藥品註冊

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1概念詳解申請內容藥品註冊申請包括新葯申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。

新葯申請,是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的,按照新葯申請管理。

已有國家標準的藥品申請,是指生產國家食品藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的註冊申請。

進口藥品申請,是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。

補充申請,是指新葯申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批准后,改變、增加或取消原批准事項或者內容的註冊申請。

進口藥品註冊,如果境外生產企業在中國沒有合法辦事機構,必須委託中國的專業機構代理註冊。

2新葯註冊規定新葯定義按照《藥品註冊管理辦法》的規定,新葯是指未曾在中國境內上市銷售的藥品,已上市藥品改變劑型、改變給葯途徑的,按照新葯管理。

申請人定義藥品註冊申請人 (以下簡稱申請人 ),是指提出藥品註冊申請,承擔相應法律責任,並在該申請獲得批准后持有藥品批准證明文件的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記的法人機構,境外申請人應當是境外合法製藥廠商。辦理藥品註冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員,並熟悉藥品註冊管理法律、法規和技術要求。

公民以個人名義不能註冊新葯。

申請詳細國家藥品監督管理局主管全國藥品註冊管理工作,負責對藥物臨床研究、藥品生產和進口的審批。省、自治區、直轄市藥品監督管理局受國家藥品監督管理局的委託,對藥品註冊申報資料的完整性、規範性和真實性進行審核。

申請藥品註冊,申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出,並報送有關資料和藥物實樣;申請新葯註冊所報送的資料應當完整、規範,數據必須真實、可靠 ;引用文獻資料應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等 ;未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。國家藥品監督管理局對下列新葯申請可以實行快速審批: (一 )未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等藥用物質製成的製劑和從中藥天然藥物中提取的有效成份及其製劑; (二 )未在國內外獲准上市的化學原料葯及其製劑、生物製品; (三 )抗艾滋病病毒及用於診斷、預防艾滋病的新葯,治療惡性腫瘤罕見病等的新葯; (四 )治療尚無有效治療手段的疾病的新葯。

申請人在提出藥品註冊申請時,應當承諾所有試驗數據均為自行取得並保證其真實性。

申請人委託其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產等,應當與被委託方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。

為申請藥品註冊而進行的藥物臨床前研究,包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標穩定性,藥理、毒理、動物葯代動力學等。中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等;生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準保存條件、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

申請人應當對所申請註冊的藥物或者使用的處方、工藝等,提供在中國的專利及其權屬狀態說明,並提交對他人的專利不構成侵權的保證書,承諾對可能的侵權後果負責。藥品註冊申請批准后發生專利權糾紛的,當事人應當自行協商解決,或者依照有關法律、法規的規定,通過司法機關或者專利行政機關解決。


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