處方葯

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處方葯就是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用藥品;而非處方葯則不需要憑醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。藥物作為維護人類健康的特殊物品,在研製、生產、銷售、使 用的各個環節都受到相應法規的嚴格控制,參與這些環節的組織機構或者個人都要經過政府主管部門授予相應的許可權。對藥品的使用者,也就是藥品消費者來說,獲得和使用某些藥品也不是任意的。根據消費者獲得和使用藥品的許可權,目前國際均將將藥品分成處方葯和非處方葯

簡介

  拼音:chùfāng yào

處方葯

  迄今為止,西歐、北美等發達國家和地區已經建立了比較成熟的處方葯和非處方葯的分類管理制度。中國《處方葯與非處方葯分類管理辦法》(試行)于1999年6月1日經國家藥品監督管理局審議通過,並由國家藥品監督管理局于1999年6月18日公布。該管理辦法自2000年1月1日起施行。

概述

處方葯

  處方葯,是指有處方權的醫生所開具出來的處方,並由此從醫院藥房購買的藥物。這種葯通常都具有一定的毒性及其他潛在的影響,用藥方法和時間都有特殊要求,必須在醫生指導下使用。   非處方葯,是指患者自己根據藥品說明書,自選、自購、自用的藥物。這類葯毒副作用較少、較輕,而且也容易察覺,不會引起耐藥性成癮性,與其他藥物相互作用也小,在臨床上使用多年,療效肯定。非處方葯主要用於病情較輕、穩定診斷明確的疾病。一句話,非處方葯屬於可以在藥店隨意購買的藥品。但非處方葯是隨著社會發展,人民文化水平的提高而誕生,所以要遵循見病吃藥、對症吃藥、明白吃藥、依法(用法、用量)吃藥。西方發達國家對藥物實行處方葯和非處方葯已經20多年,且制度已經非常完善。僅美國非處方葯就高達3.5萬餘種,出現疾病用非處方葯治療的人數比找醫生治療者多4倍,而且高達92%的病人對非處方葯療效滿意。大病到醫院找醫生,小病到藥店購葯治療,體現出極大的優越性。但目前尚未實行處方葯和非處方葯制度,加之大眾對這方面知識了解不夠,抗生素安眠藥等許多絕對屬於處方葯使用的藥物,在藥店可隨意買到,這在眾多需要國際接軌方面是極大的缺陷。對藥品實行處方葯和非處方葯管理,不但能保證用藥安全、有效,而且還有利於節約衛生資源,提高大眾自我保健意識,對推進現階段公費醫療制度改革都大有益處,可謂利國、利民,希望儘早出台。

處方葯與非處方葯區別與辨別

  處方葯簡稱Rx葯,是為了保證用藥安全,由國家衛生行政部門規定或審定的,需憑醫師或其它有處方權的醫療專業人員開寫處方出售,並在醫師、藥師或其它醫療專

處方葯

業人員監督或指導下方可使用的藥品。處方葯大多屬於以下幾種情況:   1、上市的新葯,對其活性或副作用還要進一步觀察。   2、可產生依賴性的某些藥物,例如嗎啡鎮痛葯及某些催眠安定藥物等。   3、藥物本身毒性較大,例如抗癌藥物等。   4、用於治療某些疾病所需的特殊藥品,如心腦血管疾病的藥物,須經醫師確診后開出處方並在醫師指導下使用。此外,處方葯只准在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳,不準在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。   非處方葯是指為方便公眾用藥,在保證用藥安全的前提下,經國家衛生行政部門規定或審定后,不需要醫師或其它醫療專業人員開寫處方即可購買的藥品,一般公眾憑自我判斷,   按照藥品標籤及使用說明就可自行使用。非處方葯在美國又稱為櫃檯發售藥品(overthecounterdrug),簡稱OTC葯。這些藥物大都用於多發病常見病的自行診治,如感冒咳嗽消化不良頭痛發熱等。為了保證人民健康,中國非處方葯目錄中明確規定藥物的使用時間、療程,並強調指出「如癥狀未緩解或消失應向醫師咨詢」。   目前,在實行處方葯和非處方葯分類管理制度的國家,公開發售的非處方葯絕大多數是從原有的處方葯轉變而來的。從嚴格意義上講,某種藥物被批准為非處方葯,只是獲得了非處方葯的身份,經法規許可放寬其出售和使用的自由度,並不是說這種藥品只能作為非處方葯使用,也不代表這種藥物在任何情況下都無需醫師處方便可自由使用。事實上,許多藥物既有處方葯身份,又有非處方葯身份。例如,氫化可的松作為非處方葯時只用於治療皮膚過敏的外用軟膏劑,而用於急性炎症風濕心肌炎類風濕關節炎以及支氣管哮喘等其它疾病的氫化可的松製劑(如片劑和注XX劑)則必須憑醫師處方才能出售和使用,而且使用過程需要醫藥專業人員進行監護。   中國第一批非處方葯西藥為23類165個品種,中成藥有160個品種,但每個品種的藥物都含有不同的劑型

