滴眼劑

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滴眼劑藥物製成供滴眼用的澄明溶液混懸液,用以防治或診斷眼部疾病。以水溶液為主,有少量水性混懸液或油溶液。

簡介?

產品說明

  滴眼劑系指由藥物與適宜輔料製成的無菌水性或油性澄明溶液、混懸液或乳狀液,供滴入的眼用液體

滴眼液

製劑。也可將藥物以粉末、顆粒、塊狀或片狀形式包裝,另備溶劑,在臨用前配成澄明溶液或混懸液。   滴眼劑同其他製劑一樣,是在臨床實踐中,不斷總結、完善、發展起來的。滴眼劑系局部用藥對眼部具有殺菌消炎擴瞳、縮瞳、麻醉等作用。   在《中國藥典》、《中國醫院製劑規範》及《藥劑學教材中一般表述為「滴眼劑」。隨著眼用製劑的快速發展,滴眼劑已不能涵蓋眼部用藥的實際劑型使用狀況。《中國藥典》2005年版首次將「滴眼劑」改為「眼用製劑」,並且《中國藥典》2005年版(一部)、(二部)和(三部)均以「眼用製劑」命名,「滴眼劑」只是眼用液體製劑中的一種。本書在眼用液體製劑具體品種命名時,按藥典要求稱「x××滴眼液」,其他部分仍沿用藥劑學中「滴眼劑」這一術語。   滴眼給葯治療學上一個重要途徑,病人易於接受、容易配方和生產,所以應用十分廣泛。據統計,中國國內眼科用藥的品種已接近80種。[1]?

主要種類??

  去氧腎上腺素滴眼劑新福林滴眼液)   【處方內容】 鹽酸新福林1g,焦亞硫酸鈉0.1g,尼泊金0.03g,蒸餾水加至100ml   【藥理及應用】 散瞳作用快而短,幾無調節麻痹作用,用於檢查眼底晶狀體,鑒別閉角型或開角型青光眼(後者用此葯后眼壓增高)   【用法】 滴眼,1日1~5次   【注意】 本品根據需要還可配成2%~10%的溶液   慶大霉素滴眼劑   【中文名稱】: 慶大霉素滴眼劑   【簡寫拼音】: QDMSDYJ   【所屬類別】: 眼科用藥 抗感染葯   【藥理作用及用途廣譜抗生素,G+菌中特別對耐藥性金葡菌有效;G-菌中對腸道綠膿桿菌作用較強。主要用於治療細菌性外眼感染及眼內感染。 用於大腸桿菌、綠膿桿菌、變形桿菌產氣桿菌葡萄球菌引起的眼部感染。   【用法及用量】 滴眼液點眼: 1~2滴/次,4~6次/日,或遵醫囑   酮咯酸氨丁三醇滴眼劑   【別名】 安賀拉;酮咯酸氨丁三醇   【外文名】Ketorolac Tromethamine,Acular   【成分】 酮咯酸氨丁三醇   【適應症季節性過敏性結膜炎所致的眼部瘙癢及各種眼科手術炎症。   【用量用法】 過敏性結膜炎1滴,tid. 各種眼科后炎症手術前24hr開始滴用,1-2滴,tid-qid, 術後繼續3-4周。   【禁忌】 配戴軟性接觸鏡的患者忌用。   【不良反應】 可見短暫的刺痛及燒灼感   普萘洛爾滴眼劑   【處方內容】 普萘洛爾10g,枸櫞酸3g,氯化鈉5g,蒸餾水加至1000ml   【藥理及應用】 用於單純性青光眼。也可與毛果芸香鹼滴眼劑合用,可逐漸增加後者效果   【用法】 滴眼,次數按需要而定   【注意】 老年人心率慢或哮喘患者忌用   青黴胺滴眼劑   【處方內容】 鹽酸青黴胺417mg,2N氫氧化鈉約1.1ml,蒸餾水15ml   【藥理及應用】 為金屬絡合劑及膠原酶抑製劑,用於石灰鹼燒傷及病毒性角膜潰瘍及角膜水腫疾患   【用法】 滴眼,1~2小時1次   【注意】 (1)冰箱中2~10℃保存有效期7天。(2)刺激性較依地酸鈉小。(3)pH應為6.5   醋酸潑尼松龍滴眼劑   【藥物名稱】醋酸潑尼松龍滴眼劑   【藥物別名】百力特   【分子式成分】化學名為: 11β,17α,21-三羥基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。本葯是一種合成的皮質類固醇類藥物,白色結晶物質,熔點約為235℃,在此熔點時有部分醋酸潑尼松龍分解。其分子式為C23H30O6,溶於甲醇,其吸收紫外線的最大值。   鹽酸卡替洛爾   其他名稱:美特朗   性狀:滴眼劑。   功能主治:適用於治療青光眼、高眼壓症,亦用於治療心律失常及原發性高血壓。   用法及用量:滴眼:每次1滴,每日2次。   不良反應和注意:偶有刺痛感、發癢、發乾、發熱、眼底黃斑部出現浮腫、混濁、緩脈頭痛倦怠頭暈噁心呼吸不暢等。   規格:滴眼劑:10mg/1ml(1%)、20mg/1ml(2%)。   鹽酸羥甲唑啉    藥物名稱: 鹽酸羥甲唑啉   藥物別名: 歐斯啉   英文名稱: oxymetazoline HCl   藥物說明: 每毫升滴眼劑含250 μg鹽酸羥甲唑啉、14 mg聚乙烯乙醇(液膜成份)、40 μg氯化苯烷銨及依地酸二鈉、聚乙烯吡咯烷酮醋酸鈉氯化鈉純凈水。 滴眼劑:0.025 % x 5 mL。   功能主治: 本葯是一種唑啉類衍生物,是具有收縮血。   左旋丁萘酮心安   【藥物名稱】左旋丁萘酮心安 Levobunolol   【藥物別名】丁酮心安、左旋布諾洛爾貝他根 Betagan   【分子式成分】每毫升滴眼劑含5 mg鹽酸左布諾洛爾、14 mg聚乙烯乙醇、40 μg氯化苯烷銨及依地酸二鈉、偏二亞硫酸鈉、一價磷酸鉀、二價磷酸鈉、氯化鈉和純凈水。   【製劑規格】滴眼液   【藥理毒理】本品是一種眼科應用的非特異性β-腎上腺素能(受體)阻滯劑,是一種以治療類...

