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增材製造讓骨科植入物定製化夢想成真

来源:www.uuuwell.com  2021-6-10 12:00

   

增材製造技術(AM)在骨科植入物領域應用的優勢,在於可以通過使用患者自己的醫學影像數據,來促進創建解剖匹配的設備和手術器械。另一個優勢是易於製造複雜的幾何結構,從而允許創建工程化的多孔結構和內部支撐結構,而使用傳統的製造方法則難以輕易做到這一點。當患者骨骼的幾何形狀不在標準尺寸植入物的規格範圍內,或者僅在定製的解決方案可為患者帶來更好的臨床效果時,通過增材製造與CT或MRI成像技術的結合製造定製骨科植入物,可以滿足特定患者需求,目前已成為醫療行業的一個重要領域。

製造過程簡介●產品需求

增材製造骨科植入物製造過程的主要目標是通過將產品需求轉移到產品中,以滿足患者需求。這些要求受到每個單獨的臨床病例和患者情況的限制,在產品的整個開發過程中,必須對產品功能、幾何形狀、材料和固定界面等作出定義。

設計過程

增材製造骨科植入物的設計過程基於逆向工程原理,該過程基於每個患者的臨床情況,使用CT和MRI等醫學成像技術從不同角度收集成像數據,然後通過軟體演算法進行處理,這樣可以重建虛擬3D模型,以準確反映患者的狀況。對於定製式假體,後續的設計過程需要臨床醫生和設計工程師密切合作,利用生成的模型以及潛在的臨床情況來設計植入物並確定其結構特徵,例如植入物尺寸、材料、截骨位置、植入物與骨的固定方式等。此外,還需制定手術計劃並設計相應的專用手術器械。增材製造過程本身和後續加工過程也必須考慮在內,如支撐結構的設計、殘餘粉末的去除等。

●生產過程

為了保證產品的安全有效,增材製造過程和後續工藝需要建立良好的生產質量管理規範,對產品的性能進行充分驗證,以確保產品質量。目前,國內外相關部門或機構(ISO和ASTM等標準化組織)正在制定增材製造用材料、設備、環境、工藝過程和產品驗證等方面的標準,部分標準已經發布。

●后處理

產品的后處理必須以滿足先前確定的產品需求的方式進行,並進行充分工藝驗證。后處理的選擇取決於產品設計、材料和增材製造過程。例如金屬材料產品熱處理以減少殘餘應力、多孔結構殘留粉末的去除、後續機加工過程加工助劑的清洗等。

應用舉例●膝關節假體

由於患者解剖結構的差異性,標準規格膝關節假體可能出現股骨遠端內外側突出和覆蓋不全以及脛骨側的旋轉對線不良,標準膝關節假體產品通過增加產品尺寸規格、使用解剖型脛骨平台等方式來解決此類問題。ConforMlS Inc.公司推出的定製式膝關節假體已獲得美國FDA批准上市,該產品通過專有軟體使用患者影像數據(CT或MRI掃描),可以設計出滿足特定患者膝關節幾何和解剖學要求的膝關節假體和專用手術器械。在確定膝關節假體設計模型后,通過增材製造技術列印蠟模,然後將蠟模用於鑄造膝關節假體的鈷鉻鉬股骨部件和脛骨部件。同時,根據手術計劃和患者的解剖數據設計專用手術工具,如實現對線、定位、截骨功能的導板等,以減少工具和托盤數量,並簡化手術流程。

●椎間融合

椎間融合器用於患有退行椎間盤疾病的椎間融合術,其產品尺寸相對較小、結構設計(提供足夠的結構支撐和植骨區)複雜且表面多孔。增材製造技術可以在椎間融合器中引入多孔結構,降低彈性模量從而降低應力遮擋,並可能有利於骨長入從而增加穩定性。增材製造技術生產多孔結構椎間融合器是一種可行方法。

●骨填充塊

Additive Orthopaedics公司推出的用於足踝內固定的3D列印骨填充塊已獲得美國FDA批准上市。該產品基於患者的CT影像數據,通過Ti-6Al-4V ELI材料的增材製造技術製成,以實現與患者解剖結構的匹配,適用於足踝骨折、截骨術的內固定。(翟豹 劉斌)