獸葯

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獸葯(Veterinary Drugs):是指用於預防、治療診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質(含藥物飼料添加劑),主要包括:血清製品、疫苗、診斷製品、微生態製品、中藥材、中成藥化學藥品抗生素生化藥品、放XX性藥品及外用殺蟲劑消毒劑等。

簡介

  從理論上說,凡能影響機體器官生理功能細胞代謝活動的質化學物都屬於藥物範疇。在我國,魚葯、蜂葯、蠶葯也列入獸葯管理。   新獸葯系指我國新研製的獸葯原料藥品及其製劑。獸葯新製劑系指用國家已批准的獸葯原料藥品新研製、加工出的獸葯製劑。已批准生產的獸葯製劑,凡改變處方劑型給葯途徑和增加新的適應證的,亦屬獸葯新製劑。

分類

  按管理要求,新獸葯可分為:

第一

  我國創製的原料藥品及其製劑(包括天然藥物中提取的及合成的新發現的有效單體及其製劑);我國研製的國外未批准生產。僅有文獻報道的原料藥品及其製劑;新發現的中藥材;中藥材新的藥用部位

第二類

  我國研製的國外己批准生產,但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其製劑。天然藥物中提取的有效部分及其製劑。

第三類

  我國研製的國外已批准生產,並已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其製劑;天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其製劑;西獸葯復方製劑;中西獸葯復方製劑。

第四類

  改變劑型或改變給葯途徑的藥品。新的中藥製劑(包括古方、秘方驗方、改變傳統處方的);改變劑型但不改變給葯途徑的中成藥。

第五類

  增加適應證的西獸葯製劑、中獸葯製劑(中成藥)。

獸葯

  veterinary drug   也稱獸用藥或動物用藥,狹義指家畜家禽用藥,廣義指防治除人類以外所有動物疾病及促進其生長繁育的藥品。獸葯與人葯在研究與開發中是相互促進,同步發展的。   中國《獸葯手冊》(1977年版)收載原料葯及共1300個品種,美國《獸葯索引》收載獸用原料葯460種,《英國獸藥典》收載原料葯210種,製劑130多種和生化免疫製品40種。日本1979年生產、銷售與進口的獸葯約1900個品種。

獸葯GMP

  GMP是英文'Good Manufacture Practice'一詞的縮寫,中文翻譯為《藥品生產質量規範》。GMP自六十年代初在美國問世后,在國際上,現已被許多國家的政府、製藥企業和專家一致公認為製藥企業進行藥品生產管理和管理行之有效的制度。在世界各國製藥企業中得到廣泛的推廣。

主要品種

  獸葯大致可歸納為四類:①一般疾病防治葯;②傳染病防治葯;③體內、體外寄生蟲病防治葯;④(包括促生長葯)。其中除防治傳染病的生化免疫製品(菌苗、疫苗、血清、抗毒素類毒素等),以及畜禽特殊寄生蟲病葯和促生長葯等專用獸葯外,其餘均與人用相同,只是劑量、劑型和規格有所區別。早就廣泛用於防治畜禽疾病。   獸葯中,常用的為安乃近阿莫西林氟苯尼考頭孢噻呋土霉素金黴素桿菌肽鹽霉素、莫能霉素、粘菌素等20多種。60%的抗生素用於化學治療;40%用作,不僅有預防傳染病的作用,並可促進畜禽生長、提高飼料的利用率。   在抗寄生蟲藥物中,除人、畜共用的抗蠕蟲葯(甲苯咪唑左旋咪唑噻嘧啶等),抗血吸蟲病葯(銻劑、硝硫氰胺吡喹酮等),驅絛葯(氯硝柳胺等)外,畜禽專用的有抗肝片吸蟲病葯(硝氯酚、三氯苯唑)、錐蟲、焦蟲病防治葯(安錐賽、蘇拉明、咪唑卡普等)和蠅蚴病葯(有機磷殺蟲劑)。最近發現一種大環內酯抗生素,小劑量肌肉注XX后,對寄生蟲如胃腸道線蟲、皮蠅蚴、吸血虱,特別是疥蟎,都產生顯著的殺滅效果球蟲病嚴重威脅雞群、兔群的安全。常用的抗球蟲葯有30多種,有合成藥(如氯苯胍常山酮),抗生素(如莫能霉素、鹽霉素),常交替使用。   生化免疫製品主要用於預防動物炭疽病布氏桿菌病鼻疽病、沙門氏桿菌病,以及多種病毒傳染病。   獸葯製劑 常用注XX劑──針劑,但規格比人用大數倍。口服獸葯常以粉末或微囊劑型,作為飼料添加劑,拌入飼料中,供畜禽自由採食。同化激素可以增加畜禽飼養的效益,主要是製成植入劑,供皮下埋植。透皮製劑以及適用於水產養殖業的含藥餌料都正在興起。

