生物相容性

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1生物相容性定義編輯一般地講就是材料植入人體后與人體相容程度也就是說是否會對人體組織造成毒害作用

定義1理想的生物骨移植材料要求具有良好的生物相容性,所謂生物相容性,是指生物材料植入體內后機體對植入物發生的反應

定義2生物相容性是指材料在特定的實際應用中引起適當的宿主反應和材料反應的能力.材料和生物機體的相互作用主要表現在兩個方面,一是材料反應,即活體對材料的作用,包括生物環境對材料的腐蝕降解磨損性質退化,甚至破壞

定義3一般來講,生物相容性就是指血液透析膜吸附劑等異體物質間的相互作用.當反應輕微,患者耐受時,此種材料稱為生物相容.

定義4生物相容性是指所有材料設備過樣或系統對宿主不引起明顯的臨床反應,即尢血栓形成毒性過敏或炎症反應無破壞血細胞作}}3,小激活補體

定義5生物相容性是指機體免疫系統對外異物的反應及耐受能力.本試驗表明動物機體對不鏽鋼絲製作的支架具有良好生物相容性支架置入后血管壁未見炎性及壞死改變

定義6材料的毒性及生物相容性是評價新材料另一個必須考慮的問題,生物相容性是指材料與人體之間相互作用產生各種複雜的生物物理化學反應,以及人體對這些反應的忍受程度

定義7生物相容性是指生命體組織對非存活材料產生合乎要求的反應的一種性能.(2)藥用高分子材料高分子化合物的藥用主要有3個方面二一是作為控制釋放藥物載體

定義8所謂生物相容性是指血液和生物材料之間發生的特異性或非特異XX.在HD過程中透析膜是引起生物不相容XX的重要原因細胞因子與膜的生物相容性研究已日益受到重視

2生物相容性測試編輯為了提高醫學診療技術的有效性許多微型和超微型醫療裝置採用體內植入導管XX和膠囊吞入等方法例如植入式心臟起搏器與除顫器植入式人工耳蝸植入式人工括約肌植入式生物電控制假肢植入式心臟輔助泵吞服式無線電膠囊各類導管技術和各類人工器官與生物材料等植入式診療系統由於埋植在人體內部其外殼封裝材料和一些感測器動作裝置等均直接與組織血液等直接接觸有些需長期留置體內這些植入式材料表面將 與組織血液細胞間產生相互作用併產生不同的(物理的化學的生物的)反應生物相容性(BiocampatibilityBC)是指生物材料(含感測器與動作裝置)與生物體內的組織和血液中的生化成份相容材料不被腐蝕且對生物體不產生毒副作用的特性與能力

生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類組織相容性涵蓋細胞吸附性無抑制細胞生長性細胞激活性抗細胞原生質轉化性抗類症性無抗原性無誘變性無致癌性無致畸性等;血液相容性是指能抗血小板血栓形成抗凝血性抗溶血性抗血細胞減少性抗補體系統亢進性抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等用於體內植入裝置的生物醫用材料包括硅橡膠環氧樹脂聚乙稀聚合脂等各種高分子材料鉑鈦鉭不鏽鋼等各種金屬材料長期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬例如鈦合金鉑合金鈷合金等作為封裝材料這些材料除有較高的生物相容性外還具有較高的穩定性密封性形變小機械強度高等優點

生物醫用材料及其製作與封裝的體內植入式器械的生物相容性和相關質量直接關係到患者的生命安全應該通過嚴格的生物學評估(biological evaluation)並實行國家統一的註冊審批制度以確保安全生物學評估可按接觸部位(皮膚粘膜組織血液等)接觸方式(直接或間接)接觸時間(暫時中期和長期)和用途分類評估的生物學實驗項目包括細胞毒性試驗致敏試驗刺激反應試驗亞急性毒性試驗植入試驗血液相容性試驗慢性毒性試驗致癌性試驗XX與發育毒性試驗生物降解試驗等

