臨床研究

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種類

  臨床研究分為多種。人們用研究來檢驗腫瘤預防、篩檢治療和方法能否改善腫瘤病人生存質量。人們用臨床研究來評價可能有效的腫瘤治療方法的安全性和有效性。一個病人XX一項治療研究並不意味著他僅僅接受實驗XX,情況經常是新藥物或新療法與目前有效的藥物或方法結合應用,來觀察是否有額外的效果。   藥物臨床研究包括臨床試驗生物等效性試驗

臨床試驗

  臨床試驗分為I、II、III、IV期。   I期臨床試驗:初步的臨床藥理學人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯耐受程度和葯代動力學,為制定給藥方案提供依據。   II期臨床試驗治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,採用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。   III期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關係,最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。   IV期臨床試驗:新葯上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。   生物等效性試驗,是指用生物利用度研究的方法,以葯代動力學參數為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型製劑,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。   2. 通常由專職的臨床研究員進行。

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