生產狀況

  隨著抗生素、和生化免疫製品的發展,許多危害動物的傳染病已基本得到控制。據1972~1978年《國際獸醫學年鑒》記載,世界上主要的畜禽傳染病有52種,由於各國採取積極的措施而收到顯著的防治效果。相反,許多寄生蟲病仍在威脅著畜禽的生長繁育,至少每年有15億頭(總數的1/3)死於蠕蟲病經濟損失達 100億美元以上。中國每年有數百萬頭牲畜死於寄生蟲病。更多的畜禽則因寄生蟲病而妨礙了生長發育損傷了皮毛,嚴重影響蛋、肉、奶、皮、毛等的質量和產量,造成巨大經濟損失。現在嚴重危害人畜健康的人畜共患寄生蟲病尚有40多種,因此研究與開發廣譜、高效、低毒的體內、外抗寄生蟲病的獸藥品種受到各國的重視。   1983年世界獸葯總產值為60億美元,約占醫藥總產值800億美元的7.5%。同年在世界獸葯總銷售額中,飼料添加劑占42%(抗生素11%,抗球蟲葯 5%,營養葯及其他26%),化學治療葯只佔47%(抗生素16%、抗寄生蟲病葯16%、其他15%),生化免疫製品11%。   國際上許多大型跨國製藥公司都同時生產、銷售獸葯。據1982年版美國《獸葯索引》所載,就有163家兼營或專營獸葯的公司。據1985年統計,中國有27家獸醫生物藥品廠,其中南京、鄭州、成都蘭州四廠最為著名;生產獸用的抗生素、化學治療葯、中藥、添加劑以及各種製劑的獸藥廠約250家。   到2010年末,通過GMP認證的獸藥廠約1700家。獸葯又分為粉劑、注XX劑(注XX劑可分為注XX液、注XX用無菌粉末與注XX用濃溶液)、散劑預混劑片劑口服液等,有中藥提取物,現在對原料的生產要求比較嚴格。

成分

  獸葯成分的組成:   1. 來自植物的藥物很多,它占藥物的大部分,並且治病的歷史很久。我國勞動人民自古就十分重視植物的防病治病作用。據記載,早在公元前234—223年,就有用草藥治病的文字記述。植物葯的成分複雜,含有的治病有效成分十分豐富,如稱為生物鹼的含氮的鹼性有機物、各種有機酸、可被稀酸或酶類水解的化合物、揮髮油單寧酸氨基酸等。在自然界中,藥用的植物資源極其豐富。   2. 來自動物 不少動物都可以入葯,有防治疾病效用。在公元六世紀問世的《本草經集注》,收集的760種藥物中,就有「蟲獸」一類藥物即動物葯。人類採用某些動物的器官組織入葯,或以動物的某些分泌物、排泄物體液入葯,其中不少含有氨基酸、消化酶或激素的成分。   3. 來自礦物 一部分藥物是來自礦物。古代文獻稱這類藥物的來源是「玉石」。如今日廣泛應用的石膏硫磺氯化鈉芒硝硫酸鈉)等,種類很多,其效用各異,主要成分為各種礦物元素。   4. 化學合成藥物 隨著科學技術的進展,採用人工化學合成的藥物愈來愈多。如各種磺胺類藥物、呋喃類藥物、抗菌增效劑、某些維生素類和激素類藥物等等。其成分相當複雜,分別用於抗菌、消炎和調節某些生理機能等。多用於捕獸。   5. 通過某些微生物的培養獲取的物質,可以防病治病。如目前廣泛應用的各種抗生素。主要用於治療許多傳染病。   2010年版《中國獸藥典》(二部)已頒布,是我國獸藥行業的指導標準。

