胃癌進展連連，2種單克隆抗體3期試驗均到達終點
本期看點
④ Ayble Health獲得460萬美元種子輪融資
⑤ 耀海生物獲超億元B+輪融資
⑥ FDA禁止NMN作為膳食補充劑進行銷售
① MSD：Keytruda組合療法達3期試驗主要終點
作者：MSD
解讀：617
來源：葯明康德
發布日期：2022-11-23
■ 內容要點
11月23日，默沙東（MSD）宣布其免疫療法Keytruda（pembrolizumab）組合療法在治療胃癌中的積極頂線結果。數據分析顯示，這項關鍵3期試驗達成主要終點，無論患者腫瘤的PD-L1表達量如何，都能顯著改善患者的總生存期（OS）。
胃癌是第五常見確診的癌症，也是全球第四大致死癌症。在2020年，全球有將近110萬新確診胃癌患者，造成76.8萬人的死亡。超過70%的胃癌患者在確診時已經處於晚期階段，而這些患者的5年生存率只有約6%，急需研發創新療法。
Keytruda是一種人源化的抗PD-1單克隆抗體，可以阻斷PD-1與其配體PD-L1、PD-L2的結合，進而活化T淋巴細胞。此作用可能會對腫瘤與正常細胞造成影響，增強體內免疫系統偵測與抵抗腫瘤細胞。
這次所公布結果的KEYNOTE-859試驗，是一項雙盲的臨床3期試驗，共有1579位患者入組。患者被隨機分配接受Keytruda+化療組合療法，或安慰劑+化療聯合療法。數據分析顯示，試驗達成主要終點，在所有隨機分配的病患中，與對照組相較，Keytruda組合療法顯著改善了患者的總生存期。此外，在試驗次要終點上，亦觀察到在接受組合療法的所有病患當中，具有統計上顯著且具臨床意義的無進展生存期（PFS）與總緩解率（ORR）的改善。
安全性方面，Keytruda與過去一致，沒有觀察到新的安全性信號。
原文鏈接：
https://www.biospace.com/article/releases/merck-announces-phase-3-keynote-859-trial-met-primary-endpoint-of-overall-survival-in-patients-with-her2-negative-gastric-or-gastroesophageal-junction-gej-adenocarcinoma/
② 安斯泰來zolbetuximab胃癌3期臨床達終點
作者：安斯泰來
解讀：Richard
來源：安斯泰來官網
發布日期：2022-11-17
■ 內容要點
11月17日，安斯泰來宣布， zolbetuximab與化療聯用在一線治療局部晚期不可切除或轉移性胃癌的3期臨床試驗SPOTLIGHT研究中達到主要評價終點，患者的無進展生存期顯著延長。研究還達到了延長患者總生存期這一次要評價終點。
Zolbetuximab是一種潛在同類首創的IgG1單克隆抗體，在腫瘤細胞表面與CLDN18.2蛋白特異結合，通過引發抗體依賴性細胞毒性和補體依賴性細胞毒性導致癌細胞凋亡。
在SPOTLIGHT研究中，胃癌或胃食管結合部腺癌患者接受zolbetuximab加mFOLFOX6化療方案，或安慰劑加mFOLFOX6化療方案治療。結果顯示，zolbetuximab與mFOLFOX6化療聯用顯著提高患者的無進展生存期和總生存期。安斯泰來將在未來的科學會議上報告該試驗的詳細結果。
原文鏈接：
https://www.astellas.com/en/news/26821
③ 騰訊：100億新基石科學基金會正式落地深圳
作者： 張繼文、陳曉
解讀：617
來源：投資家
發布日期：2022-11-20
■ 內容要點
近日，騰訊發起的新基石科學基金會正式宣布落地深圳。該基金會是由騰訊發起設立的新型資助基礎研究、純公益性基金會，將獨立運營新基石研究員項目。騰訊宣布將在10年內投入100億元人民幣，支持一批科研人員潛心基礎研究、實現「從0到1」的原始創新。
中國科學院院士、西湖大學校長施一公教授出任「新基石研究員項目」科學委員會主席。
據報道，2022年7月1日起至9月30日，「新基石研究員項目」首次開放申報。具體來看，「新基石研究員項目」設置了數學與物質科學（Mathematics and Physical Sciences）、生物與醫學科學（Biological and Biomedical Sciences）兩個領域，並鼓勵學科交叉研究。資助類別分為兩類：實驗類不超過500萬元每人每年，理論類不超過300萬元每人每年，並連續資助5年。2022年度「新基石研究員項目」計劃資助60人。
該項目的特點為「選人不選項目」。這意味著不對獲資助的「新基石研究員」設置明確的研究任務，不考核論文數量，也不限定必須拿出成果的期限，而是向研究員提供長期、穩定、靈活的資助，為他們創造心無旁騖的科研環境。
