硬脂酸鎂

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硬脂酸鎂為白色輕鬆無砂性的細粉;微有特臭;與皮膚接觸有滑膩感。本品在水、乙醇乙醚中不溶,主要用作XX、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物制粒,製成的顆粒具有很好的流動性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑澄清劑和滴泡劑,以及液體製劑助懸劑增稠劑

基本信息

  英文/拉丁名稱:Magnesium Stearate

硬脂酸鎂

  中文名稱: 硬脂酸鎂   中文別名: 十八酸鎂鹽   英文名稱: Magnesium stearate   英文別名: Stearic acid Magnesium Salt   CAS號: 557-04-0   分子式: C36H70MgO4   線性分子式: [CH3(CH2)16CO2]2Mg   分子量: 591.24   MDL號: MFCD00036391   Beilstein號: 3919702   EC號: 209-150-3

性質

  性狀描述:白色輕鬆無砂性的細粉;微有特臭;與皮膚接觸有滑膩感,不溶於水、乙醇和乙醚,溶於熱水、熱乙醇,遇酸分解為硬脂酸和相應的鎂鹽

物理參數

  熔點:200℃(lit.)

質量規格

  氧化鎂含量:6.7-7.5%   硫酸鹽:≤0.6%   氯化物:≤0.15%   重金屬:≤5ppm

用途說明

  穩定劑;XX;醫藥片劑原料

貯藏運輸

  密封陰涼乾燥通風保存

危險說明

  危險代碼:Xi   危險等級:36/37/38   安全等級:26

鑒別

  (1) 取本品約10g ,加稀硫酸25ml與熱水100ml ,加熱並時時攪拌,使脂肪酸成油層分出,保留水層,取油層用沸水洗滌至洗液不顯硫酸鹽反應,放冷,分去水層,加熱使油層熔化,趁熱濾過,在105 ℃乾燥后,依法測定凝點(附錄Ⅵ D),應不低於54℃。(2) 上述遺留的水層顯鎂鹽的鑒別反應(附錄Ⅲ)。

檢查

  氯化物取本品0.20g ,加硝酸1ml 與水24ml,加熱煮沸后,放冷,俟油層凝固,濾過,濾液加水稀釋使成50ml;分取濾液5ml ,依法檢查(附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液3.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.15%)。硫酸鹽 取本品 0.10g,加水20ml與鹽酸溶液(9→100)1ml ,加熱煮沸后,放冷,俟油層凝固,濾過,油層用水洗滌4 ~5 次,合併濾液與洗液,加水使成40ml,依法檢查(附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液 6.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.6% )。乾燥失重 取本品,在80℃乾燥至恆重,減失重量不得過5.0 %(附錄Ⅷ L)。鐵鹽 取本品0.50g ,熾灼灰化后,加稀鹽酸5ml 與水10ml,煮沸,放冷,濾過,濾液加過硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml,依法檢查(附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液5.0ml用同一方法製成的對照液比較,不得更深(0.01%)。重金屬 取本品2.0g,加稀鹽酸10ml與水20ml,加熱煮沸后,放冷,俟油層凝固,濾過,濾液蒸干,加水10ml溶解后,濾過,濾液中加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之十五。

測定方法

  方法名稱: 硬脂酸鎂—氧化鎂的測定—中和滴定法   應用範圍: 本方法採用滴定法測定硬脂酸鎂中氧化鎂的含量。   本方法適用於硬脂酸鎂。   方法原理: 供試品加硫酸滴定液(0.05mol/L)50mL,煮沸至油層澄清,繼續加熱10分鐘,放冷,加甲基橙指示液12滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,計算硬脂酸鎂含量。   試劑: 1. 水   2. 氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)   3. 甲基橙指示液:取甲基橙0.1g,加水100mL使溶解,即得。   4. 硫酸滴定液(0.05mol/L)   5.基準鄰苯二甲酸氫鉀   儀器設備:   試樣製備: 1.氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)   配製:取澄清的氫氧化鈉飽和溶液5.6mL,加新沸過的冷水使成1000mL。   標定:取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.6g,精密稱定,加新沸過的冷水50mL,振搖,使其盡量溶解;加酚酞指示液2滴,用本液滴定,在接近終點時,應使鄰苯二甲酸氫鉀完全溶解,滴定至溶液顯粉紅色。每1mL氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當於20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量,算出本液的濃度。   貯藏:置聚乙烯塑料瓶中,密封保存;塞中有2孔,孔內各XX玻璃管1支,1管與鈉石灰管相連,1管供吸出本液使用。   2. 硫酸滴定液(0.05mol/L)   配製:取硫酸3mL,緩緩注入適量的水中,冷卻至室溫,加水稀釋至1000mL,搖勻。   標定:取在270-300℃乾燥恆重的基準無水碳酸鈉約0.15g,精密稱定,加水50mL使溶解,加甲基紅-溴甲酚混合指示液10滴,用本液滴定至溶液由綠色變為紫紅色時,煮沸2分鐘,冷卻至室溫,繼續滴定至溶液顏色有綠色變為暗紫色。每1mL硫酸滴定液(0.05mol/L)相當於5.30mg的無水碳酸鈉。根據本液消耗量與無水碳酸鈉的取用量,算出本液的濃度,即得。   操作步驟: 取本品約1.0g,精密稱定,精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)50mL,煮沸至油層澄清,繼續加熱10分鐘,放冷,加甲基橙指示液12滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,每1mL硫酸滴定液(0.05mol/L)相當於3.016mg的MgO。   注1:「精密稱取」系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,「精密量取」系指量取體積準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。   參考文獻: 中華人民共和國藥典,國家藥典委員會編,化學工業出版社,2005年版,二部,p.912。

2010版藥典修訂內容

  含量測定 取本品約0.2g,精密稱定,加正丁醇-無水乙醇(1:1)溶液50ml,加濃氨溶液5ml與氨-氯化銨緩衝液(pH10.0)3ml,再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)25ml與鉻黑T指示劑少許,混勻,在40-50℃水浴上加熱至溶液澄清,用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自藍色轉變為紫色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於1.215mg的Mg。