貯藏

  絕大多數飼養戶都存放一些常用獸葯。但獸葯存放不當,如久放、高溫、混放、受潮等原因都有可能造成獸葯藥效降低或失效,甚至對畜禽造成致命傷害。因此,儲存獸葯須九防。   防潮各種獸葯受潮后,都會發霉、黏結、變色、鬆散、變形、發出異味甚至生蟲,完全失去使用價值。有些獸葯極易吸收空氣中的水分,而且吸收水分后便開始緩慢分解成水楊酸或醋酸,產生濃烈的酸味,對畜禽胃的刺激性大大增強。另外,空氣中的氧氣能使藥物氧化變質。因此,飼養戶存放獸葯,無論是內服藥還是外用藥,一定注意防潮。裝葯的容器應當密閉,如是瓶裝必須蓋緊蓋子,必要時用蠟封口。   二防光照獸葯大多是化學製劑,日光中的紫外線對獸葯常起著催化作用,能加速獸葯的氧化、分解等,使獸葯加速變質。例如維生素、抗生素類藥物,遇光后都會使顏色加深,藥效降低,甚至變成有害、有毒物質;腎上腺素硝酸類藥物也都是怕陽光的,所以要用棕色、藍色的磨砂瓶盛裝。對這些易受光線影響而變質的獸葯,飼養戶可採取以下方法保管:遇光易發生變化的獸葯,要用棕色瓶或用黑色紙包裹的玻璃器包裝,以防止紫外線透入;需要避光保存的獸葯,應儲存在陰涼乾燥、光線不易直XX到的地方;見光容易氧化、分解的獸葯,如腎上腺素,必須保存於密閉的避光容器中。特別注意,買獸葯時配來的藥瓶是棕色或藍色的,應以原瓶保存。   三防高低溫溫度過高或過低都能使某些獸葯變質。因此,藥品在儲存時,要根據其不同性質選擇適宜的溫度。例如,青黴素加水溶解后,在25℃放置24小時,即大部分失效;疫苗保存在溫度過高或過低的地方都會降低效力。易受溫度影響而變質的獸葯,保管方法如下:「室溫」指1℃~30℃,「陰涼處」或「涼暗處」是指不超過20℃,冷處是指2℃~10℃,一般獸葯貯存于室溫即可,受熱易揮發、分解和易變質的獸葯,需在3℃~10℃溫度下冷藏保存。   四防超過保質期大多數獸葯因其性質或效價穩定,儘管貯存條件適宜,時間過久也會逐漸變質、失效。為此,飼養戶儲存獸葯,應分期、分批儲存,並設立專門卡片,注意近期先用,以防其過期失效。如發現儲存的獸葯超過保質期,應及時處理和更換,避免使用超過保質期的獸葯。   五防混放飼養戶將獸葯混放、亂放,容易導致用錯葯,發生藥害甚至造成畜禽死亡。飼養戶存放獸葯應做到:內用藥與外用藥分別儲存;無關藥品,特別是消毒、殺蟲、驅蟲藥物、農藥、鼠藥等危險藥物,不應與普通獸葯混放,以免誤用引起中毒;不用空獸藥瓶裝農藥、鼠藥;獸葯一定要放到兒童接觸不到的地方,避免孩子和精神有異常的病人隨時拿到誤食。另外,購進的瓶、袋、盒等原裝獸葯,最好保留原標籤,盡量用原包裝物包裝。如無原包裝,應裝在棕色瓶中,外貼紙片,標明藥品名稱、用法、用量、葯的作用和注意事項。另外,還要註明裝入日期、出廠日期、獸葯有效期。外用藥品,最好用紅色標籤或紅筆書寫,以便區分,避免內服。名稱容易混淆的藥品,要注意分別存放,以免發生差錯。   六防不定期清理若長時間不清理存放的獸葯,當畜禽出現突發病癥時,飼養戶很容易使用一些變質的獸葯,其危害不言而喻。因此,飼養戶應經常對家中儲存的獸葯進行清理,做到每2~3個月清理一次,及時淘汰過期、霉變、劣質假冒、包裝破損,以及標籤不全的獸葯,補充須經常使用的新葯。   七防亂扔過期獸葯許多飼養戶對過期的獸葯隨地亂扔,孰不知這樣做危害很大。萬一這些過期的獸葯被畜禽吃掉,就可能產生藥害或抗藥性,增加飼養成本;被不懂事的兒童和精神有異常的病人誤服后,會嚴重影響他們的健康;而且,將過期的獸葯隨地亂扔,不但污染環境,而且一些特殊的藥品如青黴素,氣味散發到空氣中,可能造成過敏意外,甚至引起死亡,還有些粉針劑藥品會造成人體皮膚潰爛。因此,對沒有使用價值的獸葯應徹底銷毀。   八防亂用瓶塞不同性質的藥品,應選用不同的瓶塞,否則,有可能導致瓶塞溶化。如盛氯仿松節油等藥品的瓶塞應選用磨砂玻璃塞,盛放氫氧化鈉的應選用橡皮塞。   九防鼠咬和蟲蛀對採用紙盒、紙袋、塑料袋等包裝的獸葯,儲存時要放在其他密閉的容器中,以防止鼠咬及蟲蛀。

獸葯gmp在中國

  中國獸藥行業GMP是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業部頒發了《獸葯生產質量管理規範(試行)》,1994年又頒發了《獸葯生產質量管理規範實施細則(試行)》。1995年10月1日起,凡具備條件的藥品生產企業(車間)和藥品品種,可按申請藥品GMP認證。取得藥品GMP認證證書的企業(車間),在申請生產新葯時,衛生行政部門予以優先受理。迄至1998年6月30日,未取得藥品GMP認證的企業(車間),衛生行政部門將不再受理新葯生產申請。   2002年3月19日,農業部修訂發布了新的《獸葯生產質量管理規範》(簡稱《獸葯GMP規範》)。同年6月14日發布了第202號公告,規定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸葯GMP規範》實施過渡期,自2006年1月1日起強制實施。 此後,中國大地湧向出大批的gmp獸葯企業:例如河南正大動物葯業有限公司、上海諾華動物保健有限公司、山東六和集團等。

