藥物分析

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藥物分析(習慣上稱為藥品檢驗)是運用化學的、物理學的、生物學的以及生物學的方法和技術來研究化學結構已經明確的合成藥物或天然藥物及其製劑質量的一門學科。它包括藥物成品的化學檢驗,藥物生產過程的質量控制,藥物貯存過程的質量考察,臨床藥物分析體內藥物分析等等。

專業介紹

  本專業為2011年新增本科專業。   專業代碼:100812S,修業年限:四年,學位授予門類:理學。

藥物分析

  藥物分析是分析化學中的一個重要分支, 它隨著藥物化學發展逐漸成為分析化學中相對獨立的一門學科, 在藥物的質量控制、新葯研究、藥物代謝、手性藥物分析等方面均有廣泛應用。隨著生命科學環境科學、新材料科學的發展, 生物學、信息科學電腦技術的引入, 分析化學迅猛發展並已經XX分析科學這一嶄新的領域, 藥物分析也正發揮著越來越重要的作用, 在科研、生產和生活中無處不在, 尤其在新葯研發以及藥品生產等方面扮演著重要的角色。   藥品檢驗工作的基本程序:   一、取樣   二、性狀觀測   三、鑒別   四、檢查   五、含量測定   六、檢驗記錄與報告   常用的藥物儀器分析方法:   [色譜法] 高效液相色譜氣相色譜法 離子交換法 超臨界流體色譜法 毛細管色譜法 薄層色譜/掃描法 凝膠色譜法 多維色譜   [光譜法] 紫外可見分光光度法 原子吸收光譜法 熒光分光光度法 紅外光譜法 近紅外光譜   [其它] 生物晶元技術 體內藥物分析 體外分析

圖書信息

  書 名: 藥物分析   作 者:徐溢   出版社: 化學工業出版社   出版時間: 2009年05月   ISBN: 9787122046451   開本: 16開   定價: 39.00 元

內容簡介

  《藥物分析》共10章,詳細、系統地講述了藥物分析基本程序、藥物分析方法學、化學葯的原輔材料和中間體分析、製藥過程分析、常見各大類藥物的分析、製劑分析、中藥分析、體內藥物分析及臨床藥物分析、生物藥物分析等內容。全書內容翔實、豐富,注重學習過程的循序漸進和深入淺出,且各章配有大量示例,具有較強的理論性、科學性、實踐性。

圖書目錄

  第1章 引言1   1.1 藥物分析的性質和任務1   1.2 藥物分析課程的特點與學習的要求1   第2章 藥物分析基本程序3   2.1 藥物分析工作的基本程序3   2.1.1 樣品審查3   2.1.2 取樣3   2.1.3 鑒別3   2.1.4 檢查3   2.1.5 含量測定3   2.1.6 記錄4   2.1.7 檢驗報告4   2.2 質量評價與標準4   2.2.1 原材料的質量標準4   2.2.2 藥品質量的評價與標準4   2.3 藥品質量管理和控制6   2.3.1 藥品質量管理規範6   2.3.2 標準操作規程與質量控制7   2.4 藥典簡介8   2.4.1 《中國藥典》8   2.4.2 《美國藥典》10   2.4.3 《英國藥典》10   2.4.4 《日本藥典》10   2.4.5 《歐洲藥典》11   2.4.6 《國際藥典》11   2.5 藥物分析方法簡述11   2.5.1 藥物定量分析常用方法和特點11   2.5.2 定量分析方法選擇的基本原則12   2.5.3 含量限度的確定12   2.5.4 分析方法驗證基礎13   參考文獻16   第3章 藥物分析方法學17   3.1 樣品採集方法17   3.1.1 採集原則17   3.1.2 採集方法17   3.1.3 樣品保存方法18   3.2 樣品預處理技術18   3.2.1 樣品預處理的原則18   3.2.2 樣品預處理技術18   3.2.3 藥物分析樣品預處理方法20   3.2.4 藥物分析中常用的分離純化技術22   3.3 鑒別試驗30   3.3.1 藥物鑒別方法選擇的基本原則及方法特點30   3.3.2 藥物鑒別分析方法30   3.3.3 鑒別試驗的分析方法學驗證32   3.4 雜質檢查32   3.4.1 雜質的來源及類別33   3.4.2 雜質限量檢查方法33   3.4.3 雜質的定性和定量檢查方法34   3.4.4 雜質分析方法驗證37   3.5 常規化學分析方法38   3.5.1 滴定分析法38   3.5.2 重量分析法40   3.6 儀器分析方法42   3.6.1 色譜分析方法42   3.6.2 光譜分析方法63   3.6.3 電化學分析法87   3.6.4 核磁共振分析技術簡介90   3.6.5 質譜分析技術簡介99   3.7 部分現代分析新技術簡介103   3.7.1 多維色譜分析技術103   3.7.2 新型色譜簡介104   3.7.3 色譜?質譜聯用分析技術簡介105   3.7.4 微流控晶元和生物晶元分析技術簡介106   參考文獻108   ……

