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大腸癌靶向治療新葯愛必妥

来源:www.uuuwell.com  2011-6-13 05:00

   

  【臨床評價】

  一項多中心隨機Ⅱ期臨床對照研究評價了本品治療轉移性結直腸癌療效。329例EGF受體過度表達的受試者中,206例為男性,平均59歲(26~84歲),58%為結腸癌患者,40%為直腸癌患者,其中63%的患者用奧沙利鉑(oxaliplatin)治療無效。研究中患者隨機分成2組,本品和伊立替康聯用組218例,本品單用組111例。本品的初始劑量為一周400mg,隨後一周250mg,治療終點疾病進展或出現不能耐受不良反應。伊立替康的使用劑量為每3周350mg/m2,每2周180mg/m2,或第6周4次125mg/m2。結果顯示聯合治療組和本品單用組有效率分別為22.9%和10.8%。療效平均持續時間,聯合治療組和本品單用組分別為5.7和4.2個月;與本品單用組相比,聯合治療組患者明顯延緩了疾病的進展。

  另一項多中心單組開放性臨床研究,評價了138例EGF受體過度表達的轉移性結直腸癌患者接受本品與伊立替康聯用的療效。患者先前均接受過伊立替康治療,其中74例在治療后EGF受體仍呈過度表達。本?返某跏技亮課?恢?400mg,隨後一周250mg直至疾病發展哐出現不能耐受的不良反應。伊立替康的使用劑量為每3周350mg/m2,每2周180mg/m2,或每6周4次125mg/m2。總有效率為15%,平均療效持續時間為6.5個月,而伊立替康治療無效組有效率為12%,平均療效持續時間6.7個月。

  另一項多中心單組開放性臨床研究,評價了57例EGF受體過度表達的轉移性結直腸癌患者單用本品治療的療效,患者先前均接受過伊立替康治療,其中28例在接受伊立替康治療后EGF受體仍呈過度表達。經本品治療后,總有效率為9%,其中伊立替康治療無效組的有效率為14%,疾病進展的平均時間分別為1.4和1.3個月。兩組的療效持續時間平均為4.2個月。

  【適應證】

  本品單用或與伊立替康(irinotecan)聯用於表皮生長因子(EGF)受體過度表達的,對以伊立替康為基礎的化療方案耐葯的轉移性直腸癌的治療。

  【不良反應】

  本品耐受性好,不良反應大多可耐受,最常見的是痤瘡樣皮疹疲勞腹瀉噁心嘔吐腹痛發熱便秘等。其他不良反應還有白細胞計數下降、呼吸困難等。皮膚毒XX(痤瘡樣皮疹、皮膚乾燥裂傷和感染等)多數可自然消失。少數患者可能發生嚴重過敏反應、輸液反應、敗血症肺間質疾病、腎衰肺栓塞脫水等。在接受本品單葯治療和本品與伊立替康聯合治療的患者中,分別為5%和10%的患者因不良反應退出。

  【注意事項】

  使用本品前應進行過敏試驗,靜脈注XX本品20mg,並觀察10分鐘以上,結果呈陽性的患者慎用,但陰性結果並不能完全排除嚴重過敏反應的發生。

  本品常可引起不同程度的皮膚毒笥反應,此類患者用藥期間應注意避光。輕至中度皮膚毒笥反應無需調整劑量,發生重度皮膚毒XX者,應酌情減量。

  研究發現婦性患者的藥物清除率較男性低25%,但療效和安全性相近,無需根據性別調整劑量。因本品能透過胎盤屏障,可能會損害胎兒或影響婦性的生育能力,故孕婦及未採取避孕措施的育齡婦女慎用。因本品可通過乳汁分泌,故哺乳期婦女慎用。在本品對兒童患者的安全性尚未得到確認前,兒童禁用

  嚴重的輸液反應發生率為3%,致死率低於0.1%。其中90%發生於第1次使用時,以突發性氣道梗阻蕁麻疹低血壓為特徵。因部分輸液反應發生於後續用藥階段,故應在醫生監護下用藥。發生輕至中度輸液反應時,可減慢輸液速度或服用抗組胺藥物,若發生嚴重的輸液反應需立即停止輸液,靜脈注XX腎上腺素糖皮質激素、抗組胺藥物並給予支氣管擴張劑及輸氧等治療。部分患者應禁止再次使用本品。此外,在使用本品期間如發生急性發作肺部癥狀,應立即停用,查明原因,若確系肺間質疾病,則禁用並進行相應的治療。

  【劑量用法】

  推薦起始劑量為400mg/m2,滴注時間120分鐘,滴速應控制在5ml/min以內。維持劑量為一周250mg/m2,滴注時間不少於60分鐘提前給予H1受體阻斷劑,對預防輸液反應有一定作用。使用前勿振蕩、稀釋。

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