崩解時限

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崩解時限是片劑膠囊和滴丸製劑的重要控制指標崩解時限檢查一般採用崩解儀進行,中國藥典2010年版二部,對此作了詳細規定。

目 錄1簡介

2片劑檢查

3膠囊劑檢查

4滴丸劑檢查

5其他

1簡介崩解是指固體製劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎膠囊殼外,應全部通過篩網。如有少量不能通過篩網,但已軟化或輕質上漂且無硬心者可作符合規定論。[1]

崩解時限是指固體製劑在規定的介質中,以規定的方法進行檢查全部崩解溶散或成碎粒並通過篩網所需時間的限度。[1]

凡規定檢查溶出度釋放度、融變時限或分散均勻性的製劑,不再進行崩解時限的檢查。[1]

2片劑檢查儀器裝置:採用升降式崩解儀,主要結構是以能升降的金屬支架與下

升降式崩解儀吊籃[1]

端裝有篩網的吊籃,並附有擋板。升降的金屬支架上下移動距離55mm±2mm,往返頻率每分鐘30-32次。[1]

升降式崩解儀吊籃結構和擋板結構分別見圖1(右)和圖2(右下)。

檢 查 法:將吊籃通過上段的不鏽鋼軸懸掛于金屬支架上,浸入1000ml燒杯中,並調節吊蘭位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm,燒杯內盛有溫度37±1℃的水,調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下15mm。[1]

升降式崩解儀擋板結構[1]

除另有規定外,取供試藥片6片置吊籃玻璃管中,啟動崩解儀進行檢查,各片均應在15分鐘內全部崩解。如有一片不能完全崩解,另取6片複試,均應符合規定。[1]

薄膜衣片,按上述裝置和方法進行,並可改在鹽酸溶液(9→1000)中進行,應在30分鐘內全部崩解。如有一片不能完全崩解,另取6片複試,均應符合規定。[1]

糖衣片,按上述裝置和方法進行,應在1小時內全部崩解。如有一片不能完全崩解,應另取6片複試,均應符合規定。[1]

腸溶衣片,按上述裝置和方法,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時,每片均不得有裂縫、崩解或軟化等現象;將吊籃取出,經洗滌加擋板1塊,按上述方法在磷酸鹽緩衝液(pH6.8)中進行檢查,l小時內應全部溶散或崩解,否則,應另取6片複試,均應符合規定。[1]

含片:出另有規定外,按上述裝置和方法檢查,各片均不應在10分鐘內全部崩解或融化。如有1片不符合規定,應另取6片複試,均應符合規定。[1]

3膠囊劑檢查硬膠囊劑和軟膠囊劑出另有規定,取供試品6粒,按片劑裝置與方法(如膠囊漂浮於液面,可加擋板)檢查。硬膠囊應在30分鐘內全部崩解,軟膠囊應在1小時內全部崩解。軟膠囊可改在人工胃液中間檢查。如有1粒崩解不符合規定,應另取6粒複試,均應符合規定。[1]

腸溶膠囊劑,除另有規定外,取供試品6粒,按上述裝置和方法先在鹽酸溶液(9→1000)中不加擋板檢查2小時,每粒均不得有裂縫或崩解現象,將吊籃取出,用少量水洗滌后,每管加擋板,再按上述方法,改在人工腸液中檢查,1小時內應全部崩解。如有1粒崩解不符合規定,應另取6粒複試,均應符合規定。[1]

4滴丸劑檢查按片劑裝置,但是不鏽鋼篩網的篩孔內徑因為0.425mm;除另有規定外,去供試品6粒,按上述方法檢查,應在30分鐘內全部溶散,包衣滴丸應在1小時內全部溶散,如有2粒不能全部溶散,應另取6粒複試,均應符合規定。[1]

5其他人工胃液:稀鹽酸16.4ml,加水約800ml與胃蛋白酶10g,搖勻后,加水稀釋成1000ml,即得。[1]

人工腸液:即磷酸鹽緩衝液(含胰酶,pH6.8)(可參見中國藥典2010年版二部附錄XV D緩衝液)[1]

  

參考資料 1. 國家藥典委員會 .中華人民共和國藥典(2010年版 二部) .北京 :中國醫藥科技出版社 ,2010 :附錄83-85 .

