血液製品

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血液製品是指各種人血漿蛋白製品,包括人血白蛋白人胎盤血白蛋白靜脈注XX用免疫球蛋白肌注免疫球蛋白組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎狂犬病破傷風免疫球蛋白凝血因子、人凝血酶原複合物、纖維蛋白原抗人淋巴細胞免疫球蛋白等。血液製品的原料是血漿。人血漿中有92% - 93%是水,僅有7% - 8%是蛋白質,血液製品就是從這部分蛋白質分離提純製成的。

簡介

  血液製品屬於生物製品範圍,主要指以健康人血液為原料,採用生物學

血液製品

工藝或分離純化技術製備的生物活性製劑。血液製品發展至今,已列入2000年版「 中國生物製品規程 」 的製品有靜脈注XX用人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原複合物、肌注人免疫球蛋白、抗人淋巴細胞免疫球蛋白、狂犬病人血白蛋白、破傷風免疫球蛋白、人纖維蛋白原、 乙型肝炎、人胎盤血白蛋白。 正在進行臨床研究的製品有凍幹人凝血酶、抗凝血酶-Ⅲ、外用凍幹人纖維蛋白粘合劑等等。 [1]

原料

  血液製品的原料是血漿,人血漿中有92% - 93%是水,僅有7% - 8%是蛋白質,血液製品就是從這部分蛋白質分離提純製成的。受技術水平限制,血漿蛋白中僅有一部分能夠得到利用。白蛋白是人體血液中含量最多的一種大分子蛋白質,所有血液製品企業都能夠生產。白蛋白具有多種生理功能,包括增加循環血容量和維持血漿所必需的膠體滲透壓;作為載體將人體中的許多離子營養物、代謝物及其他化合物(如藥物激素)運送到相應的作用器官排泄器官,促其發揮生理和藥理的作用;作為人體重要的基礎營養物質,對維持正常生命活動發揮不可或缺的作用。人血白蛋白在臨床上的應用已有近百年的歷史。人血白蛋白能快速給人體補充大量的蛋 白質營養而顯著改善人體的低蛋白血症,適用於住進醫院的接受手術治療的病人、患有癌症施行放療化療的病人、燒傷病人、肝病患者腎病患者、糖尿病患者、水腫患者、失血太多的產婦以及長期體弱多病的人。

現有種類

  有人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注XX用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白狂犬病免疫球蛋白、破傷風免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原複合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白等13種製品。正在進行臨床研究的製品有凍幹人凝血酶、S/D-FFP、抗凝血酶-Ⅲ、外用凍幹人纖維蛋白粘合劑等。

白蛋白類製品

  通常指濃度為20~25g/dl的白蛋白製品。主要用於糾正因大手術、創傷器官移植等引起的急性血容量減少;處理面積燒傷、呼吸窘迫等引起的體液水、電解質和膠體平衡失調,以防止和控制休克;低蛋白血症等。

免疫球蛋白類製品

  正常人免疫球蛋白:主要用於某些病毒傳染病,如甲型肝炎麻疹疾病的預防。   特異性免疫球蛋白:與正常人免疫球蛋白相比,具有預防效果更可靠的優點,有的還具有肯定的治療效果。

靜脈注XX免疫球蛋白製品

  使用時有較好的大劑量靜脈注XX耐受性,加之在生產工藝中增加了病毒滅活步驟提高了安全性,臨床適應症不斷增多,應用日趨廣泛,是當今血液製品產業的主導產品

凝血因子類製品

  纖維蛋白粘合劑:應用於整形外科顯微外科神經外科等領域。該製品在生產過程中經病毒滅活處理,提高了使用的安全性。

第Ⅷ因子製品

  用於治療甲型血友病。比活性分別為0.2~1.0IU/mg蛋白及>10IU/mg蛋白的中純度和高純度的第Ⅷ因子製品,不僅體積小、效價高、便於家庭使用,而且因為純度更高,加之生產過程中進行了病毒滅活處理,所以使用中的不良反應較少,安全性更高。

凝血酶原複合物濃縮製品

  含有第Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ四種凝血因子,不僅用於先天性第Ⅸ因子缺乏的乙型血友病和少見的先天性第Ⅶ和第Ⅹ因子缺乏症的治療,還可用於肝病等獲得性多種凝血因子缺乏的出血性疾病及產生了第Ⅷ因子抑制物的甲型血友病的治療。[2]