藥物分析統計學知識

  測量誤差:測量值和真實值之差。絕對誤差和相對誤差。   真實值:是有經驗的人用最可靠的方法對試樣進行無限次測定所得的平均值,實際上就是理論值。   系統誤差:   (1)方法誤差(2)試劑誤差(3)儀器誤差   (4)操作誤差偶然誤差:不可定誤差或隨機誤差,由偶然原因引起。可增加平得測定次數。測量值的準確度表示測量的正確性,測量值的精密度表示測量的重現性。精密度是表示準確度的先決條件,只有在消除了系統誤差后,才可用精密度同時表達準確度。   提高分析準確度方法:   1、選擇合適的分析方法   2、減少測量誤差   3、增加平行測定次數   4、消除測量過程中的系統誤差(校準儀器、做對照試驗、做回收試驗、做空白試驗)有效數字的處理:0.05060g是四位有效數字。首位是8或9,有效數字可多記一位。ph=8.02是兩位有效數字。四舍六入五成雙原則。修約標準偏差或其他表示不確定度時,修約結果可使準確度估計值變得差一點。s=2.13——2.2g檢驗法、4d法,>捨去。   藥品質量標準制定的原則和基本內容   原則:安全有效,技術先進,經濟合理。   檢驗方法:準確、靈敏、簡便、快速。   (一)、名稱   (二)、性狀:   1、外觀、臭、味和穩定性   2、溶解度:一定程度上反映藥品的純度。   3、物理常數   (1)餾程:2000規定:在標準壓力(101.3kpa)下,按藥典裝置,自開始餾出的第五滴算起,至供試品僅剩3-4ml或一定比例容積餾出時的溫度範圍。   (2)熔點:系指一種物質固體熔化成液體的溫度,熔融同時分解的溫度,或在熔化時自初熔至全熔的一段溫度。   (3)凝點:系指一種物質由液體凝結為固體時,在短時間內停留不變的最高溫度。   (4)比旋度:具光學異構體分子的藥物,旋光性能不同。按乾燥品或無水物計算。準確至0.01.   (5)折光率:光線自一種透明介質XX另一種透明介質時,兩種介質密度不同,光的進行速度發生變化,即發生折XX現象遵從折XX定律。對於液體藥品,尤其是植物油,檢查藥品的純雜程度,測定溶液濃度。   (6)粘度:流體對流動的阻抗能力。共三法,毛細管內徑。   (7)吸收係數:物質對光的選擇性吸收波長。   (三)鑒別:用理化方法或生物學方法來證明藥品真實性的方法。對已知物。   (四)雜質檢查:有效性,純度要求和安全性。   1、有效性試驗   2、酸鹼度   3、溶液的澄清度與顏色   4、無機陰離子氯化物硫酸鹽。   5、有機雜質   6、乾燥失重水分   7、熾灼殘渣:指硫酸化灰分,用於考察有機藥物中混入的無機雜質。一般限度為0.1%.   8、金屬離子和重金屬檢查每日劑量0.5g以上且長期服用的品種。   9、硒和砷:硒檢查有:醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟輕鬆第一法:古蔡氏法10、安全性檢查   (五)含量測定或效價測定:理化方法稱含量測定生物學方法或生化方法測定稱效價測定。   1、容量分析法:化學原料葯含量測定的首選法。中和法、非水滴定法、銀量法、絡合法、碘量法、重氮化法。   2、重量法:精密度好準確度高,不繁瑣,能應用容量法時用揮發法、萃取法、沉澱法。   3、紫外分光光度法:簡便、快速。原料葯避免。   4、氣相色譜法:分離效果優越,對含雜質和揮發性的原料藥效好。   5、高效液相色譜法:用於多組分抗生素生化藥品或因雜質干擾測定。常規方法又難分離藥品。