相關文獻崩解時限測試標準物質的研製-化學分析計量-2011年 第4期 (20)

近紅外光譜法測定藥物崩解時限應用研究-海峽藥學-2011年 第12期 (23)

口腔崩解片崩解時限檢測方法的研究-黑龍江醫藥-2011年 第4期 (24)

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1簡介2片劑檢查3膠囊劑檢查4滴丸劑檢查5其他

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1簡介崩解是指固體製劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,應全部通過篩網。如有少量不能通過篩網,但已軟化或輕質上漂且無硬心者可作符合規定論。[1]

崩解時限是指固體製劑在規定的介質中,以規定的方法進行檢查全部崩解溶散或成碎粒並通過篩網所需時間的限度。[1]

凡規定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的製劑,不再進行崩解時限的檢查。[1]

2片劑檢查儀器裝置:採用升降式崩解儀,主要結構是以能升降的金屬支架與下

升降式崩解儀吊籃[1]

端裝有篩網的吊籃,並附有擋板。升降的金屬支架上下移動距離55mm±2mm,往返頻率每分鐘30-32次。[1]

升降式崩解儀吊籃結構和擋板結構分別見圖1(右)和圖2(右下)。

檢 查 法:將吊籃通過上段的不鏽鋼軸懸掛于金屬支架上,浸入1000ml燒杯中,並調節吊蘭位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm,燒杯內盛有溫度37±1℃的水,調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下15mm。[1]

升降式崩解儀擋板結構[1]

除另有規定外,取供試藥片6片置吊籃玻璃管中,啟動崩解儀進行檢查,各片均應在15分鐘內全部崩解。如有一片不能完全崩解,另取6片複試,均應符合規定。[1]

薄膜衣片,按上述裝置和方法進行,並可改在鹽酸溶液(9→1000)中進行,應在30分鐘內全部崩解。如有一片不能完全崩解,另取6片複試,均應符合規定。[1]

糖衣片,按上述裝置和方法進行,應在1小時內全部崩解。如有一片不能完全崩解,應另取6片複試,均應符合規定。[1]

腸溶衣片,按上述裝置和方法,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時,每片均不得有裂縫、崩解或軟化等現象;將吊籃取出,經洗滌加擋板1塊,按上述方法在磷酸鹽緩衝液(pH6.8)中進行檢查,l小時內應全部溶散或崩解,否則,應另取6片複試,均應符合規定。[1]

含片:出另有規定外,按上述裝置和方法檢查,各片均不應在10分鐘內全部崩解或融化。如有1片不符合規定,應另取6片複試,均應符合規定。[1]

3膠囊劑檢查硬膠囊劑軟膠囊劑出另有規定,取供試品6粒,按片劑裝置與方法(如膠囊漂浮於液面,可加擋板)檢查。硬膠囊應在30分鐘內全部崩解,軟膠囊應在1小時內全部崩解。軟膠囊可改在人工胃液中間檢查。如有1粒崩解不符合規定,應另取6粒複試,均應符合規定。[1]

腸溶膠囊劑,除另有規定外,取供試品6粒,按上述裝置和方法先在鹽酸溶液(9→1000)中不加擋板檢查2小時,每粒均不得有裂縫或崩解現象,將吊籃取出,用少量水洗滌后,每管加擋板,再按上述方法,改在人工腸液中檢查,1小時內應全部崩解。如有1粒崩解不符合規定,應另取6粒複試,均應符合規定。[1]

4滴丸劑檢查按片劑裝置,但是不鏽鋼篩網的篩孔內徑因為0.425mm;除另有規定外,去供試品6粒,按上述方法檢查,應在30分鐘內全部溶散,包衣滴丸應在1小時內全部溶散,如有2粒不能全部溶散,應另取6粒複試,均應符合規定。[1]

5其他人工胃液:稀鹽酸16.4ml,加水約800ml與胃蛋白酶10g,搖勻后,加水稀釋成1000ml,即得。[1]

人工腸液:即磷酸鹽緩衝液(含胰酶,pH6.8)(可參見中國藥典2010年版二部附錄XV D緩衝液)[1]