基本藥物目錄

来源:www.uuuwell.com

   

1起源發展基本藥物的概念已有20多年的歷史。1977年,世界衛生組織(WHO)在第615號技術報告中正式提出基本藥物的概念:基本藥物是能夠滿足大部分人口衛生保健需要的藥物。WHO將基本藥物概念推薦給一些經濟較落後、藥品生產能力低的國家,使其能夠按照國家衛生需要,以有限的費用、合理的價格購買、使用質量療效都有保障的基本藥物。但是,隨著世界各國基本藥物行動規劃的實踐,基本藥物概念的內涵已不斷發展和延伸。

1985年,WHO在劃時代的內羅畢會議上擴展了基本藥物的概念,宣告基本藥物與合理用藥相結合的新時代的到來,以求兩者都獲得更強的生命力。同時,WHO在推薦基本藥物目錄遴選程序時,將基本藥物遴選的過程與標準治療指南和國家處方集的制訂過程結合起來。

國際合理用藥網路(INRUD)在WHO的資助下,于1989年應運而生,辦事機構設在美國衛生管理科學中心。1990年7月,INRUD在印尼召開了首屆網路會議,隨後連續舉辦了數次促進合理用藥培訓班。INRUD的工作與WHO基本藥物及藥物政策司的工作緊密配合,促進了基本藥物概念的推廣,推動了國際合理用藥工作的開展,具有國際性和代表性。世界各國的合理用藥工作也在不斷展開和深入,很多發展中國家都在INRUD的支持下成立了本國的合理用藥中心組。

如今,基本藥物概念被廣泛應用於衛生工作人員的培訓、醫療保險費用的賠償、臨床合理用藥的指導、發展標準化的治療指南、藥品的生產與供應、藥品的質量保證、初級醫療保健的建立、藥品的捐贈、藥品上市后的研究、抗感染藥物的耐葯監測等方面。基本藥物概念不僅在貧困國家和發展中國家發揮重要作用,在工業化國家和發達國家基本藥物同樣發揮著積極作用。

2影響基本藥物概念的影響是巨大的。1977年,大約只有10幾個國家擁有現在談到的基本藥物清單或基本藥物規劃,時至1997年,則有140余個國家(約占WHO和聯合國成員國的73%)在WHO示範目錄的基礎上制定了國家基本藥物目錄

在發達國家,基本藥物的概念作為國家藥物政策的核心,貫穿在藥品生產、購買、銷售和使用的每個環節中。WHO經常推薦澳大利亞、蘇格蘭等發達國家的做法。據統計,在發達國家70%以上的藥品是通過報銷計劃和其它機制由公共機構資助的,如澳大利亞藥品保險補助制度就覆蓋了市場上90%的藥品市場。

在發展中國家和過渡經濟體國家,50%~90%的藥品費是由病人自己支付的,大多數處於貧困線的人們由於藥品可獲得性及經濟可承受性的財政、社會和地位障礙,使其承受巨大的壓力。也正是這種情況使基本藥物概念在這些國家中得到很好的理解和推行,辛巴威、菲律賓、南非都是很好的例證。

辛巴威的任何一個政府衛生部門都有基本藥物目錄或複印件,基本藥物目錄(EDLIZ)由衛生部制定,其中包含了複雜而標準的治療指南。從1986年開始實施基本藥物行動規劃以來,辛巴威基本藥物目錄已經成為加強合理用藥和推廣基本藥物概念的重要工具。1985年~1994年辛巴威基本藥物目錄情況介紹見表1。

表1 辛巴威基本藥物目錄情況一覽

種類

1985年

1988年

1989年

1994年

C級藥品

224

81

94

83

B級藥品

226

230

256

254

A級藥品

42

93

70

77

專家級藥品

89

181

198

154

補充藥品

0

36

0

25

活性成分

359

458

406

402

藥品總數

581

621

618

593

注:C級藥品:供鄉村級醫院使用;B級藥品:供地區級醫院使用;A級藥品:供中心或省級醫院使用,所有在低級醫院可使用的藥品在高級醫院也可使用;專家級藥品:僅專家可開此葯;補充藥品:必須有EDLIZ中的指征,且僅專家可開此葯 在推行基本藥物目錄方面,辛巴威主要採取了以下措施:1)必須保證所有醫療衛生人員都能取得基本藥物目錄。2)所有臨床及護理培訓,都應參照基本藥物名單,並要進行考核。3)所有培訓醫療衛生人員的課程表都應將基本藥物的概念和基本藥物名單方面的培訓包括進去。4)對在境外培訓的醫療衛生專業人員,設立基本藥物目錄概論和合理處方的課程。