獸葯GSP

  獸葯2010年1月4日農業部發布《獸葯經營質量管理規範》(簡稱獸葯GSP),共九章三十七條,主要對獸葯經營活動的場所與設施、機構與人員、規章制度、採購與入庫、陳列與儲存、銷售與運輸和售后服務等方面作出了明確規定。這些規定,可有效規範獸葯經營企業日常經營活動,對規範獸葯市場秩序起到積極推動作用。獸葯GSP自2010年3月1日起施行,本規範施行前已開辦的獸葯經營企業,應當自本規範施行之日起24個月內達到本規範的要求,並依法申領獸葯經營許可證。行業發展趨勢 1、產品規範勢在必行,但仍會混亂一段時間 產品規範是大勢所趨,但仍會混亂一階段,估計2009年底之前,不規範的產品在市場上仍將有一定地位,預計在今後兩年內,隨著監管力度的加強,不規範產品在市場上開始逐步減少,從2010年開始,有實力的企業的不規範產品會大大減少,到2012年初基本規範。在此過程中,也許會出現反彈現象,但整體趨勢不會改變。   2、在生產規範及利潤率降低的雙重壓力下,生產企業平均產品品種數量會迅速減小   由於在相同的條件下,企業生產產品品種越多,則生產規範的難度越大,其利潤率也越低。受此影響,預計在未來的五年內,估計到2012年底,生產企業的產品品種數量會大幅降低,會從目前的平均每個企業的約80~120個左右的產品品種降低到平均為50~70個左右。   3、將有部分企業開始重視科研,並在產品研發上下功夫   目前各個企業主要拼的是營銷手段。一些思維意識超前且有一定經濟實力的企業已開始意識到,沒有具有競爭力的產品,在未來的競爭中將很難立足。預計在未來的五年內會有部分企業在真正的產品研發方面下功夫。估計此類企業占整個獸葯企業的比例約在5~10%之間即80~150家左右,甚至會更低。其研發能力也極為有限,其研發目標主要會集中在中草藥方向上,現有劑型的改進中藥提取物的組方可能會成為研發重點,中西藥復方製劑也將受到企業的重視。有部分企業可能會走研發聯合之路,專門的獸葯研發公司(或中心)會應用而生。   4、營銷思維可能會有新的突破   目前獸藥行業採取的最主要的營銷手段是業務+技術模式,此模式導致生產企業營銷費用較高,壓力較大,近年來又引發了諸多問題。在未來的五年內業務+技術模式仍將是主流,但技術人員和業務人員的比例可能會有微妙的變化。二者的業務範圍可能有所重疊,其分界線會越來越模糊。另外,可能會有新的營銷模式出現,最有可能出現的模式是集中於深度營銷和建立營銷聯盟兩個方面。   5、富集效應凸顯,生產企業兩極分化現象會越發嚴重   所謂富集效應,指的是一些優秀的資源會向優勢企業集中,這樣就會導致一些優秀的企業越來越優秀,而一些處於劣勢的企業會越來越差,兩極分化現象加劇。預計在未來的五年之內,會有部分真正的企業集團出現,估計在10~20家左右,也會有一部分企業被兼併、重組或是退出動保行業,預計占企業總數的10~20%,即約150~300家左右。   6、營銷公司會迅速達到全盛,且大部分會逐步走向衰落   多數營銷公司無文化底蘊,無長遠規劃,無具有長久保證的產品來源,屬於三無公司,充其量也就只能在市場上短暫出現,預計在2008~2009年營銷公司的數量會達到巔峰。從2010年開始有所下降,到2012年會基本完成動態平衡。部分具有一定營銷思路和長遠規劃的營銷公司會快速發展,而一部分則會快速死亡。預計50%以上的營銷公司會死亡。