處方設計和附加劑??

  (一)pH值調整劑   為避免過強的刺激性和使藥物穩定,常用緩衝溶液來穩定藥液的pH值。常用的緩衝溶液有三種:   (1)硼酸緩衝液,以1.9g硼酸溶於100ml純化水中製成,pH值為5,可直接用作眼用溶媒,適用於鹽酸可卡因鹽酸普魯卡因硫酸鋅等;   (2)磷酸鹽緩衝液,以無水磷酸二氫鈉8g配成1000ml溶液,無水磷酸氫二鈉9.437g配成1000ml溶液,pH5.9-8.0,適用的藥物有阿托品、毛果芸香鹼等;   (3)硼酸鹽緩衝液:pH6.7-9.1,可用於磺胺類藥物。   (二)等滲調整劑   眼球滲透壓有一定的耐受範圍,滲透壓的調整不必很精密,但低滲溶液宜調至等滲。常用的調整劑有氯化鈉、硼酸、硼砂等。   (三)抑菌劑   滴眼劑是多劑量劑型,故必須加入抑菌劑。作為滴眼劑的抑菌劑,不僅要求有效,還要求迅速,在2小時內發揮作用,即在病人兩次用藥的間隔時間內達到抑菌。能符合這些要求的抑菌劑不多,常用的有硝酸苯汞、醋酸苯汞、硫柳汞等,但要注意配伍禁忌。   單一的抑菌劑常因處方的pH值不適合,或與其它成分有配伍禁忌,不能達到速效目的,故採用複合抑菌劑發揮協同作用提高殺菌效能。-全國最大教育類網站   (四)粘度調節劑   常用MC、PEG、PVA、PVP等,CMC-Na不常用,因其與生物鹼鹽及洗必泰有配伍禁忌。[2]

使用、生產與貯藏?

使用??

  1.應用滴眼劑前宜作好準備:保持仰卧位坐位,頭略後仰;左手取一干棉球置於上眼瞼處,並輕輕拉下,以露出下穹隆部,右手滴一滴眼藥于下穹隆部結膜囊內后,輕提上眼瞼覆蓋眼球,使藥液充滿整個結膜囊內。   2.以干棉球拭去溢出的眼藥水,閉眼休息1—2分鐘。   3.用時先要核對藥品名稱、濃度,尤其對散瞳、縮瞳葯更應謹慎;繼而檢查藥液澄明度、色澤,如發現有異物、渾濁可丟棄不用。對未開封的塑料瓶裝滴眼劑,瓶頭要用經酒精棉球擦過的剪刀開一小口,防止污染瓶口。如滴眼液是混懸劑,則滴前需搖勻。   4.滴葯時不可距眼太近,以離眼瞼2—3厘米的距離最為適宜,勿使滴管口碰及眼瞼或睫毛,以免污染。   5.—般先滴右眼后左眼,如左眼病較輕先左後右, 以免交叉感染。如數種藥品同用   后間須稍有間歇。   6.如滴眼劑與眼膏劑同時用,應先滴藥水塗眼膏。[3]?

生產與貯藏

  ?? 滴眼劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。

滴眼劑

一、一般滴眼劑應在無菌環境下配製,各種用具及容器均需用適當方法清洗乾淨並進行滅菌,在整個操作過程中應注意避免污染,必要時可加抑菌劑等附加劑。   二、供角膜創傷或手術用的滴眼劑應以無菌手續配製、分裝單劑量滅菌容器內嚴封,或用適宜方法進行滅菌,保證無菌,但不應加抑菌劑或緩衝劑。   三、配製滴眼劑的溶劑應符合注XX劑項下對溶劑的規定。   四、除另有規定外,滴眼劑要與淚液等滲,並根據需要調節pH值。   五、滴眼劑如為混懸液,混懸的顆粒應易於搖勻,其最大顆粒不得超過50μm。   六、滴眼劑的容器應無毒並清洗乾淨,不應與藥物或附加劑發生理化作用;容器的瓶壁要有一定的厚度且均勻,其透明度應能使滴眼劑進行澄明度檢查並易觀察到不溶性異物。   七、每一容器的裝量,除另有規定外,應不超過10ml。   【裝量】 照最低裝量檢查法(附錄Ⅹ F)檢查, 應符合規定。   【澄明度】   除另有規定外,照衛生標準《澄明度檢查細則和判斷標準》的規定檢查,應符合規定。   【混懸液顆粒細度】 取供試品,強力振搖后,立即取出適量(相當於含主葯10μg),于顯微鏡(320~400倍)下檢視,不得有超過50μm的顆粒;然後確定4~5個視野計數,含15μm以下的顆粒不得少於90%。   【無菌】   供角膜創傷或手術用的滴眼劑,照無菌檢查法(附錄Ⅺ H)檢查,應符合規定。   【微生物限度】 照微生物限度檢查法(附錄Ⅺ J)檢查,應符合規定。