3推廣基本藥物概念和初級衛生保健概念的提出,是WHO近20年來的主要成就,也是最持久的一項提案。

基本藥物概念的推廣獲得了很大成功基本藥物的概念作為國家藥物政策的核心內容,通過國家基本藥物目錄、國家處方集、標準治療指南等形式得到了很好的推廣,可獲得基本藥物的人口持續增長。

國家藥物政策的目標是通過供應有效、安全、經濟的藥物來滿足全部人口的需要,同時確保良好的質量和合理的使用。國家藥物政策的推廣是確保獲得基本藥物的重要步驟。擁有比較完善的國家藥物政策的國家從1989年的14個上升到1997年的88個。從圖1 WHO6個區域的顯示圖中可以看到明顯的增長趨勢,但與193個世界衛生組織及聯合國成員國的數目相比,這個數字依然有限。

圖1 國家藥物政策累積數目

*包括51個有現行國家藥物政策,36個有政策草案或10年以上政策的國家;

非洲區域辦事處:AFRO,美洲區域辦事處:AMRO,東地中海區域辦事處:E

MRO,歐洲區域辦事處:EURO,東南亞區域辦事處:SEARO,西太平洋區域辦事處:WPRO

隨著國家藥物政策的制定,基本藥物目錄的使用標志著基本藥物概念得到了很好的理解和實施。很多國家效仿WHO的做法制定並修訂了國家基本藥物目錄。在過去的20年中,WHO平均每2年調整1次目錄,截至1999年12月已公布了第11次修改目錄。表2說明了WHO6個區域制定國家基本藥物目錄及近5年修訂過目錄的國家的情況。

表2 在最近5年修訂過基本藥物目錄(EDL)的國家的數目

區域

基本藥物目錄(EDL)

不了解或沒有

基本目錄

聯合國或

WHO成員國總數

最近5年

修訂過

最近5年

未修訂過

具有EDL國家的總數

(占國家總數的百分比)

AFR

22

19

41(88%)

5

46

AMR

23

7

30(83%)

6

36

EMR

13

8

21(95%)

1

22

EUR

18

3

21(41%)

30

51

SEAR

6

4

10(100%)

0

10

WPR

7

11

18(64%)

10

28

總計

89

52

141(73%)

52

193

百分比

46%

27%

73%

27%

100%

* AFR:非洲區域,AMR:美洲區域,EMR:東地中海區域,EUR:歐洲區域,SEAR:東南亞區域,WPR:西太平洋區域 基本藥物目錄、國家處方集和標準治療指南是促進合理用藥的重要工具。從表3中可以看到有141個國家制定了基本藥物目錄,55個國家編寫了標準治療指南,62個國家編寫了國家處方集。WHO鼓勵其成員國按照下列步驟選擇基本藥物:1)明確要治療的疾病;2)確定治療方案並列出需要的藥品。這樣,基本藥物遴選的過程也包括了國家標準治療指南的制定,有利於促進臨床合理用藥

表3 備有基本藥物目錄、國家處方集和/或標準治療指南的國家數目

AFRO

AMRO

EMRO

EURO

SEARO

WPRO

總計

EDL總數

41

30

21

21

10

18

141

STG總數

27

12

4

0

6

6

55

NF總數

14

18

8

9

4

9

62

表4說明了近20年可獲得基本藥物人口的增長情況。可獲得基本藥物人口低於50%的國家從1987年的43個減少到1997年的36個;可獲得基本藥物人口在50%~80%的國家從1987年的36個增加到1997年的68個;可獲得基本藥物人口在80%~95%的國家從1987年的20個增加到1997年的68個;與前幾項相反,可獲得基本藥物人口高於95%的國家從1987年的55個減少到1997年的41個,這可能是由於經濟危機和蘇聯解體的緣故。 表 4 在過去20年中可獲得基本藥物人口的增長情況