獸葯管理條例

  中華人民共和國國務院令第404號   《獸葯管理條例》已經2004年3月24日國務院第45次常務會議通過,現予公布,自2004年11月1日起施行。   總 理 溫家寶   二00四年四月九日   獸葯管理條例(全文)   第一章 總 則   第一條 為了加強獸葯管理,保證獸葯質量,防治動物疾病,促進養殖業的發展,維護人體健康,制定本條例。   第二條 在中華人民共和國境內從事獸葯的研製、生產、經營、進出口、使用和監督管理,應當遵守本條例。   第三條 國務院獸醫行政管理部門負責全國的獸葯監督管理工作。   縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸葯監督管理工作。   第四條 國家實行獸用處方葯非處方葯分類管理制度。獸用處方葯和非處方葯分類管理的辦法和具體實施步驟,由國務院獸醫行政管理部門規定。   第五條 國家實行獸葯儲備制度。   發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時,國務院獸醫行政管理部門可以緊急調用國家儲備的獸葯;必要時,也可以調用國家儲備以外的獸葯。   第二章 新獸葯研製   第六條 國家鼓勵研製新獸葯,依法保護研製者的合法權益。   第七條 研製新獸葯,應當具有與研製相適應的場所、儀器設備、專業技術人員、安全管理規範和措施。   研製新獸葯,應當進行安全性評價。從事獸葯安全性評價的單位,應當經國務院獸醫行政管理部門認定,並遵守獸葯非臨床研究質量管理規範和獸葯臨床試驗質量管理規範。   第八條 研製新獸葯,應當在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請,並附具該新獸葯實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。   研製的新獸葯屬於生物製品的,應當在臨床試驗前向國務院獸醫行政管理部門提出申請,國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。   研製新獸葯需要使用一類病原微生物的,還應當具備國務院獸醫行政管理部門規定的條件,並在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門批准。   第九條 臨床試驗完成後,新獸葯研製者向國務院獸醫行政管理部門提出新獸葯註冊申請時,應當提交該新獸葯的樣品和下列資料:   (一)名稱、主要成分、理化性質;   (二)研製方法、生產工藝、質量標準和檢測方法;   (三)藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告;   (四)環境影響報告和污染防治措施。   研製的新獸葯屬於生物製品的,還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。菌(毒、蟲)種、細胞由國務院獸醫行政管理部門指定的機構保藏。   研製用於食用動物的新獸葯,還應當按照國務院獸醫行政管理部門的規定進行獸葯殘留試驗並提供休葯期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料。   國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內,將決定受理的新獸葯資料送其設立的獸葯評審機構進行評審,將新獸葯樣品送其指定的檢驗機構複核檢驗,並自收到評審和複核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。審查合格的,發給新獸葯註冊證書,併發布該獸葯的質量標準;不合格的,應當書面通知申請人。   第十條 國家對依法獲得註冊的、含有新化合物的獸葯的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。   自註冊之日起6年內,對其他申請人未經已獲得註冊獸葯的申請人同意,使用前款規定的數據申請獸葯註冊的,獸葯註冊機關不予註冊;但是,其他申請人提交其自己所取得的數據的除外。   除下列情況外,獸葯註冊機關不得披露本條第一款規定的數據:   (一)公共利益需要;   (二)已採取措施確保該類信息不會被不正當地進行商業使用。   第三章 獸葯生產   第十一條 設立獸葯生產企業,應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策,並具備下列條件:   (一)與所生產的獸葯相適應的獸醫學藥學或者相關專業的技術人員;   (二)與所生產的獸葯相適應的廠房、設施;   (三)與所生產的獸葯相適應的獸葯質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備;   (四)符合安全、衛生要求的生產環境;   (五)獸葯生產質量管理規範規定的其他生產條件。   符合前款規定條件的,申請人方可向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請,並附具符合前款規定條件的證明材料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起20個工作日內,將審核意見和有關材料報送國務院獸醫行政管理部門。   國務院獸醫行政管理部門,應當自收到審核意見和有關材料之日起40個工作日內完成審查。經審查合格的,發給獸葯生產許可證;不合格的,應當書面通知申請人。申請人憑獸葯生產許可證辦理工商登記手續。   第十二條 獸葯生產許可證應當載明生產範圍、生產地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。   獸葯生產許可證有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續生產獸葯的,應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發證機關申請換髮獸葯生產許可證。   第十三條 獸葯生產企業變更生產範圍、生產地點的,應當依照本條例第十一條的規定申請換髮獸葯生產許可證,申請人憑換髮的獸葯生產許可證辦理工商變更登記手續;變更企業名稱、法定代表人的,應當在辦理工商變更登記手續后15個工作日內,到原發證機關申請換髮獸葯生產許可證。   