疫苗

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是指為了預防、控制傳染病的發生、流行,用於人體預防接種疫苗類預防性生物製品。生物製品,是指用微生物或其毒素、酶,人或動物的血清細胞等製備的供預防、診斷治療用的製劑預防接種用的生物製品包括疫苗、菌苗類毒素。其中,由細菌製成的為菌苗;由病毒立克次體螺旋體製成的為疫苗,有時也統稱為疫苗。

類別

  疫苗(vaccine)分為兩類。第一類疫苗,是指政府免費向公民提供,公民應當依照政府的規定受種的疫苗,包括國家免疫規劃確定的疫苗,省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗,以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗;第二類疫苗,是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗。

原理

  疫苗是將病原微生物(如細菌、立克次氏體、病毒等)及其代謝產物,經過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法製成的用於預防傳染病自動免疫製劑。疫苗保留了病原菌激動物體免疫系統的特性。當動物體接觸到這種不具傷害力的病原菌后,免疫系統便會產生一定的保護物質,如免疫激素、活性生理物質、特殊抗體等;當動物再次接觸到這種病原菌時,動物體的免疫系統便會依循其原有的記憶,製造更多的保護物質來阻止病原菌的傷害。

意義

  疫苗的發現可謂是人類發展史上一件具有里程碑意義的事件。因為從某種意義上來說人類繁衍生息的歷史就是人類不斷同疾病和自然災害鬥爭的歷史,控制傳染性疾病最主要的手段就是預防,而接種疫苗被認為是最行之有效的措施。而事實證明也是如此,威脅人類幾百年的天花病毒牛痘疫苗出現后便被徹底消滅了,迎來了人類用疫苗迎戰病毒的第一個勝利,也更加堅信疫苗對控制和消滅傳染性疾病的作用。此後200年間疫苗家族不斷擴大發展,目前用於人類疾病防治的疫苗有20多種,根據技術特點分為傳統疫苗新型疫苗。傳統疫苗主要包括減毒活疫苗滅活疫苗,新型疫苗則以基因疫苗為主。

種類

人工主動免疫製劑

  1. 滅活疫苗   選用免疫原性好的細菌、病毒、立克次體、螺次體等,經人工培養,再用物理或化學方法將其殺滅制

疫苗

成。此種疫苗失去繁殖能力,但保留免疫原性。死疫苗XX人體后不能生長繁殖,對機體刺激時間短,要獲得持久免疫力需多次重複接種。比如:甲肝滅活疫苗,就是死疫苗。   2.減毒活疫苗   用人工定向變異方法,或從自然界篩選出毒力減弱或基本無毒的活微生物製成活疫苗或減毒活疫苗。常用活疫苗有卡介苗(BCG,結核病)、麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗(小兒麻痹症)等。接種后在體內有生長繁殖能力,接近於自然感染,可激發機體對病原的持久免疫力。活疫苗用量較小,免疫持續時間較長。活疫苗的免疫效果優於死疫苗。 比如:水痘疫苗是減毒活疫苗,麻風腮腺炎疫苗都是屬於活疫苗。   3.類毒素   細胞外毒素甲醛處理后失去毒性,仍保留免疫原性,為類毒素。其中加適量磷酸鋁氫氧化鋁即成吸附精製類毒素。體內吸收慢;能長時間刺激機體,產生更高滴度抗體,增強免疫效果。常用的類毒素有白喉類毒素、破傷風類毒素等。

人工被動免疫製劑

  1.抗毒素   2.人免疫球蛋白製劑   3.細胞因子製劑   4.單克隆抗體製劑   人工主動免疫和人工被動免疫均能使機體增加抗病能力,但後者的持續時間短,主要用治療和緊急預防。

新型疫苗

  1.亞單位疫苗(subunit vaccine)   2.結合疫苗   3.合成肽疫苗   4.基因工程疫苗   (1)重組抗原疫苗(2)重組載體疫苗(3)DNA/RNA疫苗(4)轉基因植物疫苗

兒童注XX疫苗

  按照我國規定的計劃免疫程序,寶寶必須在1歲內完成5種疫苗的接種,具體包括以下幾種:

乙肝疫苗

  一般在出生兩天內、1個月、6個月各注XX1次,每3~5年加強注XX1次。目前使用的多為基因工程乙肝疫苗,它可以用於預防所有已知亞型的乙肝病毒感染。   不能接種該種疫苗的寶寶有:1.發熱、患急性傳染病中耳炎、活動性結核、心肝腎等疾病;2.體制弱,有過敏史或癲痛者;3.近期正在進行免疫抑製劑治療者。

卡介苗

  接種卡介苗可預防結核病。卡介苗在一般嬰兒出生后即可接種,如果出生時沒接種,可在2個月內接種。在3歲、7歲及12歲時,如結核試驗陰性,應進行複種。   如果寶寶患有這些疾病,就不能進行接種卡介苗,具體為結核病、急性傳染病、腎炎心臟病免疫缺陷症、濕疹或其他皮膚病患。

小兒麻痹糖丸

  口服小兒麻痹糖丸可預防嬰兒癱,即醫學上的「脊髓灰質炎」。現在服用的均是白色三價混和疫苗,出生后滿2月,初服,以後每隔1月服兩次,連服兩次,4歲加強1次   不能接種這種疫苗的寶寶有:患嚴重疾病、發熱或有過敏史(特別是有雞蛋過敏史者)不得接種。

百白破混合製劑

  注XX百白破混合製劑可預防百日咳、白喉、破傷風。這三種疾病可嚴重威脅小兒的健康與生命。接種一般是在嬰兒出生滿3個月時進行,初種必須注XX3針,每次間隔4~6周,孩子1歲到2歲時再複種1次。   百白破的禁忌:1.有癲癇神經系統疾患抽風史者禁用;2.急性傳染病(包括恢復期)及發熱者暫緩注XX。

麻疹疫苗

  注XX麻疹疫苗可預防麻疹。第一次接種應在嬰兒滿8個月,到2歲、7歲、12歲時再進行複種。   患有這些疾病的兒童不能接種麻疹、風疹、腮腺炎三價疫苗:1.對新霉素和雞蛋有過敏者或類過敏反應者;2.伴有發熱的呼吸道疾病、活動性結核、血液病、惡疾質等;3.原發性和繼發性免疫缺陷病人或接受免疫抑製劑治療者;4.個人或家庭有驚厥史和腦外傷史。   小提示:寶寶發熱,有急性傳染病時接種疫苗,可能誘發、加重原有病情,不能接種。家長帶孩子去打預防針時,應主動說清孩子的身體情況,以便醫生正確掌握禁忌症,這樣既可減少疫苗接種副反應,又能達到預防疾病的目的。尤其是卡介苗屬於活菌苗,小兒麻痹糖丸、麻疹疫苗屬於減毒活疫苗,對於那些體質特別虛弱的孩子在注XX后,一定要密切觀察孩子的反應,將孩子出現的不良反應同其他的病癥加以區別。

以下是規定強免的疫苗

  國家規定強免(強制免疫)的疫苗是必須打的,即強制免疫的,也是免費的,小孩日後入托、入學甚至出國都要憑打過的接種證辦理的。   以下是規定強免的疫苗(2006年3月1日執行):   出生時:乙肝疫苗(第一次)、卡介苗   1月齡:乙肝疫苗(第二次)   2月齡:脊髓灰質炎疫苗(第一次)   3月齡:脊髓灰質炎疫苗(第二次)、百白破(第一次)   4月齡:脊髓灰質炎疫苗(第三次)、百白破(第二次)   5月齡:百白破(第三次)   6月齡:乙肝疫苗(第三次)、A群流腦疫苗(第一次)   8月齡:麻疹疫苗(第一次)、乙腦疫苗(非活第一、二次)、(減活第一次)   9月齡:A群流腦疫苗(第二次)   18月齡:百白破(第四次)、麻疹疫苗(第二次)   2歲:乙腦疫苗(非活第三次)、(減活第二次)   3歲:A群流腦疫苗(第三次)   4歲:脊髓灰質炎疫苗(第四次)   6歲:乙腦疫苗(非活第四次)、(減活第三次)、A群流腦疫苗(第四次)、精白破(第一次)   16歲:精白破(第二次)   還有一些疫苗不屬於強免範圍,如麻腮風、風疹、腮腺炎、肺炎、水痘等,都要收費的,可自願選擇打或不打。記住一點,凡是收費的疫苗都需要家長簽名認可,方可接種。