其它說明

  紅細胞用於恢復血紅蛋白。血容量異常患者Hb低至70g/L時可能仍有充分的攜

血液製品

氧能力。在輸注前醫生必須考慮到患者的年齡貧血的原因和嚴重程度,血循環穩定性以及心肺和血管的狀況。當僅需擴張血容量時,可合併或分別補充其他液體。   凍-融紅細胞主要用於存在抗多種血型抗體或抗高頻率抗原的抗體的患者。   洗凈紅細胞幾乎完全不沾有血漿,併除去了大部分白細胞血小板。一般適用於對血漿產生嚴重反應如嚴重過敏或IgA免疫性的患者(參見第147節選擇性IgA缺陷)。給IgA免疫性患者輸血最好取自IgA缺陷供者的血液。   去除白細胞的紅細胞是通過特殊的濾膜,除去≥99.9%白細胞製備而成。儘管洗凈紅細胞可用於那些由於貯存血(庫血)中細胞因子增高而引起反應的病例,然而在防止反覆發熱輸血反應方面,去除白細胞的紅細胞的應用在很大程度上取代了洗凈的紅細胞。去除白細胞的紅細胞亦可用於預防輸血相關的巨細胞病毒感染和血小板同種免疫。   血小板濃縮製劑用於嚴重的血小板減少(血小板<10000/μl)出血,或不太嚴重的但與血小板減少相關的出血。大量輸血后或長時間進行體外循環出血傾向時也可使用。由於一份血小板濃縮製劑一般可使血小板計數約增加10000/μl。在血小板數達到約50000/μl時足以起止血作用,因而對成年患者通常需要6~8份隨機的血小板濃縮製劑。   通過自動的細胞分離機收集血小板(或其他細胞)時,可將不需要的組分如紅細胞和血漿輸回供者,這樣可製備大量的血小板。該操作程序雖比采全血費時,然而從單個供體可取得足以供一成年患者輸注的血小板。   有些病人對輸血小板無效,這可能是由於脾臟阻留或抗HLA或血小板特異抗原的抗體介導的血小板消耗的緣故。對後述患者可通過細胞分離(血小板分離)採集有血緣的親屬但不考慮作為骨髓移植供體的血小板,或採集HLA或血小板交叉相容性供體的血小板進行治療,可取得療效。通過輸注去除白細胞的紅細胞以及去除白細胞的血小板可減輕同種免疫反應[3]   新鮮冷凍血漿(FFP)是除血小板以外所有未經濃縮的凝血因子的來源。可用於凝血因子缺乏,而又無特異性凝血因子可補充時的出血;多種凝血因子缺乏(如DIC,肝功能衰竭以及華法林治療急性出血過量)。置換輸血時如無全血可用,亦可將其加在紅細胞中使用。不應將擴充血容量作為使用FFP唯一的目的(晶體溶液常可作擴充血容量之用)。   冷沉澱抗血友病因子(因子VIII)是由新鮮冷凍血漿製成的濃縮製劑。每個濃縮劑常含有因子XIII,因子VIII約80u,因子VIII:VWF和纖維蛋白原約250mg。起初用於血友病,血管性血友病彌散性血管內凝血(DIC),近來作為心胸手術(纖維蛋白膠凍製劑)和產科急症時纖維蛋白原的來源。一般說來,該濃縮劑不應他用(目前對血友病和血管性血友病的最好的治療是應用重組或滅活病毒的濃縮劑和DDAVP)。   粒細胞可用於嚴重的粒細胞缺乏(白細胞<500/μl)所致膿毒血症並對抗生素不敏感患者。收集的粒細胞應在24小時內輸給患者,在輸入前,常規傳染性疾病檢查如HIV,肝炎,HTLV,梅毒不必全部進行。   Rh免疫球蛋白(RhIg)在流產分娩(活胎或死胎)后,必須立即將Rh免疫球蛋白給Rh陰性產婦,除非嬰兒是Rh0(D)和Du陰性,產婦血清已含有抗Rh0(D)抗體或產婦拒絕接受。肌內注XXRhIg的標準劑量300μg可防止30ml全血的胎母出血(FMH)所致的過敏反應。通過篩選性花環試驗(screening rosette test)確定FMH產婦出血量>30ml,並按上述用藥標準計算防止過敏反應所需的劑量。若該試驗陽性接著要進行定量試驗(如Kleihauer-Betka)。RhIg靜脈給葯主要限於治療Rh陽性者的特發性血小板減少性紫癜或當肌內給葯有禁忌證(如肌肉內出血)時。

