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DCR近90%!替雷利珠單抗聯合含鉑化療方案治療肺癌

来源:www.uuuwell.com  2021-1-9 12:55

   

BGB-A317(替雷利珠單抗)是一種針對PD-1受體的人源化IgG4單克隆抗體,對程序性細胞死亡受體-1(PD-1)具有高親和力和結合特異性。既往III期研究數據

RATIONALE 304為一項在中國人群中開展的替雷利珠單抗聯合化療一線治療非鱗NSCLC的關鍵III期臨床研究,共納入334例IIIB及IV期非鱗NSCLC患者

所以患者按照2:1比例的進行隨機分組,分別接受替雷利珠單抗聯合鉑類+培美曲塞(n=223)或鉑類+培美曲塞(n=111)治療。

該研究的主要終點為獨立審查委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS),次要終點為客觀緩解率(ORR)、反應時間(DoR)、總生存期(OS)及安全性。

研究數據顯示:兩組(替雷利珠單抗聯合化療組 VS 化療組)由獨立審查委員會(IRC)評估的PFS為9.7個月 VS 7.6個月,進展風險下降36%(HR為0.645;95%,置信區間:0.462-0.902);研究者評估的PFS為8.7個月 VS 5.6個月,進展風險下降44%(HR為0.561;95%,置信區間:0.411-0.767)。

替雷利珠單抗聯合化療組 VS 化療組的ORR為57.4% VS 36.9%;疾病控制率(DCR)為89.2% VS 81.1%;中位DoR為8.5個月 VS 6.0個月;OS有延長的趨勢,但數據尚未成熟,替雷利珠單抗聯合化療組的6個月OS率達到92.7%。

安全性方面,替雷利珠單抗聯合化療組較單純化療組未顯著增加毒性,常見不良反應為化療相關不良反應,無新發。

研究藥物:BGB-A317 (III期)試驗類型:對照試驗試驗題目:BGB-A317聯合含鉑雙葯化療用於可切除非小細胞肺癌治療的隨機雙盲安慰劑對照III期臨床試驗適應症非小細胞肺癌的一線治療入選標準

1、簽署知情同意書之日已≥18周歲。

2、ECOG體能狀態為0或1。

3、經組織學證實的II期或IIIA期非小細胞肺癌。

4、具有根據RECIST 1.1版評估的可測量疾病。

5、確認符合R0切除的要求。

6、心肺功能良好。

7、符合接受含鉑雙葯化療的條件。

8、血液器官功能良好。排除標準

1、既往接受過針對當前所患肺癌進行過任何治療,包括化療或放療

2、患有大細胞神經內分泌癌(LCNEC)的患者。

3、已知攜帶EGFR突變或ALK基因易位

4、存在局部晚期無法切除的疾病以及轉移性疾病。

5、在隨機分組前14天內曾罹患過需要使用皮質類固醇潑尼松或等效藥物的日劑量>10 mg)或其他免疫抑製藥物進行全身治療的任何疾病。允許使用局部替代性類固醇(日劑量≤ 10 mg的潑尼松或等效藥物)和處方皮質類固醇短期(≤7天)預防性用藥或用於治療非自身免疫性。

6、活動性自身免疫性疾病或可能複發的自身免疫性疾病病史。允許入組控制良好的I型糖尿病、僅需要激素替代療法治療的甲狀腺功能減退、控制良好的乳糜瀉、不需要全身治療的皮膚病(如白癜風銀屑病脫髮)或在沒有外因的情況下預計不會複發的疾病。

7、間質性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病(包括肺纖維化、急性肺病等)病史。

8、嚴重的慢性或活動性感染,需要全身抗菌、抗真菌抗病毒治療,包括結核感染等。研究中心

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