口服脊髓灰質炎減毒活疫苗

来源:www.uuuwell.com

   

口服脊髓灰質炎減毒活疫苗

拼音名:Koufu Jisuihuizhiyan Jiandu Huoyimiao

英文名:Poliomyelitis Vaccine,Live(Oral)

書頁號:2000年版二部-1095

品系用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰質炎病毒毒株,分別接種于猴腎細胞或人二倍體細胞培養製成的單價或

三價液體疫苗。

【製法】取國家批准的脊髓灰質炎病毒,傳遞代數在規定的範圍內並檢定合格,作為生產毒種。用健康

腎細胞,也可用人二倍體細胞,接種適量的病毒,嚴格在33℃±0.5℃培養,出現完全病變的時間應在40~

96小時內,收穫病毒液,用膜孔0.2μm的膜濾過,濃縮合併,加入氯化鎂,每批疫苗成品均需經猴體神經毒力試驗合格後分裝製成。

【鑒別】取本品,與已知Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型單價及組合脊髓灰質炎免疫血清等量混合,進行中和試驗,相應型

病變應被中和。

【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。

猴體神經毒力試驗 選健康敏感猴20只,疫苗注XX于猴的腦內或脊髓內,觀察21天,到期處死,每隻猴

中樞神經不同斷面組織進行病理學檢查,與平行進行的參考疫苗接種猴所得的結果比較判斷

穩定性 取本品,置37℃保存48小時,病毒滴度CCID50或PFU下降不得過0.5Log。

無菌 取本品,用直接接種法檢查,應符合規定。

效價測定】照《中國生物製品規程》中微量細胞病變法或蝕斑法測定,每人份(0.1ml)三價疫苗病毒

含量CCID50或PFU應不低於6.15Log(Ⅰ型6.0,Ⅱ型5.0,Ⅲ型5.5),單價應不低於5.0Log。

類別】活疫苗。

【規格】1ml

貯藏與效期】在2~8℃的暗處保存,有效期1年;-20℃以下保存,有效期2年。