第十四條 獸葯生產企業應當按照國務院獸醫行政管理部門制定的獸葯生產質量管理規範組織生產。   國務院獸醫行政管理部門,應當對獸葯生產企業是否符合獸葯生產質量管理規範的要求進行監督檢查,並公布檢查結果。   第十五條 獸葯生產企業生產獸葯,應當取得國務院獸醫行政管理部門核發的產品批准文號,產品批准文號的有效期為5年。獸葯產品批准文號的核發辦法由國務院獸醫行政管理部門制定。   第十六條 獸葯生產企業應當按照獸葯國家標準和國務院獸醫行政管理部門批准的生產工藝進行生產。獸葯生產企業改變影響獸葯質量的生產工藝的,應當報原批准部門審核批准。   獸葯生產企業應當建立生產記錄,生產記錄應當完整、準確。   第十七條 生產獸葯所需的原料、輔料,應當符合國家標準或者所生產獸葯的質量要求。   直接接觸獸葯的包裝材料和容器應當符合藥用要求。   第十八條 獸葯出廠前應當經過質量檢驗,不符合質量標準的不得出廠。   獸葯出廠應當附有產品質量合格證。   禁止生產假、劣獸葯。   第十九條 獸葯生產企業生產的每批獸用生物製品,在出廠前應當由國務院獸醫行政管理部門指定的檢驗機構審查核對,並在必要時進行抽查檢驗;未經審查核對或者抽查檢驗不合格的,不得銷售。   強制免疫所需獸用生物製品,由國務院獸醫行政管理部門指定的企業生產。   第二十條 獸藥包裝應當按照規定印有或者貼有標籤,附具說明書,並在顯著位置註明「獸用」字樣。   獸葯的標籤和說明書經國務院獸醫行政管理部門批准並公布后,方可使用。   獸葯的標籤或者說明書,應當以中文註明獸葯的通用名稱、成分及其含量、規格、生產企業、產品批准文號(進口獸葯註冊證號)、產品批號生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、休葯期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內容。有商品名稱的,還應當註明商品名稱。   除前款規定的內容外,獸用處方葯的標籤或者說明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的警示內容,其中獸用麻醉藥品精神藥品毒性藥品和放XX性藥品還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的特殊標誌;獸用非處方葯的標籤或者說明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的非處方葯標誌。   第二十一條 國務院獸醫行政管理部門,根據保證動物產品質量安全和人體健康的需要,可以對新獸葯設立不超過5年的監測期;在監測期內,不得批准其他企業生產或者進口該新獸葯。生產企業應當在監測期內收集該新獸葯的療效、不良反應等資料,並及時報送國務院獸醫行政管理部門。   第四章 獸葯經營   第二十二條 經營獸葯的企業,應當具備下列條件:   (一)與所經營的獸葯相適應的獸葯技術人員;   (二)與所經營的獸葯相適應的營業場所、設備、倉庫設施;   (三)與所經營的獸葯相適應的質量管理機構或者人員;   (四)獸葯經營質量管理規範規定的其他經營條件。   符合前款規定條件的,申請人方可向市、縣人民政府獸醫行政管理部門提出申請,並附具符合前款規定條件的證明材料;經營獸用生物製品的,應當向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請,並附具符合前款規定條件的證明材料。   縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門,應當自收到申請之日起30個工作日內完成審查。審查合格的,發給獸葯經營許可證;不合格的,應當書面通知申請人。申請人憑獸葯經營許可證辦理工商登記手續。   第二十三條 獸葯經營許可證應當載明經營範圍、經營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。   獸葯經營許可證有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營獸葯的,應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發證機關申請換髮獸葯經營許可證。   第二十四條 獸葯經營企業變更經營範圍、經營地點的,應當依照本條例第二十二條的規定申請換髮獸葯經營許可證,申請人憑換髮的獸葯經營許可證辦理工商變更登記手續;變更企業名稱、法定代表人的,應當在辦理工商變更登記手續后15個工作日內,到原發證機關申請換髮獸葯經營許可證。   第二十五條 獸葯經營企業,應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸葯經營質量管理規範。   縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門,應當對獸葯經營企業是否符合獸葯經營質量管理規範的要求進行監督檢查,並公布檢查結果。   第二十六條 獸葯經營企業購進獸葯,應當將獸葯產品與產品標籤或者說明書、產品質量合格證核對無誤。   第二十七條 獸葯經營企業,應當向購買者說明獸葯的功能主治、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方葯的,應當遵守獸用處方葯管理辦法。   獸葯經營企業銷售獸用中藥材的,應當註明產地。   禁止獸葯經營企業經營人用藥品和假、劣獸葯。   第二十八條 獸葯經營企業購銷獸葯,應當建立購銷記錄。購銷記錄應當載明獸葯的商品名稱、通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購銷單位、購銷數量、購銷日期和國務院獸醫行政管理部門規定的其他事項。   第二十九條 獸葯經營企業,應當建立獸葯保管制度,採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保持所經營獸葯的質量。   獸葯入庫、出庫,應當執行檢查驗收制度,並有準確記錄。   第三十條 強制免疫所需獸用生物製品的經營,應當符合國務院獸醫行政管理部門的規定。   