葯刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》,將於2009年5月27日起施行。《解釋》明確了辦理生產、銷售假藥、劣葯刑事案件法律適用中的一些疑難問題。

如何避免假藥

  第一步:選擇正規的藥房網
  消費者要辨別信息的真假,首先要到合法的、正規的藥房網購買。統計顯示,截至2010年11月15日,全國共有2588家提供藥品服務信息的合法網站,其中涉及藥品交易的網站有54家。這54家提供藥品交易服務的網站中,具有合法資質可向個人銷售藥品的網站只有33家,選擇正規的藥房網,是避免買到假藥的重要一步。
  第二步:如何辨別藥品真假
  藥品外觀鑒別技巧所述的外觀,具有兩層含義其一是指藥品包裝所涉及的外觀,包括包裝箱,包裝盒,藥瓶,標籤,說明書等項,其二是指藥品本身的外觀形狀。
  通過外觀檢查鑒別方法判斷檢品是否為假劣藥品時,應注意以下幾個問題:
  1.鑒別最基本的技術依據是比較法
  這是建立在真品與假品對照比較基礎上的一種方法,因而,藥品檢查人員應了解,熟悉各種正規生產廠家的產品外觀,這就要求我們在平時的檢查工作中積累經驗,不斷提高鑒別水平。
  2.查藥品的來源渠道
  在檢查藥品的過程中,要審查各種藥品的來源單據,並審慎辨認發貨票據的真偽,加強對相關情況的檢查,假劣藥品的生產,銷售渠道和正規產品顯然是有區別的。
  3.查藥品的價格
  假劣藥品的銷售價格一般明顯低於正品的價格,有的甚至低於產品的成本價,在藥品監督檢查中,若發現某一藥品的價格明顯低於或背離成本價格則應引起注意,及時進行抽驗。
  4.藥品造假大體也有規律
  暢銷品種,緊俏品種,知名品牌,貴重藥品多為制假對象,而假中摻真的現象亦有發生,造假手段在不斷改變,藥品檢查人員應針對實際情況靈活應對。
  5.藥品外觀鑒別的現場性很強
  所以其方法和基本環境也受一定的限制,在條件允許的情況下,應盡量用快速檢驗鑒別法開展實驗,得出進一步的結論,如薄層色譜和化學反應鑒別法。

如何在買葯時辨別藥品的真假

  簡單的鑒別方法:
  一.就是看包裝上的批准文號。
  1. 藥品在包裝上一定能夠看到批准文號:「國葯准字H(或Z.S.J.B.F)+8位數字」,它的意思是國家葯監局批准生產、上市銷售的藥品,H字母代表化學藥品、Z中成藥、S生物製品、 J進口藥品國內分包裝、B具有輔助治療作用的藥品、 F藥用輔料
  2.如果包裝上沒有「國葯准字」肯定不是藥品,如果有「國葯准字」登陸國家葯監局數據查詢,輸入藥品名稱或「國葯准字」後面的字母和8數字,查到的是真葯,查不到的就是假藥。
  3.如果批准文號是:X葯制字H(Z)+ 4位年號+4位流水號,這樣的批准文號是醫院製劑,只可在本醫院使用,不可在其他醫院和藥店銷售。
  4.如果在藥品的包裝上未標明或者更改有效期的,不註明或者更改生產批號的,超過有效期的都是劣葯。
  5.保健食品和食品的鑒別方法。
  (1).保健品在包裝上一定能夠看到國家葯監局的批准文號:國食健字G(J)+8為數字,字母G指國產J指進口。或衛生部的批准文號:衛食健字(衛食健進字)+8位數字。 並且規定在包裝或標籤上方必須標有保健品的特殊標識:「藍帽子」,一個類似藍帽子的圖案,下面有保健食品四個字,保健食品四個字下面就是批准文號。 沒有藍帽子和保健食品批准文號的就是假的保健品。
  (2).食品在包裝上標示有「食品生產許可證號」都是以QS開頭後面加12位流水號。有「衛生許可證號」以各省的簡稱開頭後面是流水號,如豫衛食證字、粵衛食證字、滬衛食證字等,它的標識是一個長方形的白底里有個變形藍Q字加白色的S。叫QS標識,QS下面有質量安全四個字。
  6. 辨別藥品時就要看有沒有批准文號:「國葯准字」,有國葯准字,就登陸國家葯監局資料庫,查不到就是假藥。買保健品時就要看:有沒有藍帽子和國家的批准文號,也可以登陸國家葯監局資料庫,查不到的就是假保健品。買食品時要看有沒有QS標識和食品生產許可證號。
  複雜的鑒別方法:專業的機構(藥品檢驗所)通過化學、物理等檢測方法才能判斷藥品的真假。

保管原則

  1.性能相互影響,容易串味,名稱容易搞錯的品種也應分開存放。
  2、麻醉藥品精神藥品毒性藥品應專庫或專櫃存放,指定專人保管。
  3、危險品應嚴格執行公安部頒發的「化學危險品儲存管理暫行辦法」、「爆炸物品管理規則」和「倉庫防火安全管理規則」等規定,按其危險性質,分類存放于有專門設施的專用倉庫。
  4、有效藥品按效期遠近,按批號,依次專碼堆放。並按「中國醫藥公司醫藥商品調拔責任制」規定的期限,定期報告業務部門及時銷售。
  5、長期儲存的怕壓商品定期翻碼整垛,貨垛間應採取必要的隔墊措施。
  6、退貨商品應單獨存放和標記。要查清原因,及時處理。因質量問題而退貨的藥品徵得衛生行政部門同意返工后,必須重新檢驗合格后才能返回庫存。退貨要作記錄(包括退貨單位、日期、品名、規格、數量、退貨理由、檢查結果、處理日期及處理情況等內容)並保存兩年。
  7、搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝標記的要求,安全操作,防止野蠻裝卸。
  (五)就廠直拔藥品要注意與庫存同品種及時輪換,國家儲備藥品和外庫儲存藥品及時輪換更新。
  (六)要貫徹「先進先出」,「近期先出」和「易變先出」,按批號出庫的原則。藥品出庫時登記生產批號或年、月、日,有效期限及入庫年、月、日。要把好藥品出庫驗發關,變質和過期藥品嚴禁發貨。
  (七)各醫藥倉庫,凡庫容面積在3000m以上的,均應建立養護專業組織,小於3000m的倉庫應設立專職養護人員。
  (八)藥品養護工作的任務
  1、指導保管人員對藥品進行科學儲存。
  2、檢查庫存藥品的儲存條件是否符合要求,配合保管人員進行他間溫濕度管理,及時調整庫存條件。
  3、對庫存藥品定期進行循環質量抽查,循環抽查的周期一般為一個季度,易變質藥品要縮短抽查周期。
  4、對抽查中發現的問題,提出處理意見和改進養護措施。配合保管人員對有問題品種進行必要的整理。
  5、根據季節氣候的變化,擬定藥品檢查計劃和養護工作計劃,列出重點養護品種,並予以實施。
  6、建立藥品養護檔案
  7、對重點品種開展留樣觀察,考察變化的原因及規律,為指導合理庫存,提高保管水平和促進藥廠提高產品質量提供資料。
  8、開展養護科研工作,逐步使倉庫保管養護科學化、現代化。

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