醫療器械

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醫療器械,是指單獨或者組合使用人體的儀器、設備、XX、材料或者其他物品,包括所需要的軟體;其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:(一)對疾病的預防、診斷治療、監護、緩解;(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;(四)妊娠控制。

背景

  醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特徵是數字化和電腦化,是多學科、跨領域的現代高技術的結晶,其產品技術含量高,利潤高,因而是各科技大國,國際大型公司相互競爭的制高點,介入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現,並從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。   在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和設備中,有15%左右是20世紀70年代前後的產品,有60%是20世紀80年代中期以前的產品,它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程,將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。隨著改革開放的深入,國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快,中國醫療器械行業更是得到了突飛猛進的發展

醫療器械分為三類

第一

  通過常規管理足以保證其安全性、有效性

醫療器械

的醫療器械。

第二類

  對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

醫療器械

第三類

  用於植入人體,于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

中醫藥管理局批文

  醫療器械相關管理內容

第七條

  國家鼓勵研製醫療器械新產品。醫療器械新產品,是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。

醫療器械

第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,經批准後進行。   完成臨床試用並通過國務院藥品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品,由國務院藥品監督管理部門批准,併發給新產品證書。

第八條

  國家對醫療器械實行產品生產註冊制度。   生產第一類醫療器械,由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批准,併發給產品生產註冊證書。   生產第二類醫療器械,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批准,併發給產品生產註冊證書。   生產第三類醫療器械,由國務院藥品監督管理部門審查批准,併發給產品生產註冊證書。   生產第二類、第三類醫療器械,應當通過臨床驗證。

第九條

  省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。   臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證,應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。   進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。

第十條

  醫療機構根據本單位的臨床需要,可以研製醫療器械,在執業醫師指導下在本單位使用。   醫療機構研製的第二類醫療器械,應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批准;醫療機構研製的第三類醫療器械,應當報國務院藥品監督管理部門審查批准。

第十一條

  首次進口的醫療器械,進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區)批准生產、銷售的證明文件,經國務院藥品監督管理部門審批註冊,領取進口註冊證書後,方可向海關申請辦理進口手續。

第十二條

  申報註冊醫療器械,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。   設區的市級人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內,作出是否給予註冊的決定;不予註冊的,應當書面說明理由。   省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內,作出是否給予註冊的決定;不予註冊的,應當書面說明理由。   國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起90個工作日內,作出是否給予註冊的決定;不予註冊的,應當書面說明理由。

第十三條

  醫療器械產品註冊證書所列內容發生變化的,持證單位應當自發生變化之日起30日內,申請辦理變更手續或者重新註冊。

第十四條

  醫療器械產品註冊證書有效期4年。持證單位應當在產品註冊證書有效期屆滿前6個月內,申請重新註冊。   連續停產2年以上的,產品生產註冊證書自行失效

第十五條

  生產醫療器械,應當符合醫療器械國家標準;沒有國家標準的,應當符合醫療器械行業標準。   醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。

第十六條

  醫療器械的使用說明書、標籤、包裝應當符合國家有關標準或者規定。

第十七條

  醫療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,標明產品註冊證書編號。

第十八條

  國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門商國務院有關部門制定。

家庭常用藥品及常用醫療器械

  家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、血糖儀糖尿病治療儀視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品;

血壓計

家庭用保健按摩產品:電動按摩椅/床;XX;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器;   家庭醫療康復設備:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床,支撐器、醫用XX氣墊;制氧機煎藥器助聽器等   家庭護理設備:家庭康復護理輔助XX、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床   醫院常用醫療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀麻醉機呼吸機血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀洗板機尿液分析儀超聲儀(彩超、B超等)、X線機核磁共振等   新型醫療器械

新型醫療器械

  隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型場家生產的專利產品也出現在市場.包括一些家用和醫院常用的設備.例如醫用外傷處置車等.