第三十一條 獸葯廣告的內容應當與獸葯說明書內容相一致,在全國重點媒體發布獸葯廣告的,應當經國務院獸醫行政管理部門審查批准,取得獸葯廣告審查批准文號。在地方媒體發布獸葯廣告的,應當經省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門審查批准,取得獸葯廣告審查批准文號;未經批准的,不得發布。   第五章 獸葯進出口   第三十二條 首次向中國出口的獸葯,由出口方駐中國境內的辦事機構或者其委託的中國境內代理機構向國務院獸醫行政管理部門申請註冊,並提交下列資料和物品:   (一)生產企業所在國家(地區)獸葯管理部門批准生產、銷售的證明文件;   (二)生產企業所在國家(地區)獸葯管理部門頒發的符合獸葯生產質量管理規範的證明文件;   (三)獸葯的製造方法、生產工藝、質量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告、穩定性試驗報告及其他相關資料;用於食用動物的獸葯的休葯期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料;   (四)獸葯的標籤和說明書樣本;   (五)獸葯的樣品、對照品、標準品;   (六)環境影響報告和污染防治措施;   (七)涉及獸葯安全性的其他資料。   申請向中國出口獸用生物製品的,還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。   第三十三條 國務院獸醫行政管理部門,應當自收到申請之日起10個工作日內組織初步審查。經初步審查合格的,應當將決定受理的獸葯資料送其設立的獸葯評審機構進行評審,將該獸葯樣品送其指定的檢驗機構複核檢驗,並自收到評審和複核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。經審查合格的,發給進口獸葯註冊證書,併發布該獸葯的質量標準;不合格的,應當書面通知申請人。   在審查過程中,國務院獸醫行政管理部門可以對向中國出口獸葯的企業是否符合獸葯生產質量管理規範的要求進行考查,並有權要求該企業在國務院獸醫行政管理部門指定的機構進行該獸葯的安全性和有效性試驗。   國內急需獸葯、少量科研用獸葯或者註冊獸葯的樣品、對照品、標準品的進口,按照國務院獸醫行政管理部門的規定辦理。   第三十四條 進口獸葯註冊證書的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續向中國出口獸葯的,應當在有效期屆滿前6個月到原發證機關申請再註冊。   第三十五條 境外企業不得在中國直接銷售獸葯。境外企業在中國銷售獸葯,應當依法在中國境內設立銷售機構或者委託符合條件的中國境內代理機構。   進口在中國已取得進口獸葯註冊證書的獸用生物製品的,中國境內代理機構應當向國務院獸醫行政管理部門申請允許進口獸用生物製品證明文件,憑允許進口獸用生物製品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸葯通關單;進口在中國已取得進口獸葯註冊證書的其他獸葯的,憑進口獸葯註冊證書到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸葯通關單。海關憑進口獸葯通關單放行。獸葯進口管理辦法由國務院獸醫行政管理部門會同海關總署制定。   獸用生物製品進口后,應當依照本條例第十九條的規定進行審查核對和抽查檢驗。其他獸葯進口后,由當地獸醫行政管理部門通知獸葯檢驗機構進行抽查檢驗。   第三十六條 禁止進口下列獸葯:   (一)藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;   (二)來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物製品;   (三)經考查生產條件不符合規定的;   (四)國務院獸醫行政管理部門禁止生產、經營和使用的。   第三十七條 向中國境外出口獸葯,進口方要求提供獸葯出口證明文件的,國務院獸醫行政管理部門或者企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門可以出具出口獸葯證明文件。   國內防疫急需的疫苗,國務院獸醫行政管理部門可以限制或者禁止出口。   第六章 獸葯使用   第三十八條 獸葯使用單位,應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸葯安全使用規定,並建立用藥記錄。   第三十九條 禁止使用假、劣獸葯以及國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務院獸醫行政管理部門制定公布。   第四十條 有休葯期規定的獸藥用于食用動物時,飼養者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄;購買者或者屠宰者應當確保動物及其產品在用藥期、休葯期內不被用於食品消費。   第四十一條 國務院獸醫行政管理部門,負責制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。   禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品。   經批准可以在飼料中添加的獸葯,應當由獸葯生產企業製成藥物飼料添加劑後方可添加。禁止將原料葯直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼餵動物。   禁止將人用藥品用於動物。   第四十二條 國務院獸醫行政管理部門,應當制定並組織實施國家動物及動物產品獸葯殘留監控計劃。   縣級以上人民政府獸醫行政管理部門,負責組織對動物產品中獸葯殘留量的檢測。獸葯殘留檢測結果,由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照許可權予以公布。   動物產品的生產者、銷售者對檢測結果有異議的,可以自收到檢測結果之日起7個工作日內向組織實施獸葯殘留檢測的獸醫行政管理部門或者其上級獸醫行政管理部門提出申請,由受理申請的獸醫行政管理部門指定檢驗機構進行複檢。   