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愛滋病藥物人體試驗再受關注

来源:www.uuuwell.com  2011-6-3 15:00

   

《自然》雜誌發表調查報告???

  5月12日,英國《自然》雜誌以《中國臨床試驗:不需患者同意》為題,發表了其亞太地區記者戴維?齊拉諾斯基(David Cyranoski)對美製藥廠北京地壇醫院在中國愛滋病患者中進行臨床試驗的調查。

  調查說:2004年1月,4位河南省愛滋病毒陽性的農民,代表另外15位患者,向中國衛生部和美國國立衛生研究院(NIH)發信,抱怨說他們在不完全知情的情況下,參加了一次藥物名為VGV-1的臨床試驗。他們正醞釀起訴進行這一臨床試驗的北京地壇醫院與美國紐約商業集團病毒基因公司。

  去年1月10日,河南19位農民向中國疾病預防控制中心XX愛滋病預防控制中心倫理審查委員會發去了一封公開信。信中反映了一起愛滋病臨床藥物實驗中出現的嚴重違反醫學研究倫理的事件。

  藥物臨床人體試驗患者到底有沒有被告知?

  據這些農民們的代理人介紹,在他代理的公開信中,19名來自河南省柘城縣崗王鄉雙廟村的愛滋病病毒感染者是在不知情的情況下籤署了「患者知情同意書」。

  信中說:「2003年2月份,北京地壇醫院醫護人員來到我村,採集了100多人的血樣。我們當時並不知道為什麼要採集這些血樣,我們只是希望自己能夠儘快得到可以維持生命的藥物。」

  「不久,我們18人獲得通知,說是來北京地壇醫院接受住院治療。當時,我們對為什麼選擇我們、而不是選擇其他人,一無所知;我們也不知道我們即將接受的治療是什麼。」

  「2003年3月5日,醫院讓我們分別簽署『患者知情同意書』。我們是在被欺騙的背景下籤署了這份『知情同意書』的。當時,我們沒有得到一份我們簽署的知情同意書副本。」2004年1月9日,他們是在要求下,才自己掏錢獲得一份簽署的患者知情同意書複印件。

  中國疾病預防控制中心XX愛滋病預防控制中心倫理審查委員會於2004年3月16日給予回復,回復的公開信中說:「性艾中心倫理審查委員會於2004年2月18日組織專門會議,邀請地壇醫院的主要研究人員和院方代表、病人代表和萬延海先生三方與會,各方充分陳述各自的事實與觀點,並對有關的問題交換了意見。」

  他們得出的結論是:「根據現有的證據,性艾中心倫理審查委員會認為,沒有發現該研究存在嚴重違反倫理學原則、侵犯受試者權益的問題。」公開回信只是就地壇醫院的研究倫理學工作提出若干改進建議:包括「對於知情同意書中的一些用詞,要注意符合受試人群的文化水平使用通俗易懂的語言,對於英文名詞要有明確的中文解釋」等。


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