處方葯和非處方葯辨別

  品牌、標識物、標籤及含有OTC(非處方葯)指導的用語   在國際上,非處方葯在品牌和標識物上有著自己獨特的象徵,如品牌應儘力統一,同時重視不斷創新的提高知名度,以便在連鎖店銷售,同時也以品牌作為保護自己產品的措施。標識物應能明顯區分該葯是作為處方葯還是非處方葯使用,如美國的處方葯均要註明「聯邦法規定無醫生處方禁止調配」(FederalLawProhibitsDispensingWithoutPrescription),而非處方葯標籤上應有「適應的用藥指導」(AdequateDirectionforuse),英國、德國、日本等國也有類似的字樣或標識。檢簽應以正常人能理解的文字表述,   甚至加以圖解,以便消費者憑標籤便能正確使用非處方葯。   美國食品與藥品監督管理局提出非處方葯標籤的7項內容有:   (1)產品名稱;   (2)生產商、包裝商或分發商的名稱、地址;   (3)包裝內容物;   (4)所有有效成份的INN(國際非專利藥物通用名)名稱;   (5)某些其它組分如乙醇生物鹼等的含量;   (6)保護消費者的注意事項及忠告性內容;   (7)安全、正確使用該藥品適當的用藥指導。   因此,人們在識別非處方葯時一般可從其品牌、標識物、標籤及含有OTC指導的用語中得以辯認。   廣告宣傳   世界上的所有實行處方葯和非處方葯分類管理制度的國家均嚴格規定處方葯不得對公眾做廣告宣傳,但允許其產品信息在醫學工業學術雜誌上傳播。中國規定:「處方葯只准在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳,非處方葯經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。」而其他國家對非處方葯面向公眾做廣告的限制也各有不同,如美國、英國、   德國、紐西蘭等國允許非處方葯廣告,而義大利、西班牙、法國等對可報銷的非處方葯及使用處方藥品牌的非處方葯不允許做廣告,除此以外的非處方葯則需有認可證書方可做廣告。近來,美國食品與藥品監督管理局允許處方葯做電視廣告,但必須有「該葯在醫生或藥師指導下」的用語。   關注非處方葯目錄變化   非處方葯制定實施后並非一成不變的,每隔3~5年還要進行一次再評價,推陳出新,優勝劣汰,確保OTC的有效性和安全性。隨著醫藥科技的發展,新葯大量上市,對每一種OTC的認識也在不斷深入,有的處方葯不太可能成為非處方葯,但經過改變劑型或減小規格劑量后也可能變成OTC,也就是說把那些性能更優良,更安全有效的非處方葯增補進去,淘汰一部分過時的非處方葯,如目前世界OTC的主要類別有以下6種:解熱鎮痛葯、鎮咳抗感冒藥消化系統葯、皮膚病用藥、滋補藥、維生素微量元素及添加劑。而下列幾類藥物可能經轉換後上市成為OTC:止喘葯,口服避孕藥肌肉鬆弛葯,心血管葯(不包括鈣拮抗劑)和抗感染葯

處方葯與非處方葯管理辦法

  第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便,根據《中共中央、國務院關於衛生改革與發展的決定》,制定處方葯與非處方葯分類管理方法。

處方葯

  第二條根據藥品品種、規格、適應症、劑量及給葯途徑不同,對藥品分別按處方葯與非處方葯進行管理。處方葯必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用;非處方葯不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。   第三條國家藥品監督管理局負責處方葯與非處方葯分類管理辦法的制定。各級藥品監督管理部門負責轄區內處方葯與非處方葯分類管理的組織實施和監督管理。   第四條國家藥品監督管理局負責處方葯與非處方葯目錄的遴選、審批、發布和調整工作。   第五條處方葯、非處方葯生產企業必須具有《藥品生產企業許可證》,其生產品種必須取得藥品批准批號。   第六條非處方葯標籤和說明書除符合規定外,用語應當科學、易懂,便於消費者自行判斷、選擇和使用。非處方葯的標籤和說明書必須經國家藥品監督管理局批准。   第七條非處方葯的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標誌,必須符合質量要求,方便存儲、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標籤和說明書。   第八條根據藥品的安全性,非處方葯分為甲、乙兩類。經營處方葯、非處方葯的批發企業和經營處方葯、甲類非處方葯的零售企業必須具有《藥品經營企業許可證》。經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批准的其他商業企業可以零售乙類非處方葯。   第九條零售乙類非處方葯的商業企業必須配備專職的具有高中以上文化程度,經專業培訓后,由省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門考核合格並取得上崗證的人員。   第十條醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方葯。   第十一條消費者有權自主選購非處方葯,並須按非處方葯標籤和說明書所示內容使用。   第十二條處方葯只准在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳,非處方葯經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。   第十三條處方葯與非處方葯分類管理有關審批、流通、廣告等具體方法另行制定。   第十四條本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。   第十五條本辦法自2000年1月1日起施行。   國家藥品監督管理局