貯存溫度及時間

  
血液製品貯存溫度貯存時間
全血和紅細製劑 2~6℃21天(ACD)
全血和紅細製劑 2~6℃ 35天(CDPA-1)
洗滌紅細胞2~6℃ 24天
濃縮血小板20~24℃7天
濃縮粒細胞20~24℃24h
新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、冷沉澱物<-30℃ 1年
低溫冷凍紅細胞 <-65℃ 10年
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生產現狀

  國內有血液製品生產企業三十四家,正常開工的二十多家,年處理血漿量在100噸以上的僅十余家。由於國家自1998年起要求所有血液製品企業採用機采,使每噸白蛋白增加成本近一千萬元。再加上過去兩三年國內經濟不景氣,對相關產品的需求不足,各企業產品銷售難度XX,大部分企業的產品出廠價都低於國家規定的價格,產品利潤率下降。此類企業生存的關鍵在於採用新技術降低成本,通過技術創新,從血漿中分離更多藥物蛋白以增加利潤。在生產工藝方面,國內人血白蛋白和人血免疫球蛋白類製品全部採用低溫乙醇法;20%以上生產單位用壓濾法代替離心法進行液固分離,大大提高了製品(主要是人血白蛋白)的產量,並使生產工藝由離心分離的開放性操作改為壓濾法的密閉性操作。為了提高血液製品安全性,國內所有的血液製品均按要求加入了一步或兩步清除/滅活工藝。在產品質量方面,我國生產的人血白蛋白的質量達到了國際同類製品的水平;靜脈注XX用人血免疫球蛋白的IgG亞類齊全,Fc功能完整,免疫球蛋白部分質量指標(製品的純度、單體二聚體含量以及乙肝抗體含量)高於歐洲藥典的標準;凍幹人凝血因子Ⅷ濃製劑及凍幹人凝血酶複合物質量與歐洲藥典相比在質量上還存在差距。和國外血液製品企業相比,國內血液製品行業存在的主要問題是:生產企業多,但生產規模小;血液綜合利用不夠;在血源管理、加強血液製品安全性方面還有差距。

