丸劑

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丸劑是指藥材細粉或藥材提取物加適宜的粘合輔料製成的球形或類球片形製劑

概述

分類

蜜丸

  其中每丸重量在0.5g(含0.5g)以上的稱大蜜丸。每丸重量在0.5g以下的稱小蜜丸。   中藥西藥製劑的一種,把藥物研成粉末跟水、蜂蜜澱粉混合團成丸狀。   蜜丸 為藥物細粉用蜂蜜作黏合劑製成的丸劑。根據藥丸的大小和製法的不同,又可分為大蜜丸(即每丸在0.5克以上的丸),小蜜丸(即每丸在0.5克以下的丸)如「安宮牛黃丸」、「琥珀抱龍丸」、「八珍益母丸」、「人蔘養榮丸」等。    水蜜丸 是指藥物細粉以蜂蜜和水為黏合劑製成的丸劑。

水丸

  水丸也叫水泛丸,是指將藥物細粉用冷開水、葯汁或其他液體黃酒、醋或糖液)為黏合劑製成的小球形乾燥丸劑。因其粘合劑水溶性的,服用后易崩解吸收,顯效較快。如「木香順氣丸」、「加味保和丸」等。

濃縮

  濃縮丸又稱「膏藥丸」,是指將部分藥物的提取液濃縮成膏與某些藥物的細粉,以水、蜂蜜或蜂蜜和水為黏合劑製成的丸劑。「安神補心丸」、「舒肝止痛丸」等。

糊丸

  是指藥物細粉以米粉、米糊或麵糊等為黏合劑製成的丸劑。

蠟丸

  是指藥物細粉以蜂蠟為黏合劑製成的丸劑。

微丸

  系指直徑小於2.5mm的各類丸劑。

生產與貯藏

規程

  一、除另有規定外,供製丸劑用的藥粉,應通過六號篩或五號篩。   二、蜜丸所用蜂蜜須經煉製后使用。按煉蜜程度分為嫩蜜、中蜜或老蜜。製備蜜丸時可根據品種、氣候等具體情況選用。除另有規定外,用搓丸法製備大、小蜜丸時,煉蜜應趁熱加入藥粉中,混合均勻;處方中有樹脂類、膠類及含揮發性成分的藥物時,煉蜜應在60℃左右加入;用泛丸法製備水蜜丸時,煉蜜應加開水稀釋后使用。   三、濃縮丸所用清膏或浸膏應按製法規定,採用煎煮、滲漉等方法,取煎液、漉液濃縮製成。   四、除另有規定外,水蜜丸、水丸或濃縮水蜜丸、濃縮水丸應在80℃以下進行乾燥;含較多揮發性成分或多量澱粉成分的丸劑(包括糊丸)應在60℃以下進行乾燥;不宜加溫乾燥的應用其他適宜的方法進行乾燥。   五、凡需包衣和打光的丸劑,應用各該品種製法項下規定的包衣材料進行包衣和打光。   六、外觀應圓整均勻、色澤一致,大蜜丸和小蜜丸應細膩滋潤、軟硬適中。   七、一般應密封貯藏。

水分

  取供試品照水分測定法(附錄Ⅸ H)測定。除另有規定外,大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得過15.0%;水蜜丸、濃縮水蜜丸不得過12.0%;水丸、糊丸和濃縮水丸不得過9.0%;微丸按其所屬丸劑類型的規定判定。

重量差異

  按丸服用的丸劑照第一法檢查,按重量服用的丸劑照第二法檢查。

第一法

  以一次服用量最高丸數為1份(丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份),取供試品10份,分別稱定重量,再與標示總量(一次服用最高丸數×每丸標示量)或標示重量比較,應符合下表規定。超出重量差異限度的不得多於2份,並不得有1份超出限度一倍。   ━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━   標示總量 │ 重量差異限度   ───────────────┼────────────────   0.05g或0.05g以下 │ ±12%   ───────────────┼────────────────   0.05g以上至0.1g │ ±11%   ───────────────┼────────────────   0.1g以上至0.3g │ ±10%   ───────────────┼────────────────   0.3g以上至1.5g │ ±9%   ───────────────┼────────────────   1.5g以上至3g │ ±8%   ───────────────┼────────────────   3g以上至6g │ ±7%   ───────────────┼────────────────   6g以上至9g │ ±6%   ───────────────┼────────────────   9g以上 │ ±5%   ━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━