本年度「新基石研究員項目」資助名單將於2023年第一季度公布。
原文鏈接：
https://mp.weixin.qq.com/s/0PxUeS9UIgeqvlsjGgnKzQ
④ Ayble Health獲得460萬美元種子輪融資
作者：Steven Loeb
解讀：Richard
來源：vatornews
發布日期：2022-11-17
■ 內容要點
近日，精準健康服務平台Ayble Health獲得460萬美元（約合人民幣3275萬元）的種子輪融資。風險投資機構Upfront Ventures和M13共同領銜了本輪投資，參與投資的還Founder Collective和Inflect Health公司。
融資將用於幫助Ayble Health公司繼續與美國前七家頂級醫療中心開展腸胃病臨床研究，以及推出服務平台和開發心理學機器學習演算法。
Ayble Health公司致力於為患有腸胃病的人群提供遠程指導服務。在經過3年多的臨床研究開發后，該公司計劃于明年早些時候推出手機應用服務平台，幫助炎症性腸病和腸易激綜合征等疾病的患者進行飲食管理，協助醫生實施遠程診斷和制定營養建議等，進而全方位提高腸胃病患者的生活質量。
原文鏈接：
https://vator.tv/news/2022-11-17-ayble-health-a-virtual-care-platform-aimed-at-digestive-diseases-raises-46m
⑤ 耀海生物獲超億元B+輪融資
作者：
解讀：萌萌依
來源：動脈網
發布日期：2022-11-21
■ 內容要點
11月21日，江蘇耀海生物製藥有限公司宣布順利完成第一階段B+輪融資，融資總額超一億元人民幣。本輪融資由中金資本旗下中金啟德基金領投，業界知名投資機構乾道基金等跟投。
融資將主要用於耀海生物北京研發中心建設運營，CRO技術平台升級和人才團隊擴充，並推進國際化經營布局，加速打造符合全球標準的一體化微生物表達體系CRDMO服務平台。
耀海生物成立於2010年，是一家專註于微生物表達體系的醫藥外包服務商。目前已搭建了行業領先的一站式CRDMO服務平台，業務涵蓋重組蛋白/多肽、重組質粒、核酸藥物、納米抗體、新型重組疫苗等。
截至目前，耀海生物建設了20000㎡研發及生產基地，穩健運營了5條符合GMP要求的微生物發酵和純化生產線，2條不同劑型的製劑生產線及現代化質量管理中心，總發酵規模可達7500L。與此同時，耀海生物已建成mRNA和CircRNA藥物CRO服務平台，未來將繼續深入布局，提升核酸藥物全流程服務能力，賦能核酸藥物研發和產業化。
原文鏈接：
https://www.vbdata.cn/1518882373
⑥ FDA禁止NMN作為膳食補充劑進行銷售
作者：Wendy
解讀：617
來源：食研匯FTA
發布日期：2022-11-21
■ 內容要點
11月11日，FDA在回復內蒙古金達威公司的一項新膳食成分（NDI）通知中指出，β-煙酰胺單核苷酸（β-NMN）不能作為膳食補充劑銷售，因為它已經作為新葯進行了研究。
該決定與NMN的功效和安全性無關。FDA是基於《食品藥品和化妝品法》(FDu0026C) 的藥物排除條款，該條款指出如果某種成分滿足以下三個標準，則不能作為膳食補充劑使用：1）該成分必須被授權作為新葯進行研究；2）必須進行大量的臨床研究；3）臨床研究必須公開。但是如果研究是在該成分被批准用於膳食補充劑之後才開始的，則不適用於該排除條款。
目前，Metro International Biotech公司已經對名為MIB-616的β-NMN的專有版本進行了公開臨床試驗，並要求FDA批准其作為研究性新葯的申請（IND）。
NMN是煙酸的一種衍生物，已被證明可以提高人體細胞中輔酶煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）的水平，對延緩細胞衰老具有一定的益處。
在過去的兩年裡，FDA以「沒有足夠的證據證明補充NMN是安全的」為由，反對了幾家企業提交的NDI通知。然而，2022年5月16日，尚科生物醫藥（上海）有限公司（SyncoZymes）接到了FDA的正式回復，由該公司生產的β-NMN通過了NDI的審批，可以應用於膳食補充劑中。
然而半年後，FDA改變其原先的立場，禁止NMN作為膳食補充劑成分並禁止其作為膳食補充劑進行銷售，這對NMN製造商、經銷商來說，無疑是重拳打擊。
原文鏈接：
https://mp.weixin.qq.com/s/fT4E0aO-_n4LaY4chUnhfQ