圖書信息

  書 名: 藥物

分析   作 者:周寧波   出版社: 化學工業出版社   出版時間: 2010年8月1日   ISBN: 9787122088062   開本: 16開   定價: 32.00元

內容簡介

  《藥物分析》主要內容包括藥物分析的基本知識,藥物檢驗工作的基本程序,藥品的質量分析方法,藥物雜質的檢驗方法,各類常見藥物的化學結構、理化性質和分析方法之間的關係。《藥物分析》在內容編排上,以常用的分析方法為主線,以典型的藥物分析為示例,注重講解如何根據藥物的化學結構和理化特性來選擇分析方法,培養學生的實際操作能力。為拓寬學生視野,在部分章節中還介紹了一些藥物分析的新方法。   本教材在編寫時力求適合製藥專業的培養目標,注重內容的實用性、科學性、先進性,可作為高等學校製藥及相關專業課程教材,也可供質量檢驗部門及有關科研人員參考使用

圖書目錄

  緒論1   一、藥物分析的目的、性質和任務1   二、藥物分析與藥典以及藥品質量標準2   三、藥品檢驗工作的基本程序3   四、加強全面控製藥品質量的科學管理3   五、藥物分析課程的特點、主要內容與   學習要求4   參考文獻5   習題5   第一章 藥物的鑒別試驗6   第一節 概述6   一、鑒別的項目6   二、鑒別試驗條件7   三、鑒別試驗的靈敏度7   第二節 藥物的一般鑒別試驗8   一、鑒別方法8   二、鑒別試驗與原理10   參考文獻12   習題12   第二章 藥物的雜質檢查13   第一節 藥物的純度要求13   第二節 雜質的來源與種類14   一、雜質的來源14   二、雜質的種類14   第三節 雜質的限量檢查15   第四節 一般雜質及其檢查方法16   一、氯化物檢查法16   二、硫酸鹽檢查法17   三、鐵鹽檢查法18   四、重金屬檢查法19   五、砷鹽檢查法21   六、溶液顏色檢查法24   七、易炭化物檢查法25   八、溶液澄清度檢查法25   九、熾灼殘渣檢查法26   十、乾燥失重測定法27   十一、有機溶劑殘留量測定法32   第五節 特殊雜質檢查方法33   一、利用藥物和雜質在物理性質上的差異33   二、利用藥物和雜質在化學性質上的差異38   參考文獻39   習題39   第三章 藥物定量分析與分析方法的   效能指標41   第一節 定量分析樣品的前處理方法41   一、不經有機破壞的分析方法41   二、經有機破壞的分析方法42   第二節 生物樣品分析的前處理技術46   一、常用樣品的種類、採集和貯藏46   二、生物樣品分析前處理技術48   第三節 分析方法的效能指標50   一、精密度50   二、準確度50   三、檢測限51   四、定量限51   五、專屬性52   六、線性與範圍52   七、耐用性52   參考文獻52   習題53   第四章 巴比妥類藥物的分析54   第一節 基本結構與性質54   一、基本結構54   二、特性54   第二節 鑒別試驗56   一、丙二酰脲類反應56   二、熔點的測定57   三、特殊取代基或元素的反應57   第三節 特殊雜質的檢查58   一、苯巴比妥中特殊雜質的檢查58   二、司可巴比妥鈉中特殊雜質的檢查59   第四節 含量測定59   一、銀量法59   二、溴量法60   三、酸鹼滴定法60   四、紫外分光光度法61   參考文獻62   習題62   第五章 芳酸及其酯類藥物的分析63   第一節 典型藥物的分類與性質63   一、苯甲酸類63   二、水楊酸類63   三、其他芳酸類64   第二節 鑒別試驗64   一、與鐵鹽的反應65   二、重氮化?