計劃外疫苗

  計劃外疫苗(二類疫苗)是自費疫苗。可以根據寶寶自身情況、各地區不同狀況及家長經濟狀況而定。如果選擇注XX二類疫苗應在不影響一類疫苗情況下進行選擇性注XX。要注意接種過活疫苗(麻疹疫苗、乙腦疫苗、脊灰糖丸)要間隔4周才能接種死疫苗(百白破、乙肝、流腦及所有二類疫苗)。   體質虛弱的寶寶可考慮接種的疫苗:   流感疫苗:對7個月以上、患有哮喘先天性心臟病慢性腎炎糖尿病等抵抗疾病能力差的寶寶,一旦流感流行,容易患病並誘發舊病發作或加重,家長應考慮接種。   肺炎疫苗肺炎是由多種細菌、病毒等微生物引起,單靠某種疫苗預防效果有限,一般健康的寶寶不主張選用。但體弱多病的寶寶,應該考慮選用。   流行高發區應接種的疫苗:   B型流感嗜血桿菌混合疫苗(HIB疫苗):世界上已有20多個國家將HIB疫苗列入常規計劃免疫。5歲以下寶寶容易感染B型流感嗜血桿菌。它不僅會引起小兒肺炎,還會引起小兒腦膜炎敗血症脊髓炎、中耳炎、心包炎等嚴重疾病,是引起寶寶嚴重細菌感染的主要致病菌。   輪狀病毒疫苗:輪狀病毒是3個月~2歲嬰幼兒病毒性腹瀉最常見的原因。接種輪狀病毒疫苗能避免寶寶嚴重腹瀉。   狂犬病疫苗:發病後的死亡率幾乎100%,還未有一種有效的治療狂犬病的方法,凡被病獸或帶毒動物咬傷或抓傷后,應立即注XX狂犬疫苗。若被嚴重咬傷,如傷口在頭面部、全身多部位咬傷、深度咬傷等,應聯合用抗狂犬病毒血清。   即將要上幼兒園的寶寶考慮接種的疫苗:   水痘疫苗如果寶寶抵抗力差應該選用;對於身體好的寶寶可用可不用,不用的理由是水痘是良性自限性「傳染病」,列入傳染病管理範圍。即使寶寶患了水痘,產生的併發症也很少。

接種注意事項

  1,通常吃脊髓灰質炎糖丸后40分鐘內不能吃熱東西。   2,注XX百白破疫苗后當天嚴禁洗澡,24小時后注XX部位出現紅腫、硬痂必須熱敷,一天3-5次,堅持到消腫為止。   3,注XX乙肝疫苗當天不能洗澡,要注意所有疫苗患急性疾病時暫緩注XX。   4,經過某種疫苗接種后,如果出現嚴重的不良反應,如虛脫休克痙攣腦炎腦病,重度的過敏反應,則不應給予以後針次的接種或者加強免疫。   5,有神經系統疾病的兒童,例如癲癇或者腦病,不應該給予含有全細胞的百日咳疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗。   6,有免疫缺陷病或使用免疫抑製劑者,不應接種活的疫苗。   7,兒童在患傳染病期間甚至傳染病恢復期暫緩接種。   8,有嚴重器質性疾病,如活動性結核及嚴重的肝臟肺臟腎臟等疾病暫緩接種。   9,發熱期間暫緩接種。

疫苗反應

  疫苗雖經滅活或減毒處理,但畢竟是一種蛋白或具抗原性的其他物質,對人體仍有一定的刺激作用而引起的。其實這也是人體的一種自我保護就象感冒發熱一樣是機體在抵禦細菌或病毒。