獸葯殘留限量標準和殘留檢測方法,由國務院獸醫行政管理部門制定發布。   第四十三條 禁止銷售含有違禁藥物或者獸葯殘留量超過標準的食用動物產品。   第七章 獸葯監督管理   第四十四條 縣級以上人民政府獸醫行政管理部門行使獸葯監督管理權。   獸葯檢驗工作由國務院獸醫行政管理部門和省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門設立的獸葯檢驗機構承擔。國務院獸醫行政管理部門,可以根據需要認定其他檢驗機構承擔獸葯檢驗工作。   當事人對獸葯檢驗結果有異議的,可以自收到檢驗結果之日起7個工作日內向實施檢驗的機構或者上級獸醫行政管理部門設立的檢驗機構申請複檢。   第四十五條 獸葯應當符合獸葯國家標準。   國家獸藥典委員會擬定的、國務院獸醫行政管理部門發布的《中華人民共和國獸藥典》和國務院獸醫行政管理部門發布的其他獸葯質量標準為獸葯國家標準。   獸葯國家標準的標準品和對照品的標定工作由國務院獸醫行政管理部門設立的獸葯檢驗機構負責。   第四十六條 獸醫行政管理部門依法進行監督檢查時,對有證據證明可能是假、劣獸葯的,應當採取查封、扣押的行政強制措施,並自採取行政強制措施之日起7個工作日內作出是否立案的決定;需要檢驗的,應當自檢驗報告書發出之日起15個工作日內作出是否立案的決定;不符合立案條件的,應當解除行政強制措施;需要暫停生產、經營和使用的,由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照許可權作出決定。   未經行政強制措施決定機關或者其上級機關批准,不得擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸葯及有關材料。   第四十七條 有下列情形之一的,為假獸葯:   (一)以非獸葯冒充獸葯或者以他種獸葯冒充此種獸葯的;   (二)獸葯所含成分的種類、名稱與獸葯國家標準不符合的。   有下列情形之一的,按照假獸葯處理:   (一)國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的;   (二)依照本條例規定應當經審查批准而未經審查批准即生產、進口的,或者依照本條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的;   (三)變質的;   (四)被污染的;   (五)所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。   第四十八條 有下列情形之一的,為劣獸葯:   (一)成分含量不符合獸葯國家標準或者不標明有效成分的;   (二)不標明或者更改有效期或者超過有效期的;   (三)不標明或者更改產品批號的;   (四)其他不符合獸葯國家標準,但不屬於假獸葯的。   第四十九條 禁止將獸用原料葯拆零銷售或者銷售給獸葯生產企業以外的單位和個人。   禁止未經獸醫開具處方銷售、購買、使用國務院獸醫行政管理部門規定實行處方葯管理的獸葯。   第五十條 國家實行獸葯不良反應報告制度。   獸葯生產企業、經營企業、獸葯使用單位和開具處方的獸醫人員發現可能與獸葯使用有關的嚴重不良反應,應當立即向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告。   第五十一條 獸葯生產企業、經營企業停止生產、經營超過6個月或者關閉的,由原發證機關責令其交回獸葯生產許可證、獸葯經營許可證,並由工商行政管理部門變更或者註銷其工商登記。   第五十二條 禁止買賣、出租、出借獸葯生產許可證、獸葯經營許可證和獸葯批准證明文件。   第五十三條 獸葯評審檢驗的收費項目和標準,由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定,並予以公告。   第五十四條 各級獸醫行政管理部門、獸葯檢驗機構及其工作人員,不得參與獸葯生產、經營活動,不得以其名義推薦或者監製、監銷獸葯。   第八章 法律責任   第五十五條 獸醫行政管理部門及其工作人員利用職務上的便利收取他人財物或者謀取其他利益,對不符合法定條件的單位和個人核發許可證、簽署審查同意意見,不履行監督職責,或者發現違法行為不予查處,造成嚴重後果,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,依法給予行政處分。   第五十六條 違反本條例規定,無獸葯生產許可證、獸葯經營許可證生產、經營獸葯的,或者雖有獸葯生產許可證、獸葯經營許可證,生產、經營假、劣獸葯的,或者獸葯經營企業經營人用藥品的,責令其停止生產、經營,沒收用於違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產、經營的獸葯和違法所得,並處違法生產、經營的獸葯(包括已出售的和未出售的獸葯,下同)貨值金額2倍以上5倍以下罰款,貨值金額無法查證核實的,處10萬元以上20萬元以下罰款;無獸葯生產許可證生產獸葯,情節嚴重的,沒收其生產設備;生產、經營假、劣獸葯,情節嚴重的,吊銷獸葯生產許可證、獸葯經營許可證;構成犯罪的,依法追究刑事責任;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。生產、經營企業的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸葯的生產、經營活動。   擅自生產強制免疫所需獸用生物製品的,按照無獸葯生產許可證生產獸葯處罰。   第五十七條 違反本條例規定,提供虛假的資料、樣品或者採取其他欺騙手段取得獸葯生產許可證、獸葯經營許可證或者獸葯批准證明文件的,吊銷獸葯生產許可證、獸葯經營許可證或者撤銷獸葯批准證明文件,並處5萬元以上10萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸葯的生產、經營和進出XX動。   第五十八條 買賣、出租、出借獸葯生產許可證、獸葯經營許可證和獸葯批准證明文件的,沒收違法所得,並處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷獸葯生產許可證、獸葯經營許可證或者撤銷獸葯批准證明文件;構成犯罪的,依法追究刑