有健康網 有健康知識 泌尿科 其它 查看内容

遵義監督檢查無菌和植入類醫療器械

来源:www.uuuwell.com  2019-9-28 11:10

   

原標題:遵義監督檢查無菌和植入類醫療器械

2016年8月至11月,遵義市食品藥品監管局對轄區內的無菌和植入類醫療器械經營和使用單位進行了監督檢查。

遵義市局執法人員對41家無菌和植入類、體外診斷試劑醫療器械批發企業進行了監督檢查,其中10家檢查合格,31家被限期整改,跟蹤複查9家;對全市57家縣級及縣級以下醫療機構進行了監督檢查,其中44家檢查合格,13家被限期整改,跟蹤檢查4家,立案查處1家。

檢查中發現的主要問題有:部分企業制定的質量管理制度未覆蓋經營全過程;部分企業質量管理人員、驗收人員不在崗;部分企業質量管理人員未認真履行質量管理職責,質量管理制度檢查執行力度不夠;檢查中隨機抽查產品,部分企業未能做到票、賬、貨相符;部分企業建立的購進記錄、驗收記錄、銷售記錄不規範、內容不全等。對上述存在問題的企業,遵義市局已發出了書面整改通知,責令企業限期整改,並要求企業提出複查申請,該局將嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範現場指導原則》《醫療器械使用監督管理辦法》對企業進行複查,以規範企業的經營使用行為。

下一步,遵義市局突出重點,嚴格執法,將醫療器械專項檢查和日常監管有機結合,從嚴處理違法違規行為。並且加大宣傳培訓力度,提高醫療器械從業人員的素質。(韓洪勇)