酊劑

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酊劑,把生葯浸在酒精里或反把學藥物溶解在酒精里而成的藥劑,如顛茄酊、橙皮酊、碘酊等,簡稱酊。

簡介

  把生葯浸在酒精里或反把學藥物溶解在酒精里而成的藥劑,如顛茄酊、橙皮酊、碘酊等,簡稱酊。酊劑系指藥物用規定濃度乙醇浸出或溶解而製成的澄清液體製劑,亦可用流浸膏稀釋製成,供內服或外用。酊

酊劑系指藥材用不同濃度的藥用乙醇

劑的濃度隨藥材性質而異,除另有規定外,含毒性葯的酊劑每100ml相當於原藥材10g,有效成分明確者,應根據其半成品的含量加以調整,使符合相應品種項下的規定;其他酊劑,每100ml相當於原藥材20g。酊劑製備簡單,易於保存。但溶劑中含有較多乙醇,因此臨床應用有一定的局限性,兒童孕婦心臟病高血壓患者不宜內服使用。   把生葯浸在酒精里或反把學藥物溶解在酒精里而成的藥劑,如顛茄酊橙皮酊碘酊等.簡稱酊.

有關規定

  酊劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定:   一、除另有規定外,含有毒、劇葯的酊劑,每100ml應相當於原藥物10g;其他酊劑,每100ml相當於原藥物20g。

酊劑

  二、含有毒、劇藥品酊劑的有效成分,應根據其半成品的含量加以調整,使符合各該酊劑項下的規定。   三、酊劑可用溶解法、稀釋法、浸漬法或滲漉法製備。   (1) 溶解法或稀釋法:取藥物粉末或流浸膏,加規定濃度的乙醇適量,溶解或稀釋,靜置,必要時濾過,即得。    (2) 浸漬法:取適當粉碎的藥材,置有蓋容器中,加入溶劑適量,密蓋,攪拌或振搖,浸漬3~5日或規定的時間,傾取上清液,再加入溶劑適量,依法浸漬至有效成分充分浸出,合併浸出液,加溶劑至規定量后,靜置24小時,濾過,即得。   (3) 滲漉法:照流浸膏劑項下的方法(附錄Ⅰ O),用溶劑適量滲漉,至流出液達到規定量后,靜置,濾過,即得。   四、酊劑一般應制定乙醇量項目檢查。   五、酊劑久置產生沉澱時,在乙醇和有效成分含量符合各該品種項下規定的情況下,可濾過除去沉澱。   六、酊劑應置遮光容器內密封,在陰涼處貯藏。

質量要求

  (1)酊劑應澄清,久置產生沉澱時在乙醇含量和有效成分含量符合規定的情況下,可濾除沉澱。   (2)乙醇含量檢查,須符合各品種項下的規定。   (3)裝量及微生物限度檢查,應符合《中國藥典》2005年版(一部)附錄製劑通則的有關規定。

分類

  酊劑可分為中草藥酊劑、化學藥物酊劑和中草藥與化學藥物合制的酊劑三類。   中草藥酊劑又分為毒劇藥材酊劑和其它藥材酊劑。

顛茄酊

  顛茄酊為顛茄草經加工製成的酊劑。   酊劑   製法:取顛茄草粗粉1000g,照顛茄浸膏的[製法]項下制得稠膏,測定生物鹼的含量后,加85%乙醇適量,並用水稀釋,使含生物鹼和乙醇量均符合規定,靜置,俟澄清,濾過,即得。   性狀:為棕紅色或棕綠色的液體;氣微臭。   功能與主治:抗膽鹼葯,解除平滑肌痙攣抑制腺體分泌。用於胃及十二指腸潰瘍胃腸道、腎、膽絞痛等。   用法與用量:口服,常用量,一次0.3~1ml,一日1~3ml;極量,一次1.5ml,一日4.5ml。   注意青光眼患者忌服。   貯藏:密封,置陰涼處。

橙皮酊

  產品名稱: 橙皮酊   產品類別: 內科用藥/口服液/OTC   批准文號國葯准字Z61020887   產品劑型: 口服液   產品規格: 100ml/瓶 9.80元/瓶   處方陳皮(粗粉)100g;乙醇(60%)適量共製成1000ml。   產品成份:主要成份橙皮   用法用量:口服,一次2~5毫升,一日6~15毫升。   生產單位: 西安秦巴葯業有限公司   產品功能: 芳香健胃,為芳香性苦補健胃藥。

製備方法

  酊劑可用溶解、稀釋、浸漬、滲漉等方法製備。酊劑應分裝于潔凈乾燥的棕色玻璃瓶內,密閉置陰涼處貯存。   (1) 溶解法或稀釋法:取藥物粉末或流浸膏,加規定濃度的乙醇適量,溶解或稀釋,靜置,必要時濾過,即得。    (2) 浸漬法:取適當粉碎的藥材,置有蓋容器中,加入溶劑適量,密蓋,攪拌或振搖,浸漬3~5日或規定的時間,傾取上清液,再加入溶劑適量,依法浸漬至有效成分充分浸出,合併浸出液,加溶劑至規定量后,靜置24小時,濾過,即得。   (3) 滲漉法:照流浸膏劑項下的方法(附錄IO),用溶劑適量滲漉,至流出液達到規定量后,靜置,濾過,即得。

注意

  (1)對於有效成分已知的酊劑,應按藥典有關標準進行含量測定。對於藥材成分不清楚,尤其復方酊劑測定含量有困難時,應對原料的質量、溶劑、製法及含醇量有標準規定。   (2)酊劑(酒劑也同樣)在貯存中易發生沉澱,原因是成分複雜。處理方法是,先測定乙醇含量,調整至規定濃度,如仍有沉澱,可濾去,再測定有效成分含量,並調至規定的標準即可。