相關法律

  血液製品管理條例   第一章 總 則   第一條 為了加強血液製品管理,預防和控制經血液途徑傳播的疾病,保證血   液製品的質量,根據藥品管理法和傳染病防治法,制定本條例。   第二條 本條例適用於在中華人民共和國境內從事原料血漿的採集、供應以及   血液製品的生產、經營活動。   第三條 國務院衛生行政部門對全國的原料血漿的採集、供應和血液製品的生   產、經營活動實施監督管理。   縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門對本行政區域內的原料血漿的採集、   供應和血液製品的生產、經營活動,依照本條例第三十條規定的職責實施監督管理   。   第二章 原料血漿的管理   第四條 國家實行單采血漿站統一規劃、設置的制度。   國務院衛生行政部門根據核准的全國生產用原料血漿的需求,對單采血漿站的   布局、數量和規模製定總體規劃。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據   總體規劃制定本行政區域內單采血漿站設置規劃和採集血漿的區域規劃,並報國務   院衛生行政部門備案。   第五條 單采血漿站由血液製品生產單位設置或者由縣級人民政府衛生行政部   門設置,專門從事單采血漿活動,具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從   事單采血漿活動。   第六條 設置單采血漿站,必須具備下列條件:   (一)符合單采血漿站布局、數量、規模的規劃;   (二)具有與所採集原料血漿相適應的衛生專業技術人員;   (三)具有與所採集原料血漿相適應的場所及衛生環境;   (四)具有識別供血漿者的身份識別系統;   (五)具有與所採集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施;   (六)具有對所採集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。   第七條 申請設置單采血漿站的,由縣級人民政府衛生行政部門初審,經設區   的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛   生行政機構審查同意,報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批;經審查   符合條件的,由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證   》,並報國務院衛生行政部門備案。   單采血漿站只能對省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門劃定區域內的供   血漿者進行篩查和採集血漿。   第八條 《單采血漿許可證》應當規定有效期。   第九條 在一個采血漿區域內,只能設置一個單采血漿站。   嚴禁單采血漿站採集非劃定區域內的供血漿者和其他人員的血漿。   第十條 單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查;檢查合格的,由縣級人民   政府衛生行政部門核發《供血漿證》。   供血漿者健康檢查標準,由國務院衛生行政部門制定。   第十一條 《供血漿證》由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責設   計和印製。《供血漿證》不得塗改、偽造、轉讓。   第十二條 單采血漿站在採集血漿前,必須對供血漿者進行身份識別並核實其   《供血漿證》,確認無誤的,方可按照規定程序進行健康檢查和血液化驗;對檢查   、化驗合格的,按照有關技術操作標準及程序採集血漿,並建立供血漿者健康檢查   及供血漿記錄檔案;對檢查、化驗不合格的,由單采血漿站收繳《供血漿證》,並   由所在地縣級人民政府衛生行政部門監督銷毀。   嚴禁採集無《供血漿證》者的血漿。   血漿採集技術操作標準及程序,由國務院衛生行政部門制定。   第十三條 單采血漿站只能向一個與其簽訂質量責任書的血液製品生產單位供   應原料血漿,嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。   第十四條 單采血漿站必須使用單采血漿機械採集血漿,嚴禁手工操作採集血   漿。採集的血漿必須按單人份冰凍保存,不得混漿。   嚴禁單采血漿站採集血液或者將所採集的原料血漿用於臨床。   第十五條 單采血漿站必須使用有產品批准文號並經國家藥品生物製品檢定機   構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。   采血漿器材等一次性消耗品使用后,必須按照國家有關規定予以銷毀,並作記   錄。   第十六條 單采血漿站採集的原料血漿的包裝、儲存、運輸,必須符合國家規   定的衛生標準和要求。   第十七條 單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關規定,嚴格   執行消毒管理及疫情上報制度。   第十八條 單采血漿站應當每半年向所在地的縣級人民政府衛生行政部門報告   有關原料血漿採集情況,同時抄報設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省   、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構及省、自治區、直轄市人民政府   衛生行政部門。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當每年向國務院衛生   行政部門匯總報告本行政區域內原料血漿的採集情況。   第十九條 國家禁止出口原料血漿。   第三章 血液製品生產經營單位管理   第二十條 新建、改建或者擴建血液製品生產單位,經國務院衛生行政部門根   據總體規劃進行立項審查同意后,由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依   照藥品管理法的規定審核批准。   第二十一條 血液製品生產單位必須達到國務院衛生行政部門制定的《藥品生   產質量管理規範》規定的標準,經國務院衛生行政部門審查合格,並依法向工商行   政管理部門申領營業執照后,方可從事血液製品的生產活動。   第二十二條 血液製品生產單位應當積極開發新品種,提高血漿綜合利用率。   血液製品生產單位生產國內已經生產的品種,必須依法向國務院衛生行政部門   申請產品批准文號;國內尚未生產的品種,必須按照國家有關新葯審批的程序和要   求申報。   第二十三條 嚴禁血液製品生產單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品   生產企業許可證》和產品批准文號。   第二十四條 血液製品生產單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或   者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。   血液製品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿。   第二十五條 血液製品生產單位在原料血漿投料生產前,必須使用有產品批准   文號並經國家藥品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑,對每一人份血   漿進行全面複檢,並作檢測記錄。   原料血漿經複檢不合格的,不得投料生產,並必須在省級藥品監督員監督下按   照規定程序和方法予以銷毀,並作記錄。   原料血漿經複檢發現有經血液途徑傳播的疾病的,必須通知供應血漿的單采血   漿站,並及時上報所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。   