有關物質

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1定義編輯有關物質其正確的定義是有關物質主要是在生產過程中帶入的起始原料中間體聚合體副反應產物以及貯藏過程中的降解產物等

  有關物質研究是藥品質量研究中關鍵性的項目之一其含量是反映藥品純度的直接指標對藥品的純度要求應基於安全性和生產實際情況兩方面的考慮

  因此允許含限定量無害的或低毒的共存物但對有毒雜質則應嚴格控制毒性雜質的確認主要依據安全性試驗資料或文獻資料與已知毒性雜質結構相似的雜質亦被認為是毒性雜質

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2原理編輯

  任何影響藥物純度的物質統稱為雜質雜質的研究是藥品研發的一項重要內容它包括選擇合適的分析方法準確地分辨與測定雜質的含量並綜合藥學毒理及臨床研究的結果確定雜質的合理限度這一研究貫穿于藥品研發的整個過程由於藥品在臨床使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外有時與藥品中存在的雜質也有很大關係例如青黴素抗生素中的多聚物等高分子雜質是引起過敏的主要原因所以規範地進行雜質的研究並將其控制在一個安全合理的限度範圍之內將直接關係到上市藥品的質量及安全性

  藥品中的雜質按其理化性質一般分為三類有機雜質無機雜質及殘留溶劑按照其來源雜質可以分為工藝雜質包括合成中未反應完全的反應物及試劑中間體副產物等降解產物從反應物及試劑中混入的雜質等按照其毒性分類雜質又可分為毒性雜質和普通雜質等雜質還可按其化學結構分類如其它甾體其它生物鹼幾何異構體光學異構體和聚合物等

  有機雜質包括工藝中引入的雜質和降解產物等可能是已知的或未知的揮發性的或不揮發性的由於這類雜質的化學結構一般與活性成分類似或具淵源關係故通常又可稱之為有關物質

  無機雜質是指在原料葯製劑生產或傳遞過程中產生的雜質這些雜質通常是已知的主要包括反應試劑配位體催化劑重金屬其它殘留的金屬無機鹽助濾劑活性炭

  


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