處方葯的不良反應遠遠高於非處方葯

  目前中國正在逐步推廣「必須憑處方購買處方葯的規定」,在還未強制執行這一法規之前,專家建議,患者在進藥店購買處方葯時,應事先咨詢醫生,或向藥店的藥師進行用藥咨詢,盡量避免擅自用藥所釀成的大禍。   「小病進藥店,大病進醫院」,在日常生活中許多市民都奉行這樣的治病原則。有個頭疼嗓子疼的,懶得進醫院排隊看醫生,喜歡就近到藥店買包止痛片紅黴素咳嗽糖漿之類的葯對付對付。但他們也許沒有注意到,這些藥品都屬於處方葯,如果沒有醫生、藥師的指點擅自服用,很容易對肝、腎等產生危害。據中國藥品不良反應監測中心統計,處方葯的不良反應遠遠高於非處方葯。買葯本為了治病,但千萬要謹慎,可別把危險買回了家。

自選處方葯危害非常大

  中國藥品不良反應監測中心曾統計了26家醫院717份藥品不良反應報告,結果表明:抗感染類(以抗生素為主)的藥品不良反應構成比例最高,占發病總數41。28%;在引起不良反應的全部47種藥品中,以目前已公布的《國家非處方葯目錄》劃分,處方葯為42種,占89。4%,非處方葯為5種,占10。6%,處方葯的不良反應遠遠高於非處方葯。這些統計報告是醫院用藥中發現的不良反應,而且是在醫藥專業人員指導下使用的。可以設想,在沒有醫藥專業人員監督指導下,消費者自行使用這些藥品後果的嚴重性。

廣告禁令

  從2005年12月1日起,所有處方葯都不得再在大眾媒體上刊播廣告,只能投放醫藥專業媒體。據悉,為規範藥品廣告的發布,確保人們的用藥安全,國家藥品監督管理局分兩批發布了禁止在大眾媒體上發布廣告的分類藥品。

特性

  處方葯大多屬於以下幾種情況:   1、上市的新葯,對其活性或副作用還要進一步觀察。   2、可產生依賴性的某些藥物,例如嗎啡類鎮痛葯及某些催眠安定藥物等。   3、藥物本身毒性較大,例如抗癌藥物等。   4、用於治療某些疾病所需的特殊藥品,如心腦血管疾病的藥物,須經醫師確診后開出處方並在醫師指導下使用。此外,處方葯只准在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳,不準在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

品種

  中國第一批非處方葯西藥為23類165個品種,中成藥有160個品種,但每個品種的藥物都含有不同的劑型。   例如處方葯有:卡托普利片硝苯地平片尼莫地平片   特殊藥品也屬於處方葯:各類麻醉類藥品、抗癌類藥品以及精神類藥品。

可發廣告的刊物

  關於公布第二十四批允許發布處方葯廣告的醫學藥學專業刊物名單的通知   國食葯監稽[2011]286號   各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):   根據《中華人民共和國藥品管理法》第六十條規定,經衛生部和國家食品藥品監督管理局共同審核,認定《中國癌症雜誌》等 6個醫學、藥學專業刊物(見附件)可以發布處方葯廣告,現予公布。   附件:允許發布處方葯廣告的醫學、藥學專業刊物名單   國家食品藥品監督管理局   二○一一年七月七日[1]   附件:   允許發布處方葯廣告的醫學、藥學專業刊物名單   
序號刊物中文名稱CN刊號登記地廣告經營許可證號
1《中國癌症雜誌》CN31-1727/R上海3100420080040號
2腫瘤防治研究》CN42-1241/R武漢4201004000438號
3《現代泌尿XX腫瘤雜誌》CN42-1790/R武漢市4201004003159號
4《現代腫瘤醫學》CN61-1415/R西安市6100004000094號
5《中華老年心腦血管病雜誌》CN11-4468/R北京京海工商廣字第8236號
6《中國藥物應用與監測》CN11-5227/R北京市京海工商廣字第8238號(1—1)