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項目名稱

檢測依據

認證類別

PH測定

醫用注XX化學分析方法第1部分GB 14233.1-1998

CMA

還原物質測定

CMA

重金屬測定

CMA

EOEtoEtcEtg殘留量

醫療器械生物學評價第7部分環氧乙烷消毒殘留物GB/T 16886.7-2003 ISO 10993-71995

CMA&CNAS

真空泄漏試驗

ISO 116072006ASTM F1980-02

CMA&CNAS

封口剝離試驗

ASTM F88-06,ASTM F1980-02

CMA&CNAS

顏料滲漏試驗

染色滲透液檢測多孔醫療包裝封口密封性的標準試驗方法ASTM F1929-1998ASTM F1980-02

CMA&CNAS

瓊脂攻擊試驗

ISO 116072006ASTM F1980-02

CMA&CNAS

加速老化試驗二年

無菌醫療產品包裝的加速老化的標準指南ASTM F1980-2002ISO11737-2:1998

CMA&CNAS

環境檢測

GB 15980-1995

CMA

皮膚刺激

醫療器械生物學評價第10部分刺激與遲髮型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-102002 2006增補

CMA&CNAS

致敏試驗

CMA&CNAS

抗拉強度

ISO 11607-2006

CMA

爆破試驗

ASTM-1140-00,ASTM F 1980-02

CMA

無菌試驗樣品

醫療器械的滅菌微生物方法第2部分無菌檢驗在滅菌確認過程中的應用ISO11737-2:1998

CMA

內毒素測定

USP29

CMA&CNAS

黏膜刺激試驗

ISO 10993.10-2002/Amd.1:2006

CMA

熱原試驗兔法

ISO 10993.10

CMA

殘留粉塵測定

醫用手套上殘留粉末的標準試驗方法ASTM D6124-2001

CMA

氯化物

醫用輸液輸血注XXXX檢驗方法第1部分化學分析方法GB/T 14233.1-1998

CMA

細胞毒性試驗

醫療器械生物學評價第5部分體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO

CMA&CNAS

細菌總數

一次性使用醫療用品衛生標準ISO11138-12006

CMA&CNAS

急性毒性試驗

醫療器械生物學評價第11部分全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-111997

CMA&CNAS

熱源試驗

CMA&CNAS

溶血試驗

醫療器械生物學評價第4部分與血液相互作用試驗選擇GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-42002

CMA&CNAS

肌肉植入試驗

醫療器械生物學評價第6部分植入后局部反應試驗GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-61994

CMA&CNAS

Ames試驗

醫療器械生物學評價第3部分遺傳毒性致癌性和XX毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-31992

CMA&CNAS

微核試驗

CMA&CNAS

染色體畸變試驗

CMA&CNAS

內毒素測定

一次性醫用手套第3部分生物評定要求和試驗EN455-3-2000

CMA&CNAS

無菌檢查BI

醫療器械的滅菌微生物方法第2部分無菌檢驗在滅菌確認過程中的應用ISO11138-12006USP

CMA&CNAS

初始污染菌檢測

醫療器械的滅菌微生物方法第1部分產品微生物的評估ISO11737-12006

CMA&CNAS

產品釋出物檢驗

CMA&CNAS

微生物校正因子

CMA&CNAS

輻XX滅菌劑量設定

醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻XX滅菌GB 18280-2000 ISO 111372006

CMA&CNAS

蛋白質測定

使用經修改的洛雷法分析天然橡膠及其製品中含水可提取蛋白質的試驗方法

CMA&CNAS

[1]

3兩大原則編輯生物安全性原則生物安全性原則,即消除生物材料對人體器官的破壞性,比如細胞毒性和致癌性

生物學評價生物材料對於宿主是異物在體內必定會產生某種應答或出現排異現象生物材料如果要成功至少要使發生的反應被宿主接受不產生有害作用因此要對生物材料進行生物安全性評價即生物學評價

生物功能性原則生物功能性原則即在生物材料特殊應用中能夠激發宿主恰當地應答的能力

生物學評價不僅要對生物材料的毒副作用要進行評價還要進一步評價生物材料對生物功能的影響