原料葯

来源:www.uuuwell.com

   

簡介

  原料葯英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)   原料葯在ICH Q7A中的完善定義:旨在用於藥品製造中的任何一種物質或物質的混合物,而且在用於製藥時,成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病診斷治療癥狀緩解,處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用,或者能影響機體的功能或結構。   指用於生產各類製劑的原料藥物,是製劑中的有效成份   由化學合成、植物提取或者生物技術所製備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質。   藥劑的有效成分。原料葯只有加工成為藥物製劑才能成為可供臨床應用的醫藥。   原料葯根據它的來源分為化學合成藥天然化學葯兩大類。   化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物(極個別為元素),如用於治療胃及十二指腸潰瘍氫氧化鋁三硅酸鎂等;有機合成藥主要是由基本有機化工原料,經一系列有機化學反應而制得的藥物(如阿司匹林氯黴素咖啡因等)。   天然化學葯按其來源,也可分為生物化學葯與植物化學葯兩大類。抗生素一般系由微生物發酵制得,屬於生物化學範疇。近年出現的多種半合成抗生素,則是生物合成和化學合成相結合的產品。原料葯中,有機合成藥的品種、產量及產值所占比例最大,是化學製藥工業的主要支柱。原料葯質量好壞決定製劑質量的好壞,因此其質量標準要求很嚴,世界各國對於其廣泛應用的原料葯都制訂了嚴格的國家藥典標準和質量控制方法。

原料葯與藥物製劑

  具體的原料葯加工后——藥物製劑   原料葯的稱呼主要相對於製劑來說的。   以化學加工手段獲得的原料為主,供應生產成品葯的原料   比如注XX用硫酸頭孢匹羅是葯,那麼硫酸頭孢匹羅就是原料葯

推薦閱讀