醫療器械行業

中國醫療器械行業發展現狀

  醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業,XX門檻較高。目前中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低,在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和設備中,有15%左右是20世紀70年代前後的產品,有60%是上世紀80年代中期以前的產品,它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程,將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。   隨著改革開放的深入,國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快,中國醫療器械行業更是得到了突飛猛進的發展。2005年,中國已成為僅次於美國和日本的世界第三大醫療器械市場。在2006年,中國醫療器械進出口額首超百億美元大關,進出口總值為105.52億美元,同比增長17.57%,累計順差額31.90億美元。2007年中國醫療器械進出口總額為126.97億美元,同比增長20.33%,全年貿易順差41.33億美元。   目前,中國醫療器械行業同發達國家相比雖然存在差距,但是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。中國最新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的尖端。未來幾年內,中國將超過日本,成為全球第二大醫療設備市場。到2010年中國醫療器械總產值將達1000億元,在世界醫療器械市場上的份額將佔到5%,到2050年這一份額將達到25%。   隨著國內企業研發力量的快速提高,以及市場重心從高科技向普及型轉移,國內產品的競爭力逐步增強,為國內廠商拓展市場提供了難得的機遇。可以預見,未來中國醫療器械行業的發展空間十分巨大。   另外,在世界金融危機日趨嚴峻的背景下,為抵禦國際經濟環境對我國的不利影響,2008年11月5日召開的國務院常務會議提出實行積極的財政政策和適度寬鬆的貨幣政策,出台十項更加有力的擴大國內需求的措施。2008年11月23日,衛生部發布通報,在國家的新增1000億元中央投資安排里,安排專項投資48億元,用於支持農村衛生服務體系建設。「08年48億新增投入」新增農村醫械投資15億,加上「06年《規劃》」新增農村醫械投資67.71億,兩部分增量合計82.71億。這增量的82.71億主要投向農村醫療器械的採購,時間主要集中在2008年-2010年。低端醫療設備將面臨巨大需求,成為率先受益的行業。

醫療器械行業的人才流動

  醫療器械方面的專業性人才現在我國的缺口還中比較明顯的,如一些高端產品的設計和研發目前基本都是國外的技術,而國內這方面所佔有的市場份額是微量的一部,導致這些原因主要是的國內這方面的高級人才欠缺使得這方面我國和歐美國家還有一定的差距.目前國內的醫療方面的人才主要是:醫療器械銷售,醫療器械維修,醫療器械註冊,醫療器械設計,結構工程師,硬體及醫用電子工程師和高分子方面的人員等.   主要的人才流動平台有現場招聘會,人才市場,和網路等,而網路現在成為了求職者的主要求職途徑如:綜合性的 51job 中華 智聯 專業性的如: 醫藥英才網是目前求職者的首選.   截止到2010 年,國家在農村衛生服務體系建設項目中總投資額將達200 多億元人民幣,其中用於設備配置的投資額約占30%。另外,目前全國17.5 萬家醫療衛生機構的醫療儀器和設備中,有15%左右是20 世紀70 年代前後的產品,有60%是上世紀80 年代中期以前的產品,它們更新換代的過程是一個需求釋放的過程,將會保證未來10 年甚至更長一段時間中國齒腔醫療器械市場的快速增長。

2011-2015年中國醫療器械產業規模預測

  我國醫療器械工業是在建國后逐步發展起來的,期間經歷了一個從無到有、從小到 大的發展過程,其特點是起點低,發展快。經過30多年發展,我國醫療器械行業已經有 了相當的規模,並且一直保持較快的增長速度。   中商情報網研究顯示,2005-2010年間,我國醫療器械行業銷售收入年均複合增長率(CAGR)為27.4%。2010年醫療器械行業銷售收入達到1100億元左右,中商情報網分析師預計到2015年中國醫療器械行業將達到1900億元左右的產業銷售規模。   隨著人民生活水平的不斷提高,醫療器械的 選用會越來越先進,其產品結構會不斷調整,功能更加多樣化,市場容量會不斷擴大。

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