膠劑

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膠劑是指用動物皮、骨、甲、角等為原料,用水煎取膠質,濃縮成干膠狀的內服製劑。其主要成分是動物水解蛋白物質,並加入一定量的糖、油脂、及酒(黃酒)等輔料。一般都切成小方塊或長方塊。膠劑的製備,一般可分為原料和輔料的選擇、原料的處理、煎取膠汁、濾過去渣、澄清、濃縮收膠、凝膠切塊、乾燥與包裝等步驟。

簡介

  中國應用膠劑治療疾病,已有悠久的歷史。《神農本草經》載有「白膠」和「阿膠」,在廣大群眾中享有較高的信譽,至今仍在廣泛使用。膠劑多供內服,其功能補血止血、祛風以及婦科調經等,以治療虛勞、贏瘦、吐血衄血崩漏、腰腿酸軟等症。

分類

  常用的膠劑,按其原料來源不同,大致可分為以下幾種:

皮膠類

  系用動物的皮為原料經熬煉製成。常用的有驢皮及牛皮,古代文記載,唐代以前的阿膠,系以牛皮作之,之後開始選用驢皮。現在以驢皮為原料者習稱阿膠;以豬皮為原料者稱新阿膠,而用牛皮為原料的則稱為黃明膠

角膠類

  主要指鹿角膠,其原料為雄鹿骨化的角。鹿角膠應呈白色半透明狀,但目前製備鹿角膠時往往摻入一定量的阿膠,因而呈黑褐色。熬膠所剩的角渣,也供藥用,稱為鹿角霜

骨膠

  骨膠系以動物的骨胳熬煉而成,有虎骨膠、豹骨膠、狗骨膠等,后二者皆為虎骨膠之代用品。

甲膠類

  以烏龜或其近緣動物之背甲或腹板熬煉而成,如龜板膠、鱉甲膠等。

其他膠類

  凡含有蛋白質的動物藥材,經水煎熬煉,一般均可製成膠劑,如霞天膠是以牛肉經熬煉而成的膠劑。龜鹿二仙膠,是以龜板和鹿角為原料,共同熬煉而成的混合膠劑;也有以龜板膠和鹿角膠混合而成的。膠劑的製備

原輔料的選擇

原料的選擇

  原料的優劣,直接影響產品質量產量,故原料的選擇極為重要。如皮、甲類原料的選擇,應取自健康強壯的動物,以皮厚、板質結實(如龜板)為佳。各種原料可按下述經驗選用。

皮類

  如驢皮以張大毛色灰黑、質地肥厚、傷少無病、尤以冬季宰殺者為佳,名為「冬板」;其他張小皮薄色雜的「春秋板」次之;夏季剝取的驢皮為「伏板」,質最差。黃明膠所用的黃牛皮以毛色黃、皮張厚大、無病的北方黃牛為佳。制新阿膠的豬皮,以質地肥厚、新鮮者為宜。

角類

  鹿角分砍角與脫角兩種,「砍角」質重,表面呈灰黃色或灰褐色,質地堅硬有光澤,角中含有血質,角尖對光照視呈粉紅色者為佳,春季鹿自脫之角稱「脫角」,質輕、表麵灰色,無光澤。以砍角為佳,脫角次之,野外自然脫落之角,經受風霜侵蝕,質白有裂紋者最次,稱為「霜脫角」,不宜採用。

龜板、鱉甲

  龜板為龜的腹甲,以板大質厚、顏色鮮明者為佳,稱「血板」,而以產于洞庭湖一帶者最為著名,俗稱「漢板」,對光照之微呈透明、色粉紅,又稱「血片」。鱉甲也以個大、質厚、未經水煮者為佳。

虎骨

  以東北虎為優,因其骨胳粗大,質地堅實;華南虎骨胳輕小,次之。一般以質潤色黃之新品為佳,以虎之脛骨為最佳,陳久者產膠量低。

輔料的選擇

  膠劑根據治療需要,常加入糖、油、酒等輔料。輔料既有矯味及輔助成型加作用,亦有一定的醫療輔助作用,輔料的優劣,也直接關係到膠劑的質量。

冰糖

  以色白潔凈無雜質者為佳。加入冰糖能矯味,且能增加膠劑的XX和透明度。如無冰糖,也可以白糖代替。

  多用黃酒,以紹興酒為佳,無黃酒時也可以白酒代替。膠劑加酒主要為矯臭矯味。紹興酒氣味芳香,能改善膠劑的氣味。

油類

  制膠用油,常用花生油豆油麻油三種。以純凈新鮮者為佳,已酸敗者不得使用。油類能降低膠之粘性,便於切膠,且在濃縮收膠時,鍋內氣泡也容易逸散。熬煉虎骨膠時,有專用虎骨油為XX的。

阿膠

  某些膠劑在熬煉時,常摻和小量阿膠,可增加粘度,使之易於凝固成型。並協助發揮療效

明礬

  以白色純凈者為佳,用明礬主要是沉澱膠液中的泥土等雜質,以保證膠塊成型 后,具有潔凈的澄明度。

  熬膠用水有一定選擇。阿膠原出於山東「東平郡」,用阿井之水制膠而得名。現代生產膠劑,一般應選擇純凈、XX較低的淡水,或用離子交換樹脂處理過的水來熬煉膠汁。

製備

原料的處理

  膠劑的原料如動物的皮、骨、角、甲、肉等,常附著一些毛、脂肪、筋、膜、血及其他不潔之物,必須經過處理,才能煎膠。如動物皮類,須經浸泡數日,每天換水一次,待皮質柔軟后,用刀颳去腐肉、脂肪、筋膜及毛。工廠大量生產可用蛋白分解酶除毛。洗刷除去泥沙,也可用熱鹼水除去油脂,然後切成小塊,置於鍋內開水燙洗數分鐘,待皮塊膨脹捲縮后,再行熬膠。骨角類原料,可用清水浸洗除去腐肉筋膜,每天換水一次,取出后可用鹼水洗除油脂,再以水洗凈,便可熬膠。虎骨多附筋肉,可先將原料放入沸水中稍煮撈出,用刀刮凈筋肉。角中常有血質,用清水反覆沖洗乾淨,供熬膠用。

