這項治療胃癌的臨床試驗完成首例患者給葯

2022年4月12日，石葯集團（1093.HK）與康寧傑瑞生物製藥（9966.HK）共同宣布，HER2雙特異性抗體KN026聯合化療治療胃癌關鍵註冊臨床試驗（KN026-001）已成功完成中國首例患者給葯。

KN026-001是一項隨機、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，評估KN026聯合化療在一線治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）患者中的有效性和安全性，由中國人民解放軍總醫院徐建明教授擔任主要研究者。

胃癌及胃食管結合部腺癌是常見的惡性腫瘤之一，全球每年胃癌新發病例超過100萬例，中國是胃癌高發國家，每年新發約41萬例，死亡約29.4萬例，新發和死亡病例均占全世界胃癌病例的40%以上。我國胃癌的特點是早期胃癌發現率低，進展期比例高（大於80%），5年生存率低（約35.1%），嚴重威脅國人的生命健康。

HER2在很多腫瘤中都存在過表達，其中胃癌約15-20%，HER2過表達與腫瘤侵襲性以及不良預後有關，隨著靶向治療的發展，HER2陽性的晚期胃癌在聯合使用靶向藥物治療后，相比傳統化療方案取得了更好的療效。然而，在中國經一線治療後進展或複發的HER2陽性胃癌患者，尚無以HER2為靶點的有效藥物面世，存在著巨大的尚未滿足的臨床需求。

關於KN026

KN026是康寧傑瑞採用具有自主知識產權Fc異二聚體平台技術(CRIB)開發的抗HER2雙特異性抗體，可同時結合 HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優於曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑製作用。同時，KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑製作用。

KN026已於2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准，目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療後進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。

2021年8月，石葯集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱「津曼特生物」） 與康寧傑瑞就KN026簽訂了在中國內地的開發及商業化授權協議。根據協議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內地 （不包括香港、澳門及台灣地區）在乳腺癌、胃癌適應症上的排他性開發與獨佔性商業化許可權。