疫苗

正常反應

  局部反應如輕度腫脹疼痛。百白破疫苗接種后,屁股上出現硬結就是吸附製劑接種后常見的現象。   接種疫苗后的全身反應有發熱和周身不適,一般發熱在 38.5 ℃以下,持續 1 ~ 2 天均屬正常反應。無論局部還是全身的正常反應一般不需要特殊處理,多喂水、並注意多休息即可。如果高熱,可服用退燒藥,可以做物理降溫、吃些富有營養又好消化食物、多喂水並要注意觀察病情變化。

異常反應

  局部感染無菌膿腫暈針癔病皮疹血管神經性水腫過敏性休克等。   遇到暈針、過敏性休克應立即平卧、頭部放低、口服溫開水或糖水;與此同時立即請醫生作緊急對症處理。   出現皮疹,可在醫生的指導下應用脫敏葯。   出現過敏性休克一般表現為接種后很短時間內面色發白、四肢發涼、出冷汗呼吸困難、甚至神志不清、抽風等。此時一般醫生會立即進行皮下注XX腎上腺素,同時給激素和脫敏葯觀察治療。[1]

成人可注XX的疫苗:

  乙肝疫苗、甲肝疫苗、肺炎疫苗、水痘疫苗、麻風腮疫苗、流感疫苗狂犬病疫苗支氣管炎疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗、傷寒疫苗痢疾疫苗、XX癌疫苗、霍亂疫苗等很多   還有艾滋病疫苗、甲型H1N1疫苗已研製出。

生物製品

  是指用微生物或其毒素、酶,人或動物的血清、細胞等製備的供預防、診斷和治療用的製劑。預防接種用的生物製品包括疫苗、菌苗和類毒素。其中,由細菌製成的為菌苗;由病毒、立克次體、螺旋體製成

疫苗

的為疫苗,有時也統稱為疫苗。

全球疫苗市場概況

  近年來,全球疫苗市場正引起不少製藥公司的興趣,特別是在流感可能大爆發的恐懼感籠罩下,流感疫苗市場正日益受到青睞。該市場已連續幾年以年均兩位數的速度增長,使得全球流感疫苗市場大大地擴張。2005年,這一市場的規模估計達到了16億美元。 據預計,該市場的增長趨勢仍將繼續。據市場調研機構Datamonitor公司最近發表的一份報告預測,到2010年,僅僅是在全球七大市場上,流感疫苗市場的規模就有可能超過30億美元。