區域

每個區域能正常獲得基本藥物人口的百分比

1987

1997

1987

1997

1987

1997

1987

1997

低於50%

50%~80%

80%~95%

高於95%

AFR

28

20

10

23

2

3

0

0

AMR

5

7

14

17

5

6

4

5

EMR

4

4

5

4

5

6

7

8

EUR

/

1

/

11

7

15

38

22

SEAR

4

3

4

6

1

1

0

0

WPR

2

1

3

7

0

2

6

6

總計

43

36

36

68

20

33

55

41

/: 沒有資料 儘管可獲得基本藥物的人口不斷增長,但世界範圍內可獲得基本藥物的人口仍很低,尤其在發展中國家。據現有的資料估計,世界上約有1/3的人口不能正常獲得基本藥物的供應。發展中國家的情況更差,例如非洲,大約有50%的人口不能正常獲得基本藥物的供應。WHO在這方面作了大量工作,如:出版、翻譯並廣泛發行《藥品捐獻指南》,越來越多的發達國家和發展中國家的政府機構或民間組織都採用了該指南;舉辦多個國家參與的小型研討會,研討藥物供應、醫療改革等問題;在艾滋病等特殊領域與其他國際組織合作開展工作。其目的就是期望能夠在世界範圍內擴大基本藥物的可獲得性。

從上述資料可以看出,國家藥物政策、促進臨床合理用藥、基本藥物的可獲得性等工作尚待進一步開展,但毋庸質疑的是,基本藥物概念在世界範圍內的推廣已獲得了很大成功。

基本藥物概念已被國際組織廣泛接受在基本藥物概念剛提出的時候,一些國際組織並沒有認識到它的重要性,但今天大多數都接受了這個概念,並用它作為一個很好的工具去組織藥物領域的活動,促進醫療衛生事業的發展。

以世界銀行和聯合國兒童基金會為例:世界銀行在發展中國家醫療領域的作用越來越大。我國衛生部利用世界銀行貸款進行的「加強中國農村貧困地區基本衛生服務項目」(簡稱:衛Ⅷ項目)中,B1領域就有基本藥物的推廣工作。該項目涉及全國71個貧困縣,覆蓋人口3 178萬。相信,「衛Ⅷ項目」的實施必將對基本藥物在中國農村的推廣起到很大的促進作用。聯合國兒童基金會關於藥品方面的活動都是在基本藥物概念原則下進行的,以確保藥品的質量,同時規定藥品的捐獻或提供必須在捐獻國的國家基本藥物目錄範圍內。藥品的捐贈一般是社會或國際的公益事業,接受捐贈的主要是一些貧困的國家或地區、災區。故應選擇最必需、最有效的藥品進行捐贈。在國際上,一般正規藥品的捐贈、援助都必須是基本藥物。基本藥物可用於評價一個在特定條件下藥物的捐贈是否適當。在WHO制定的藥物捐獻指南中,第2 條明確指出,只有在國家基本藥物目錄內的品種才能捐獻。該準則得到了其他國際組織的認可,也被有關捐助國和接受國普遍採納。

基本藥物概念的推廣需要各方面支持基本藥物概念的推廣面臨兩個問題:一個問題是基本藥物的使用並不意味著或者不被看作是重大進步,因為這是一個大眾健康的概念,而不是一種治療干預;另一個問題是很多因素都有可能成為基本藥物概念推廣的障礙,因為基本藥物的推行需要很多部門的參與,例如醫療服務機構在購買儲備藥物時是否公平、有限的資源是否合理運用、社會的重視程度、市場的導向、不同部門不同人員的參與程度、力度都有可能成為基本藥物概念推廣的障礙。