偶合反應66   三、氧化反應66   四、水解反應66   五、分解產物的反應66   六、紫外分光光度法66   七、紅外分光光度法67   八、薄層色譜法67   九、高效液相色譜法68   第三節 特殊雜質的檢查68   一、阿司匹林中特殊雜質的檢查68   二、對氨基水楊酸鈉中特殊雜質的檢查69   三、二氟尼柳中特殊雜質的檢查70   四、甲芬那酸中特殊雜質的檢查70   五、氯貝丁酯中特殊雜質的檢查71   第四節 含量測定72   一、酸鹼滴定法72   二、亞硝酸鈉滴定法73   三、雙相滴定法73   四、紫外分光光度法74   五、高效液相色譜法76   第五節 體內藥物分析76   一、血漿中阿司匹林和水楊酸的LC?MS/MS定量測定法76   二、人血漿中布洛芬對映體的柱切換高效液相色譜測定法78   三、血漿中二氟尼柳的固相萃取?反相HPLC測定法79   參考文獻80   習題80   第六章 芳香胺類藥物的分析82   第一節 芳胺類藥物的分析82   一、對氨基苯甲酸酯類藥物的結構與性質82   二、芳酰胺類藥物的結構與性質83   三、鑒別試驗84   四、特殊雜質的檢查87   五、含量測定89   第二節 苯乙胺類藥物的分析92   一、結構與性質92   二、鑒別試驗93   三、特殊雜質的檢查95   四、含量測定95   第三節 芳氧丙醇胺類藥物的分析98   一、結構與性質98   二、鑒別試驗98   三、特殊雜質的檢查99   四、含量測定100   參考文獻100   習題100   第七章 雜環類藥物的分析102   第一節 吡啶類藥物102   一、基本結構與化學性質102   二、鑒別試驗103   三、有關物質的檢查105   第二節 喹啉類藥物107   一、基本結構與化學性質107   二、鑒別試驗108   三、特殊雜質的檢查109   第三節 托烷類藥物110   一、基本結構與化學性質110   二、鑒別試驗110   三、氫溴酸東莨菪鹼中特殊雜質的檢查111   第四節 吩噻嗪類藥物112   一、基本結構與化學性質112   二、鑒別試驗113   三、特殊雜質的檢查113   第五節 苯並二氮雜類藥物114   一、基本結構與化學性質114   二、鑒別試驗115   三、有關物質的檢查116   第六節 含量測定117   一、非水溶液滴定法117   二、氧化還原滴定法117   三、酸性染料比色法118   四、紫外分光光度法119   五、氣相色譜法120   六、高效液相色譜法121   參考文獻121   習題122   第八章 維生素類藥物的分析123   第一節 維生素A的分析123   一、結構與性質123   二、鑒別試驗124   三、含量測定125   第二節 維生素B1的分析130   一、結構與性質130   二、鑒別試驗130   三、含量測定131   第三節 維生素C的分析133   一、結構與性質133   二、鑒別試驗134   三、雜質檢查136   四、含量測定136   第四節 維生素D的分析137   一、結構與性質137   二、鑒別試驗138   三、雜質檢查139   四、含量測定139   第五節 維生素E的分析141   一、結構與性質141   二、鑒別試驗142   三、雜質檢查143   四、含量測定143   參考文獻144   習題144   第九章 甾體激素類藥物的分析147   第一節 分類與結構147   一、腎上腺皮質激素147   二、孕激素148   三、雄激素蛋白同化激素148   四、雌激素149   第二節 鑒別試驗149   一、物理常數的測定149   二、化學鑒別法150   三、製備衍生物測定熔點153   四、紫外分光光度法154   五、紅外分光光度法154   六、薄層色譜法155   七、高效液相色譜法155   第三節 特殊雜質的檢查155   一、有關物質的檢查155   二、硒的檢查157   三、殘留溶劑的檢查157   四、遊離磷酸鹽的檢查157   第四節 含量測定158   一、高效液相色譜法158   二、紫外分光光度法159   三、比色法160   參考文獻164   習題164   第十章 抗生素類藥物的分析166   第一節 概述166   一、抗生素藥物的特點166   二、抗生素藥物的質量分析166   三、抗生素的分類167   第二節 β?