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美國血檢創新公司西拉諾斯被指違規

来源:www.uuuwell.com  2018-8-14 13:10

   

「顛覆性」血檢技術、輟學美女CEO,美國公司「西拉諾斯」是矽谷近年來最受關注的創業企業之一,估值達90億美元。但近日來,美國聯邦監管機構發現該公司實驗存在違規行為,對患者健康構成威脅,美國最大的連鎖藥店沃爾格林也宣布針對該公司的相關措施,讓這家頗具爭議的明星企業再次置身輿論的風口浪尖。

總部設在矽谷帕洛阿爾托市的西拉諾斯以創新技術名聲大噪,迄今已吸引投資4億多美元。創始人伊麗莎白・霍姆斯19歲就創辦該公司,並從斯坦福大學退學專註創業。該公司聲稱,相比靜脈抽血等傳統驗血方法,其研發的血液檢測技術只需幾滴指血,就可以進行200多個項目的檢測以及糖尿病癌症疾病病情診斷,通常快至數小時內交出檢測結果,且價格低廉。公司在過去兩年間建立了44家健康中心,直接面向公眾提供血液檢測服務。

27日,美國負責監管臨床實驗室的美國醫療保健和醫療補助服務中心(CMS)宣布,在對西拉諾斯公司位於加州一家實驗室的調查顯示,該實驗室存在諸多缺陷,違規行為涉及實驗室主管、技術主管、測試人員和分析系統等方面,直接危害患者健康和安全。

CMS限西拉諾斯公司在2月4日前提交報告,證明其已採取行動整改;如實驗室仍達不到聯邦標準,CMS將採取取消對實驗室的認證、每日罰金1萬美元等處罰措施。

由於西拉諾斯公司絕大多數健康中心設在沃爾格林連鎖藥店,CMS宣布西拉諾斯違規后,沃爾格林于28日發表聲明說,在西拉諾斯被指違規的實驗室達到聯邦標準前,在沃爾格林藥店採集的患者血液樣本不得送交該實驗室檢測分析。此外,沃爾格林還暫時關閉了設在加州帕洛阿爾托一家連鎖店的西拉諾斯健康中心。

西拉諾斯公司表示,公司在亞利桑那州的實驗室並沒有受到CMS調查發現的影響,這家實驗室處理公司九成以上的血液檢測。另外,它正在解決CMS提出的問題,並將在幾日內提交整改計劃。

醫學界專家分析,CMS的調查結果表明西拉諾斯的問題非常嚴重,一家已被認證的實驗室受到CMS如此嚴厲的警告非常少見。雖然西拉諾斯聲明它仍在運營狀態,但是否能最終達到嚴格的聯邦標準、繼續有資格運營還是未知數。

伴隨著公司知名度的上升,媒體和醫學界圍繞西拉諾斯創新技術的質疑聲已時有所聞。《華爾街日報》去年10月報道說,西拉諾斯誇大了其血檢技術的可靠度和準確度,因為顧慮檢測結果的準確度而經常使用傳統檢測設備。美國食品藥品管理局也曾表示,它尚未批准西拉諾斯的專利技術用於除皰疹以外的其他任何血液檢測項目。還有學術界人士注意到,西拉諾斯從未發表研究報告和數據來說明它如何進行「顛覆性」的血液檢測,或證明它的血液檢測與傳統檢測方法同樣準確。記者馬丹