乙型腦炎減毒活疫苗

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乙型腦炎減毒活疫苗(拼音名:Yixingnaoyan Jiandu Huoyimiao 英文名:Japanese Encephalitis Vaccine,Live)系用乙型腦炎病毒毒株接種于原代地鼠腎細胞,經培育后收穫病毒液,凍干製成。

目 錄1製備

2檢查

3應用

4認證

1製備【製法】取國家批准的乙型腦炎減毒株病毒,在原代地鼠腎細胞上增殖傳代,製備毒種,傳遞代數在規

定範圍內並檢定合格。另選用清潔級地鼠,無菌取腎,剪碎,用胰蛋白酶消化后製成細胞懸液,接種于培養瓶中,37℃培養,待細胞長成緻密單層時,棄去生長液,充分洗滌細胞面後接種含有適量病毒毒種的維持液,

35~36℃繼續培養,至出現明顯病變時,收穫病毒液,濾過,經檢驗合格后合併原液,加入保護劑,無菌分裝,凍干製成。

性狀】本品為淡黃色疏鬆體,溶解後為橘紅色澄明液體

【鑒別】取本品,照《中國生物製品規程》加入適量滅菌注XX用水溶解后,與已知乙型腦炎免疫血清進行

病變法或蝕斑法中和試驗,確證其為乙型腦炎病毒。

2檢查【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分檢查項外,按規定加入一定量滅菌注XX用水溶

解後進行。

水分 不得過3.0%。

pH值 應為7.2~8.0。

殘餘牛血清蛋白 每1ml不得過50ng。

穩定性 取本品,于37℃放置7天,病毒滴度每1mlPFU下降不超過1Log。

腦內致病力試驗 用體重12~14g小鼠10只,每隻腦內注XX本品0.03ml,接種3天內的死亡數不計,

其餘觀察14大,應全部存活。

皮下感染入腦試驗 用體重10~12g小鼠10只,每隻皮下注XX本品0.1ml,同時右側腦腔用空針刺激,

觀察14天,應全部健存。

乳鼠傳代返祖試驗 用3~5日齡乳鼠10只,每隻腦內注XX本品0.02ml,將發病的乳鼠殺死3只,解剖

取腦、研磨成腦懸液。取體重12~14g小鼠,腦內注XX腦懸液0.03ml,測定其致病力,LD50不得過3.0Log。另

取10只小鼠,每隻皮下注XX0.1ml稀釋10倍的乳鼠腦懸液,觀察14天,應全部健存。

異常毒性 取本品,依法檢查,應符合規定。

無菌 取本品,用直接接種法檢查,應符合規定。

3應用【效價測定】照《中國生物製品規程》中蝕斑法測定,病毒滴度每1mlPFU應不低於5.7Log。

類別】活疫苗。

【規格】0.5ml(凍干前容積)

貯藏與效期】在2~8℃的暗處保存有效期1.5年;-20℃保存,有效期2年。

4認證世界衛生組織9日通報食品藥品監管總局,由國葯集團中國生物技術股份有限公司所屬成都生物製品研究所有限公司生產的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛生組織疫苗預認證,成為中國通過世界衛生組織預認證的首個疫苗產品

國產乙腦疫苗通過預認證后,聯合國採購機構即可將此產品列入採購目錄。憑借其質量、產能和價格優勢,國產乙腦疫苗將為發展中國家兒童免於乙腦危害提供有力支撐。[1]

參考資料 1. 國產乙腦疫苗首次通過世衛組織預認證 .新華網 [引用日期2013-10-10] .

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乙型腦炎減毒活疫苗

基本資料

外文名稱:

Japanese Encephalitis Vaccine,Live

使用信息

劑型

注XX劑

藥品類型:

生物製品

其他信息

規格:

復溶后每瓶2.5ml。

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1製備【製法】取國家批准的乙型腦炎減毒株病毒,在原代地鼠腎細胞上增殖傳代,製備毒種,傳遞代數在規

定範圍內並檢定合格。另選用清潔級地鼠,無菌取腎,剪碎,用胰蛋白酶消化后製成細胞懸液,接種于培養瓶中,37℃培養,待細胞長成緻密單層時,棄去生長液,充分洗滌細胞面後接種含有適量病毒毒種的維持液,

35~36℃繼續培養,至出現明顯病變時,收穫病毒液,濾過,經檢驗合格后合併原液,加入保護劑,無菌分裝,凍干製成。

【性狀】本品為淡黃色疏鬆體,溶解後為橘紅色澄明液體。

【鑒別】取本品,照《中國生物製品規程》加入適量滅菌注XX用水溶解后,與已知乙型腦炎免疫血清進行

病變法或蝕斑法中和試驗,確證其為乙型腦炎病毒。

2檢查【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分檢查項外,按規定加入一定量滅菌注XX用水溶

解後進行。

水分 不得過3.0%。

pH值 應為7.2~8.0。

殘餘牛血清蛋白 每1ml不得過50ng。

熱穩定性 取本品,于37℃放置7天,病毒滴度每1mlPFU下降不超過1Log。

腦內致病力試驗 用體重12~14g小鼠10只,每隻腦內注XX本品0.03ml,接種3天內的死亡數不計,

其餘觀察14大,應全部存活。

皮下感染入腦試驗 用體重10~12g小鼠10只,每隻皮下注XX本品0.1ml,同時右側腦腔用空針刺激,

觀察14天,應全部健存。

乳鼠傳代返祖試驗 用3~5日齡乳鼠10只,每隻腦內注XX本品0.02ml,將發病的乳鼠殺死3只,解剖

取腦、研磨成腦懸液。取體重12~14g小鼠,腦內注XX腦懸液0.03ml,測定其致病力,LD50不得過3.0Log。另

取10只小鼠,每隻皮下注XX0.1ml稀釋10倍的乳鼠腦懸液,觀察14天,應全部健存。

異常毒性 取本品,依法檢查,應符合規定。

無菌 取本品,用直接接種法檢查,應符合規定。

3應用【效價測定】照《中國生物製品規程》中蝕斑法測定,病毒滴度每1mlPFU應不低於5.7Log。

【類別】活疫苗。

【規格】0.5ml(凍干前容積)

【貯藏與效期】在2~8℃的暗處保存,有效期1.5年;-20℃保存,有效期2年。

4認證世界衛生組織9日通報食品藥品監管總局,由國葯集團中國生物技術股份有限公司所屬成都生物製品研究所有限公司生產的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛生組織疫苗預認證,成為中國通過世界衛生組織預認證的首個疫苗產品。

國產乙腦疫苗通過預認證后,聯合國採購機構即可將此產品列入採購目錄。憑借其質量、產能和價格優勢,國產乙腦疫苗將為發展中國家兒童免於乙腦危害提供有力支撐。[1]


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