第二法

  取供試品10丸為1份,共取10份,分別稱定重量,求得平均重量,每份重量與平均重量相比較,應符合下表規定。超出重量差異限度的不得多於2份,並不得有1份超出限度一倍。   ━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━   每份的平均重量 │ 重量差異限度   ───────────────┼────────────────   0.05g或0.05g以下 │ ±12%   0.05g以上至0.1g │ ±11%   0.1g以上至0.3g │ ±10%   0.3g以上至1g │ ±8%   1g以上至2g │ ±7%   2g以上 │ ±6%   ━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━   需包糖衣的丸劑應在包衣前檢查丸芯的重量差異,符合上表規定后,方可包糖衣。包糖衣后不再檢查重量差異。

裝量差異

  按一次(或一日)服用劑量分裝的丸劑裝量差異限度應符合下表規定。   ━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━   每袋(瓶)的標示裝量 │ 裝量差異限度   ───────────────┼────────────────   0.5g或0.5g以下 │ ±12%   0.5g以上至1g │ ±11%   1g以上至2g │ ±10%   2g以上至3g │ ±8%   3g以上至6g │ ±6%   6g以上至9g │ ±5%   9g以上 │ ±4%   ━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━   檢查法   取供試品10袋(瓶),分別稱定每袋(瓶)內容物的重量,每袋(瓶)裝量與標示裝量相比較,應符合上表規定。超出裝量差異限度的不得多於2袋(瓶),並不得有1袋(瓶)超出裝量差異限度一倍。

溶散時限

  除另有規定外,取供試品6丸,選擇適當孔徑篩網的吊籃(丸劑直徑在2.5mm以下的用直徑約0.42mm的篩網,在2.5mm~3.5mm之間的用直徑1.0mm的篩網,在3.5mm以上的用直徑約2.0mm的篩網),照崩解時限檢查法片劑項下的方法(附錄Ⅻ A)加檔板檢查。除另有規定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸應在1小時內全部溶散;濃縮丸和糊丸應在2小時內全部溶散;微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規定判定。如操作過程中丸劑粘附檔板妨礙檢查時,應另取供試品6丸,不加檔板按規定檢查,在規定時間內應全部溶散。   上述檢查應在規定時間內全部通過篩網,如有細小顆粒狀物未通過篩網,但已軟化無硬芯者可作合格論。   大蜜丸不檢查溶散時限。

一、蜜丸的製備

  蜜丸是由一種或多種藥物粉末與經煉製過的蜂蜜混合而製成的球形內服固體製劑。性柔軟,作用緩和,多用於慢XX和需要滋補疾患。蜜丸分大蜜丸和小蜜丸兩種。大蜜丸一般重3~9g,小蜜丸同水丸。   蜜丸的製法分煉蜜、合葯、制條、成丸、包裝、貯存等步驟。   對蜂蜜的選擇與煉製是保證蜜丸質量的關鍵。一般以乳白色和淡黃色,味甜而香、無雜質,稠如凝脂油性大,含水分少為好。但由於來源,產地,氣候等關係,其質量不一致,北方產的蜂蜜一般水分較少,其中以荊條蜜,棗花蜜為優,而南方產的蜂蜜一般含水分較多。   煉蜜的目的是除去雜質,破壞酵素,殺死微生物蒸發水分,增強粘性。其方法是:小量生產可用銅鍋或鍋直火加熱,文火煉;大量生產可用蒸汽夾層鍋,減壓蒸發濃縮鍋進行煉製,最後濾除雜質。煉蜜的程度分為嫩蜜、煉蜜、老蜜三種。   嫩蜜 將嫩蜜加熱至沸,溫度達110~114度,色變深,有粘滯性,失去水分約3%。適用由含有較多脂肪、澱粉、黏液質、糖類及含動物組織方劑。   煉蜜 將嫩蜜繼續加熱,溫度達110~116度,出現淺紅色有光澤的泡沫,用手拈之粘性較強,但無白絲,失去水分約13%,用於含纖維質,澱粉、糖類以及部分油質的方劑。   老蜜 煉蜜繼續加熱至呈棕紅色,有紅色光澤,用手拈之甚粘手,能拉出白絲,蜜溫達118~122度。適用於含多量纖維素礦物質的方劑。