內酰胺類抗生素的分析167   一、化學結構與性質167   二、鑒別試驗168   三、特殊雜質的檢查169   四、含量測定170   第三節 氨基糖苷類抗生素的分析171   一、化學結構與性質172   二、鑒別試驗172   三、特殊雜質的檢查及組分分析173   四、含量測定173   第四節 四環素類抗生素的分析173   一、化學結構與性質173   二、鑒別試驗175   三、特殊雜質的檢查175   四、含量測定175   第五節 抗生素類藥物中高分子雜質的檢查176   一、抗生素類藥物中高分子聚合物的定義與來源176   二、高分子雜質的分類與特點176   三、高分子雜質的控制方法177   參考文獻178   習題178   第十一章 藥物製劑分析180   第一節 藥物製劑分析的特點180   第二節 片劑和注XX劑的分析181   一、常規檢查項目181   二、片劑含量均勻度的檢查和溶出度的測定184   第三節 片劑和注XX劑中藥物的含量測定185   一、常見干擾及排除185   二、含量測定應用示例188   第四節 復方製劑的分析189   一、復方製劑分析的特點189   二、復方製劑分析示例189   參考文獻190   習題190   第十二章 生化藥物基因工程藥物分析概論192   第一節 概述192   一、生化藥物和基因工程藥物的定義192   二、生化藥物和基因工程藥物的種類193   三、生化藥物和基因工程藥物的特點193   第二節 質量檢驗的基本程序與方法195   一、鑒別試驗195   二、雜質檢查196   三、安全性檢查196   四、含量測定198   第三節 常用定量分析方法及其應用198   一、理化分析法198   二、酶法204   三、電泳法209   四、生物檢定法210   參考文獻211   習題212   第十三章 中藥及其製劑分析概論213   第一節 概述213   一、中藥及其製劑分析的特點213   二、中藥及其製劑的分類與質量分析   特點214   三、中藥及其製劑待測成分的提取分離與純化方法217   第二節 中藥及其製劑分析的一般程序220   一、取樣與樣品保存220   二、鑒別221   三、檢查222   四、含量測定222   五、檢驗記錄223   第三節 中藥及其製劑的定性鑒別方法223   一、性狀鑒別223   二、顯微鑒別223   三、理化鑒別224   四、色譜法224   第四節 中藥及其製劑的雜質檢查與一般質量控制方法225   一、水分檢查法225   二、總灰分和酸不溶性灰分226   三、重金屬227   四、砷鹽227   五、殘留農藥228   第五節 中藥及其製劑的含量測定方法229   一、化學分析法229   二、分光光度法230   三、薄層掃描法230   四、高效液相色譜法232   閱讀材料中藥指紋圖譜233   參考文獻234   習題234   第十四章 藥品質量標準的制定236   第一節 概述236   一、制定藥品質量標準的目的和意義236   二、藥品質量標準的分類及其制定236   三、藥品質量標準制定的基礎237   四、藥品質量標準制定與起草說明的原則238   五、藥品質量標準制定工作的長期性239   第二節 藥品質量標準的主要內容240   一、名稱240   二、性狀240   三、鑒別242   四、檢查243   五、含量測定244   六、貯藏247   第三節 藥品質量標準及其起草說明示例249   一、馬來酸替加色羅的質量標準(草案)249   二、馬來酸替加色羅的質量標準(草案)起草說明252   第四節 中藥藥品質量標準及其起草說明示例254   一、復方丹參片質量標準草案254   二、復方丹參片質量標準起草說明257   參考文獻262   習題262

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