國葯准字

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1國葯來歷編輯由於歷史原因,以前省級藥品主管部門有權對藥品進行審批,一些藥品使 用的是地方批准文號,如「京衛葯准字」、「滬衛葯准字」等。這些藥品都是根據各省、直轄市的地方藥品標準審批的,不利於國家對藥品的統一管理。

為了保證臨床用藥安全,1999年以後,國家將過去的地方藥品標準,提升為國家藥品標準,對「X(省)衛葯准字」的格式的藥品進行清理整頓,對符合國家標準的藥品核發「國葯准字」的批准文號,對不符合國家標準的藥品予以淘汰,同時將新葯審批的許可權劃歸為國家食品藥品監督管理局。

2相關法規編輯在現行《藥品管理法》中規定,生產藥品「需要經過國務院藥品監督管理部門批准,併發給藥品批准文號」。所以,現在如果我們在市場上發現「X衛葯准字」等非「國葯准字」批准文號的藥品,因為已經過了國家葯監局規定的有效期,均可視為假藥。百姓們在買葯時,一定要仔細看好批准文號。無批准文號,或批准文號有問題的藥品,不要購買,以免買到假藥。

3批文格式編輯藥品批准文號格式為「國葯准(試)字+字母+8位數字」。其中「葯」代表是藥品,這是最基本性質(與保健食品和醫療器械的區別),「准」字代表國家批准生產的藥品,「試」代表國家批准試生產的藥品。

字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分別代表藥品不同類別:H代表化學藥品,Z代表中成藥,S代表生物製品,B代表保健藥品,T代表體外化學診斷試劑,F代表藥用輔料,J代表進口分包裝藥品。藥店里常見的傳統中成藥,無論提取工藝如何,也無論有無毒副作用,都屬「國葯准字Z」;「國葯准字B」為具有治療及保健作用的藥品,無論是中藥還是西藥,如果臨床證明沒有毒副作用,皆可申請「國葯准字B」的批號,由於西藥一般具有明顯的毒副作用,所以目前的「國葯准字B」以中藥為多。

8位數字的第1、2位代表原批准文號的來源,其中10代表原衛生部批准的藥品;19、20代表國家藥品監管部門批准的藥品;11北京市,12天津市,13河北省,14山西省,15 內蒙古自治區,21遼寧省,22吉林省,23黑龍江省,31上海市, 32江蘇省,33浙江省,34安徽省,35福建省,36 江西省,37山東省,41河南省,42湖北省,43湖南省,44廣東省,45廣西壯族自治區,46海南省,50重慶市,51 四川省,52 貴州省,53 雲南省,54西藏自治區,61 陝西省,62甘肅省,63 青海省,64 寧夏回族自治區,65 新疆維吾爾族自治區。

第3、4位代表換髮批准文號之年的公元年號的后兩位數字,但來源於衛生部和國家藥品監管部門的批准文號仍使用原文號年號的后兩位數字。第5、6、7、8位為批准文號的順序號。

4換髮批文編輯一、凡原衛生部核發的藥品批准文號,統一換髮為國葯准(試)字 相應類別,數字前兩位為「10」,3、4位為原批准文號年份的后兩位數字,后4位順序號重新編排。如:「衛葯准字(1997)X-01(1)號」換髮為「國葯准字H10970001」。

二、2001年12月31日以前由國家藥品監督管理局核發的藥品批准文號,凡不同於新的批准文號格式的,也按新格式進行統一換髮。原年份為「1998」、「1999」的,換髮后第1、2位為「19」;原年份為「2000」、「2001」的,換髮后第1、2位為「20」。第3、4位仍為原批准文號年份后兩位。詳見下表:

原文號

新文號

順序號

國葯准(試)字X00000000系列

國葯准(試)字H00000000

不變

國葯准(試)字(1998)X -0000號系列

國葯准(試)字H19980000

重新編排

國葯准(試)字(1999)X –0000號系列

國葯准(試)字H19991000

自1000起編排

國葯准字XF00000000系列

國葯准字H00000000

自3000起編排

國葯准字(1998)XF -0000號系列

國葯准字H19980000

自3000起編排

國葯准字(1999)XF -0000號系列

國葯准字H19990000

自4000起編排

國葯准(試)字(1998)Z -0000號系列

國葯准(試)字Z19980000

不變

國葯准(試)字(1999)Z -0000號系列

國葯准(試)字Z19991000

自1000起編排

國葯准字ZF00000000系列

國葯准字Z00000000

自3000起編排

國葯准字(1998)ZF -0000號系列

國葯准字Z19980000

自3000起編排

國葯准字(1999)ZF -0000號系列

國葯准字Z19990000

自4000起編排

國葯准(試)字(1998)廠家S –0000號系列

國葯准(試)字S19980000

重新編排

國葯准(試)字(1999)廠家S –0000號系列

國葯准(試)字S19991000

自1000起編排

國葯准字SF00000000系列

國葯准字S00000000

自3000起編排

國葯准字(1998)SF -0000號系列

國葯准字S19980000

自3000起編排

國葯准字(1999)SF -0000號系列

國葯准字S19990000

自4000起編排

國葯准字(年號)D -0000號系列

國葯准字T00000000

重新編排

國葯准字(年號)J (S)-0000號系列

國葯准字J00000000

重新編排

藥用新輔料批准文號

國葯准字F00000000

重新編排

原省級藥品監督管理部門核發的藥品批准文號,換髮時,應根據其原批准文號中的省份簡稱,在新格式藥品批准文號中使用相應省份代碼,新批准文號數字第3、4位為換髮年份的后兩位,順序號重新編排。

例如,原化學藥品「京衛葯准字(1996)第000001號」換髮為「國葯准字H11020001」,字母和數字含義依次是:「H」為化學藥品,「11」為北京市的行政區劃代碼前兩位,「02」為換髮之年2002年的后兩位數字,「0001」為新的順序號。

通過地方標準整頓或再評價升為國家藥品標準的藥品,現為地方藥品批准文號,或已經換髮為國葯准字XF00000000等類型,但不同於新批准文號格式的,也應按上述要求,加入省份代碼,進行統一換髮。中藥藥品批准文號換髮后,不再使用「ZZ××××-」前綴。

5代碼編輯代碼

省(自治區、直轄市)

110000

北京市

420000

湖北省

120000

天津市

430000

湖南省

130000

河北省

440000

廣東省

140000

山西省

450000

廣西壯族自治區

150000

內蒙古自治區

460000

海南省

210000

遼寧省

500000

重慶市

220000

吉林省

510000

四川省

230000

黑龍江省

520000

貴州省

310000

上海市

530000

雲南省

320000

江蘇省

540000

西藏自治區

330000

浙江省

610000

陝西省

340000

安徽省

620000

甘肅省

350000

福建省

630000

青海省

360000

江西省

640000

寧夏回族自治區

370000

山東省

650000

新疆維吾爾自治區

410000

河南省

6藥品管理法編輯一、藥品批准文號格式:國葯准字+1位字母+8位數字,試生產藥品批准文號格式:國葯試字+1位字母+8位數字。

二、每種藥品的每一規格發給一個批准文號。除經國家藥品監督管理局批准的藥品委託生產和異地加工外,同一藥品不同生產企業發給不同的藥品批准文號。

三、自2002年1月1日以後批准生產的新葯、仿製藥品和通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品,一律採用新的藥品批准文號格式。

四、自2002年1月1日以後批准發給的化學藥品《進口藥品註冊證》,其註冊證號格式亦作部分改變,其中字母「X」改為「H」,其它部分不變。原已發給的舊格式註冊證號在換髮《進口藥品註冊證》時用新格式取代。

五、藥品批准文號及化學藥品的進口藥品註冊證號換髮后,印有原格式批准文號及註冊證號的包裝標籤在2003年6月30日後禁止流通使用。

7藥品註冊編輯註冊類型藥品註冊申請包括新葯申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。

新葯申請,是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的,按照新葯申請管理。

已有國家標準的藥品申請,是指生產國家食品藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的註冊申請。

進口藥品申請,是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。

補充申請,是指新葯申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批准后,改變、增加或取消原批准事項或者內容的註冊申請。

註冊流程1.藥品臨床前研究與臨床研究

2.向國家葯監局申報(要求:a 綜述資料 b 藥學研究資料 c 藥理毒理研究資料d 臨床研究資料e 其他)

3.葯監局進行審批和複核 (臨床和生產)