疫苗的區別

  1940年經過在雞蛋胚胎培養毒株成功之後,美國軍方開發了抗流感疫苗。1945年抗流感疫苗首次上市。1957年,全病毒流感疫苗大規模應用,該疫苗由滅活全病毒顆粒構成。1968年,流感裂解疫苗開始大規模應用,該疫苗除含表面抗原血凝素神經氨酸酶外,還含有病毒核殼和基質蛋白。1976年亞單位流感疫苗開始應用,它含更純表面抗原、血凝素和神經氨酸酶。流感疫苗在全球已經使用超過60年,目前每年使用量都以億計,是全球使用量最大的一種疫苗,疫苗生產的工藝是非常成熟和穩定的,其安全性和有效性也已經得到充分的驗證。   每年2月份,WHO會召開一次專家會議,確定下一個流感季節北半球流感疫苗推薦毒株。毒株的確定是根據前一年分佈在全球的流感監測網路分離的毒株情況推斷出來的。與前一年推薦毒株相比,可能會替換其中的1株、2株甚至3株,極少數情況下也會出現不替換毒株的情況。正是由於毒株每年都需要替換,所以大家每年都需要重新接種流感疫苗。各廠家獲得毒株后開始迅速投入疫苗的生產,一般七八月份結束生產,然後疫苗通過批簽發后就可以直接上市,用於當年流感季節的預防,不需重新做臨床試驗。目前只有極少數國家要求做一個小範圍的安全性驗證試驗。   不管是季節性流感疫苗還是現在的甲型H1N1流感疫苗,其毒株都是由世界衛生組織分發,在分發前都經過安全性評估。季節性流感疫苗中有甲型H1N1、甲型H3N2、乙型流感病毒等三種抗原成分,成人用季節性流感疫苗中每種抗原成分都是15微克/劑,也就是說一支疫苗中共含有45微克抗原成分。新的甲型H1N1流感疫苗中只有新甲型H1N1一種抗原成分,批准用於人體的也是15微克/劑。由於新的甲型H1N1流感疫苗抗原成分只有季節性流感疫苗的1/3,所以從理論上推斷,在同等生產工藝和質量標準基礎上,新的甲型H1N1流感疫苗安全性應該比季節性流感疫苗的更高。   從以上介紹可以看出,新的甲型H1N1流感疫苗其實並不算一個新疫苗品種,國內甲型H1N1流感疫苗能夠在不到3個月的時間就推出來其實是非常正常的。因為對各廠家來說,就相當於生產季節性流感疫苗中的一種抗原成分,在生產過程中只是減少了配比時把3種抗原混合的步驟。季節性流感疫苗的生產是一種抗原一種抗原生產的,生產完一種抗原需要全部清場、消毒,才能進行下一種抗原的生產。所以季節性流感疫苗生產周期比甲型H1N1流感疫苗周期要長。   假設:今年新出現的甲型H1N1流感如果在去年就出現並被分離,很可能WHO在今年2月份推薦的時候就把這個新的甲流病毒推薦為季節性流感疫苗中對應的毒株,從而納入季節性流感了。世界衛生組織的專家組最近對南半球2010年季節性流感疫苗推薦有兩種意見供選擇,一種是把新甲流毒株列為三價季節性流感疫苗中對應的甲1型毒株,另一種意見是新甲型H1N1作為單獨一種大流行流感疫苗,然後季節性流感疫苗中甲3型和乙型兩種抗原成分作為新的二價的季節性流感疫苗。   對於甲流疫苗其實成功率是很高的,在中國,甲流疫苗失敗率在千分之零點三左右,與其它類型的疫苗差不多甚至更低。但是任何一種疫苗都只能起到預防與防護作用,不可能完全抵制,所以說即使你注XX了疫苗也不能說明你不會得甲型H1N1,所以即使你注XX了疫苗你也必須仍對其保持預防狀態。   甲流疫苗一般來說是在15天左右以後才有用,在此期間若有其他藥物的使用請向醫師詢問清楚后在使:

競爭格局和品種概況

流感疫苗競爭格局

  我國目前共有疫苗生產企業38家,能生產預防26種傳染病的44種疫苗。對比國際市場,我國疫苗生產企業數量偏多,規模較小,國際疫苗生產主要由歐美髮達國家供應,形成了賽諾菲巴斯德(ASP)、輝瑞(惠氏)、默克葛蘭素史克(GSK)、諾華5強爭霸的格局。由於經濟和其他技術因素的影響,我國疫苗生產企業除在個別品種上有比較優勢外,總體上還處於比較落後的局面。

流感疫苗品種概況

  我國的疫苗市場分為兩類:第一類疫苗,是指政府免費向公民提供,公民應當依照政府規定受種的疫苗,由省級疾控中心統一從廠商採購,2009年市場規模在10億元左右;第二類疫苗又稱「有價苗」[2],是指由疾控接種門診宣教、輔導下,公民自願、自費並且自主受種的其它疫苗,其流通渠道同一般的生物製品行業一樣,2009年市場規模在40億元左右,此市場競爭比較激烈。   現在我國的新疫苗研發集中在兒童疫苗上,處於價值鏈的下層,受核心技術制約;而美國上市的疫苗多以聯合苗、滅活苗、結合苗和基因技術苗為主,處於價值鏈的上端,富含金量,且許多在美國上市的預防重大疾病的疫苗,在國內仍難覓蹤影,更不說治療性疫苗。   根據國家藥品審評中心申請註冊的調研顯示,肺炎結合疫苗、HPV疫苗、輪狀病毒疫苗等國外開發的重大疫苗已經申請了進口註冊。