煎取膠汁(熬膠)

  原料經處理后,置鍋中加水以直火加熱,或置夾層蒸氣鍋中加熱煎取膠汁。水量一般以浸沒原料為度。如直火加熱,鍋中應有一層多孔的假底或竹簾,以免原料因鍋底溫度過高而焦化。煎膠所用火力,不宜太大,一般以保持鍋內煎液微沸即可。夾層鍋蒸汽加熱,能使原料受熱均勻,可避免焦化。無論直火加熱或蒸汽加熱,都應隨時補充因蒸發所失去的水分,以免因水不足而影響膠汁的煎出。為了把原料中的膠汁盡可能煎出,除保持溫度和足夠水分外,煎煮時間也極為重要。煎煮時間隨原料而異,除特殊規定外,一般以8~48h,反覆3~7次,至煎出液中膠質甚少為止。每次煎出的膠汁,應趁熱過濾,否則冷卻后固膠凝粘度XX而過濾困難。膠液過濾並經澄清后;才能濃縮。由於膠汁粘性較大,其中所含雜質不易沉降,常常用沉降法或沉降、濾過二法合用。一般在膠液中加入適量明礬水(每100   kg原料約加入明礬60-90g,甚至120g),經攪拌靜置數小時,待細小雜質沉降后,分取上層澄清膠液,或用細篩或絲棉濾過後,再置鍋中以文火進行濃縮。

濃縮收膠

  如以直火時不宜過大,並應不斷攪拌,如有泡沫產生,應及時除去。隨著水分的蒸發,膠液粘度愈來愈大,這時應防止膠汁焦化。膠液濃縮至糖漿狀后取出,靜置24h,待沉澱下降后傾出上清液,再置鍋中繼續濃縮至一定程度,即可加入糖,攪拌至完全溶解後繼續濃縮,使膠液濃縮至接近出膠,即開始「掛旗」時,攪拌加入黃酒。此時火力更要減弱,並強力攪拌,以促進水分蒸發並防止焦化。此時,鍋底將產生較大氣泡,如饅頭狀,俗稱「發鍋」。挑起膠液則粘附棒上呈片狀,而不墜落(也叫「掛旗」),膠液濃縮至無水蒸汽逸出為度。但各種膠劑濃縮程度不同。如鹿角膠應防止「過老」,否則成品色澤不夠光亮,易碎裂;而龜板膠濃縮稠度應大於驢皮膠、鹿角膠、虎骨膠等,否則不易凝成膠塊。因此,濃縮程度要適當,水分過多,成品在乾燥過程中常出現四面高、中間低的塌頂現象。膠汁煉成后可加入油類,並強力攪拌使其分散均勻,以免出現小油泡。

凝膠與切膠

  膠劑熬成后,趁熱傾入已塗有油的凝膠盤內使其膠凝,即將膠汁凝固成塊狀。膠凝前將膠盤洗凈,揩乾,塗少量麻油,傾入熱膠汁後置于8~120C的室中,約經12~24h,即可凝成膠塊。膠汁凝固后即可切成小片狀,稱為「開片」。手工操作時要求刀口平,一刀切成,以防出現重複刀口痕跡。大生產時可用機器切膠。

乾燥和包裝

  膠片切成后,置於有乾燥防塵設備的晾膠室內,放在膠床上,也可用竹簾分層置於乾燥室內,使其在微風陰涼的條件下乾燥。一般每48   h或3~5d將膠片翻動一次,使兩面水分均勻散發,以免成品發生彎曲現象。數日之後,待膠面乾燥至一定程度,便裝入木箱內,密閉悶之,使膠片內部分水分向外擴散,稱為「悶膠」,也有稱之為「伏膠」的。約2~3d后,將膠片取出並用布拭去表面水分,然後再放入竹簾上晾之。數日之後,又將膠片置於木箱中密閉2~3d,如此反覆操作2~3次,即可達到乾燥的目的。也可用紙包好置於石灰乾燥箱中乾燥,這樣可以適當縮短乾燥時間。另外,也可用烘房設備通風乾燥的。   膠片充分乾燥后,用微濕毛巾拭其表面,使之光澤,用硃砂金箔印上品名,裝盒。膠劑應貯存於密閉容器,置於陰涼乾燥處,防止受潮、受熱、發霉軟化、粘結及變質等;但也不可過分乾燥,以免膠片碎裂。

膠劑的質量要求與檢查

1.膠劑的質量要求

  膠劑應為色澤均勻、無異常臭味的半透明固體。總灰分、重金屬、砷鹽應符合有關規定。   膠劑含水分不得超過15%。

2.膠劑的質量檢查

  (1)水分   取供試品1g置扁形稱量瓶中,精密稱定,加水1ml,置水浴上加熱使溶解后再乾燥,使厚度不超過2mm,按照2010版藥典(一部)附錄IX H水分測定法測定。   (2)微生物限度   按照2010版藥典(一部)附錄 微生物限度檢查法檢查。