二、八珍丸

處方

  党參100g 白朮100g 茯苓100g 甘草100g 當歸100g 白芍100g 川參100g 熟地黃100g

製法

  1.以上八味粉碎成細粉過80目篩備用。   2.煉蜜:稱取一定量的蜂蜜于蒸發皿中加熱至沸(如有雜質可過濾),繼續煉製成煉蜜程度,撈去漂浮的泡沫帶有光澤即可。   3.合葯:將已煉製好的煉蜜與藥粉按比例進行混合(藥粉與煉蜜的比例一般為1:1或1:5也有不足1:1的,要根據藥物性質及季節不同而異。一般含糖類、油脂類的中草藥用蜜少。含纖維素較多和質地疏鬆的藥物用蜜量多。夏季用蜜量少,冬季用蜜量多。均勻地揉合,做成像麵團樣丸塊(在攪拌機中機械混合或在其它容器中人工混合)。合葯時,蜂蜜一般趁熱加入(如含有膠質,樹脂或揮發性成分需待煉蜜稍冷后再加入混合),充分和勻,使其內外全部滋潤,色澤一致,軟硬適中,能隨意捏塑即可。   4.制條,成丸。   將合好的麵團樣軟材放置一定時間,使葯料與蜂蜜成分混合滋潤,併產生一定粘性后即可搓條,搓條要粗細一致,外表光滑。即可用手工或制丸板做成一定量的、光滑的、園球形丸粒,大量生產可用機械制丸。   制丸時,先將葯團塊稱重,以便分計量準確,即按每次所需製成丸粒的數目與每丸的總量進行計算,按計算量稱取團塊再搓條,製成預計數目的丸粒,搓丸條的虛詞可依丸粒大小來定,丸條搓好后再分割成小段,再搓圓成球形即可。   為避免葯團粘手和粘XX,操作時可用適量的XX。XX可用甘油或麻油花生油)500g ,蜂蠟95g ,加熱熔化而成。夏季蜂蠟可適當多加一點。   5.包裝與貯藏:製成的蜜丸,可採用蠟紙、玻璃紙、塑料袋、蠟殼包好,並註明品名、批號、規格,貯存于陰涼乾燥處。

質量檢查

  1.外觀:圓整,表面緻密滋潤,無可見纖維及其它異色點。   2.丸重差異檢查:應符合規定。   3.細菌學檢查:應符合衛生標準

三、水丸的製備

處方

  山楂(焦)300g 六神曲(炒)100g 半夏(制)50g 茯苓100g   麥芽(炒)100g 陳皮100g 連翹50g

製法

  水丸用泛製法製備。泛制方法有手工泛丸和機械泛丸兩種,其操作原理相同,主要有原料加工粉碎、起模、成型、選蓋面、乾燥、包衣、打光、質量檢查。其中起模是關鍵的一步。   1.原料的加工粉碎:將處方中各葯按要求加工炮製合格後進行粉碎,過100目篩,備用。   2.起模:丸模是泛丸法成型的基礎。有后工起模和機械起模兩種方法。   (1)手工起模 在乾淨乾燥的竹匾1/4處,用刷子沾少許水塗布均勻使匾面濕潤,撒少量粉于濕匾面上,用雙手持匾,轉動竹匾,使藥物全部濕潤,然後用刷子順次輕輕刷下(即是用刷尖輕輕調下),轉動竹匾,將被濕潤的小顆粒移至另一邊(干匾處),撒上少許細粉,並搖動竹匾,使小顆粒全部均勻地沾上藥粉並搖至另一處,又于原塗水處上少量水,再將沾粉顆粒移至塗水出滾動,將水全部沾上,再轉至另一干處,撒上細粉,再轉動竹匾,使濕顆粒全部滾上藥粉,這樣如此反覆操作多次,直至形成較微密的小園粒(如大小直徑約為0.5-1mm),不沾匾時,匾模子即成,選均勻后再加大成型。   (2)機械起模 將藥粉撒佈於包衣鍋內,在包衣鍋轉動下將水噴入,使藥粉全部成濕潤的小顆粒,再加入少量細粉,繼續滾動一定時間,使小顆粒堅實、微密,再噴水撒粉,如此反覆進行操作,即成規則的丸模,經篩選后再繼續成型,(或先將適量的水傾于鍋內,再假如適量藥粉,均勻撒佈於整個鍋內,然後用刷子自相反方向輕輕刷下,即得疏鬆的塊狀物,用手輕輕揉搓,使大的破碎繼續反覆操作即可成丸模。   3.加大成型:模子製成后反覆轉動竹匾,並交替加水加粉,不斷地轉動葯匾,整個基本動作即是揉團、撞翻、交替進行,以加強丸粒XX與圓整度,直至丸粒逐漸加大成型,符合要求為止。(手工與機械同一說)   4.選丸:用適宜的葯篩將丸粒篩選均勻一直的丸粒,過小的丸粒再泛大,過大的畸形的應分離出來作適當處理。   5.蓋面:蓋面的目的是使丸粒表面緻密、光潔,色澤一致。常用的方法有乾粉蓋面、清水蓋面和清漿蓋面三種。   6.乾燥:因水丸水量較大,應及時乾燥(60度以下)。乾燥時應逐漸升溫,並不斷翻動,以免產生陰陽面。