基本藥物概念的推行,從基本藥物目錄本身來看是政府以其權威對藥品質量、療效的一種承諾,從而引導社會對藥品的生產、消費,是政府對藥品生產、流通、使用過程實施管理,進行宏觀調控的重要手段。國家基本藥物的推行,是一項複雜而艱巨的社會管理工程,需要政府各部門,特別是藥品監督管理、衛生、社會保險、財政、物價、經濟管理等部門協同配合、共同努力,並得到廣大醫藥、衛生工作者和社會公眾的大力支持。

概括而言,基本藥物概念自1977年由WHO提出,如今已發展成一個全球性的概念。WHO反覆強調:基本藥物是能夠承擔得起的最好藥物;基本藥物不是二等葯,而是最好、最適用的藥物; 基本藥物不僅適用於農村,也同樣適用於城市,適用於科研、教學領域; 基本藥物不僅適用於貧窮國家,也同樣適用於發達國家。相信隨著歷史的發展,基本藥物的概念還將不斷發揮重要作用,其內涵亦將不斷延伸。但要達到使世界上絕大多數人口能夠真正享受到安全、有效、經濟的基本藥物的目標,我們的工作依然任重而道遠。

4中國制度基本藥物目錄:是《國家基本藥物》製劑品種目錄的簡稱。

2009年8月,我國啟動國家基本藥物制度建設

衛生部等9部門于2009年8月18日發布《關於建立國家基本藥物制度的實施意見》,正式啟動國家基本藥物制度建設工作。

實施意見指出,制定和發布《國家基本藥物目錄》按照防治必須、安全有效、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨床首選的原則,結合中國用藥特點和基層醫療衛生機構配備的要求,參照國際經驗,合理確定中國基本藥物品種劑型數量,在保持數量相對穩定的基礎上,國家基本藥物目錄實行動態調整管理,原則上每三年調整一次。

政府舉辦的醫療衛生機構使用的基本藥物實行省級集中、網上公開招標採購、並統一配送。國家發展改革委制定基本藥物全國零售指導價格,在保持生產企業合理盈利的基礎上壓縮不合理營銷費用。基本藥物零售指導價格原則上按藥品通用名稱制定公布,不分具體生產地、企業。實行基本藥物制度的縣市區,政府舉辦的醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行零差利銷售。各地要按國家規定落實相關政府補助政策,確立基本藥物優先和合理使用制度。

政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物,其它各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物並達到一定的使用比例患者憑處方可以到零售藥店購買藥物,基本藥物全部納入基本藥品保障報銷目錄,報銷比例明顯高於非基本藥物。

實施意見明確了國家基本藥物制度推進的時間表。2009年每個省(區、市)在30%的政府辦城市社區服務機構和縣基層醫療衛生機構實施基本藥物制度,包括實行省級集中、網上公開招標採購、統一配送、全部配備使用基本藥物並實現零差利銷售。到2011年,初步建立國家基本藥物制度,到2020年全面實施規範的、覆蓋城鄉的國家基本藥物制度。

發布國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)》(2009版)18日正式公布,包括化學藥品中成藥共307個藥物品種。

衛生部就此公布了第69號「衛生部令」,

基本藥物目錄自2009年9月21日起施行。《國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)》(2009版)共分為四部分:第一部分是化學藥品和生物製品,第二部分是中成藥,第三部分是中藥飲片(頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物,國家另有規定的除外),最後一部分是有關說明。衛生部在其官方網站上公布了這些具體內容。

目錄中的化學藥品和生物製品主要依據臨床藥理學分類,共205個品種;中成藥主要依據功能分類,共102個品種;中藥飲片不列具體品種,用文字表述

依據國家基本藥物目錄是醫療機構配備使用藥品的依據。主要包括兩部分:基層醫療衛生機構配備使用部分和其他醫療機構配備使用部分。這次公布的是基層醫療衛生機構配備使用部分。其他部分是目錄基層部分的擴展,將配合公立醫院改革試點儘快制定出台。

據介紹,我國專門成立了國家基本藥物工作委員會,負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題,確定國家基本藥物制度框架,確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、範圍、程序和工作方案,審核國家基本藥物目錄。

這一委員會由衛生部、國家發展和改革委員會、工業和信息化部、監察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局組成。


推薦閱讀