第二十六條 血液製品出廠前,必須經過質量檢驗;經檢驗不符合國家標準的   ,嚴禁出廠。   第二十七條 開辦血液製品經營單位,由省、自治區、直轄市人民政府衛生行   政部門審核批准。   第二十八條 血液製品經營單位應當具備與所經營的產品相適應的冷藏條件和   熟悉所經營品種的業務人員。   第二十九條 血液製品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液製品   ,應當符合國家規定的衛生標準和要求。   第四章 監督管理   第三十條 縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本   行政區域內的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的採集及血液製品經營單位的監督   管理。   省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域   內的血液製品生產單位的監督管理。   縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門的監督人員執行職務時,可以按照國   家有關規定抽取樣品和索取有關資料,有關單位不得拒絕和隱瞞。   第三十一條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門每年組織一次對本行   政區域內單采血漿站的監督檢查並進行年度註冊。   設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出   機關的衛生行政機構每半年對本行政區域內的單采血漿站進行一次檢查。   第三十二條 國家藥品生物製品檢定機構及國務院衛生行政部門指定的省級葯   品檢驗機構,應當依照本條例和國家規定的標準和要求,對血液製品生產單位生產   的產品定期進行檢定。   第三十三條 國務院衛生行政部門負責全國進出口血液製品的審批及監督管理   。   第五章 罰 則   第三十四條 違反本條例規定,未取得省、自治區、直轄市人民政府衛生行政   部門核發的《單采血漿許可證》,非法從事組織、採集、供應、倒賣原料血漿活動   的,由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締,沒收違法所得和從事違法活   動的器材、設備,並處違法所得5倍以上10倍以下的罰款,沒有違法所得的,並   處5萬元以上10萬元以下的罰款;造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等   危害,構成犯罪的,依法追究刑事責任。   第三十五條 單采血漿站有下列行為之一的,由縣級以上地方人民政府衛生行   政部門責令限期改正,處5萬元以上10萬元以下的罰款;有第八項所列行為的,   或者有下列其他行為並且情節嚴重的,由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部   門吊銷《單采血漿許可證》;構成犯罪的,對負有直接責任的主管人員和其他直接   責任人員依法追究刑事責任:   (一)採集血漿前,未按照國務院衛生行政部門頒布的健康檢查標準對供血漿   者進行健康檢查和血液化驗的;   (二)採集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員的血漿的,或者不對供血漿   者進行身份識別,採集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血   漿的;   (三)違反國務院衛生行政部門制定的血漿採集技術操作標準和程序,過頻過   量採集血漿的;   (四)向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自採集血液的;   (五)未使用單采血漿機械進行血漿採集的;   (六)未使用有產品批准文號並經國家藥品生物製品檢定機構逐批檢定合格的   體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的;   (七)未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的;   (八)對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的;   (九)對污染的注XX器、采血漿器材及不合格血漿等不經消毒處理,擅自傾倒   ,污染環境,造成社會危害的;   (十)重複使用一次性采血漿器材的;   (十一)向與其簽訂質量責任書的血液製品生產單位以外的其他單位供應原料   血漿的。   第三十六條 單采血漿站已知其採集的血漿檢測結果呈陽性,仍向血液製品生   產單位供應的,由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可   證》,由縣級以上地方人民政府衛生行政部門沒收違法所得,並處10萬元以上3   0萬元以下的罰款;造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害,構成犯罪   的,對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。   第三十七條 塗改、偽造、轉讓《供血漿證》的,由縣級人民政府衛生行政部   門收繳《供血漿證》,沒收違法所得,並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款,沒   有違法所得的,並處1萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。   第三十八條 血液製品生產單位有下列行為之一的,由省級以上人民政府衛生   行政部門依照藥品管理法及其實施辦法等有關規定,按照生產假藥、劣葯予以處罰   ;構成犯罪的,對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任   :   (一)使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的   單采血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的,或者非法採集原料血漿的;   (二)投料生產前未對原料血漿進行複檢的,或者使用沒有產品批准文號或者   未經國家藥品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行複檢的,或者將   檢測不合格的原料血漿投入生產的;   (三)擅自更改生產工藝和質量標準的,或者將檢驗不合格的產品出廠的;   (四)與他人共用產品批准文號的。   第三十九條 血液製品生產單位違反本條例規定,擅自向其他單位出讓、出租   、出借以及與他人共用《藥品生產企業許可證》、產品批准文號或者供應原料血漿   的,由省級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得,並處違法所得5倍以上10   倍以下的罰款,沒有違法所得的,並處5萬元以上10萬元以下的罰款。   第四十條 違反本條例規定,血液製品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸   、經營血液製品不符合國家規定的衛生標準和要求的,由省、自治區、直轄市人民   政府衛生行政部門責令改正,可以處1萬元以下的罰款。   第四十一條 在血液製品生產單位成品庫待出廠的產品中,經抽檢有一批次達   不到國家規定的指標,經複檢仍不合格的,由國務院衛生行政部門撤銷該血液製品   批准文號。   第四十二條 違反本條例規定,擅自進出口血液製品或者出口原料血漿的,由   省級以上人民政府衛生行政部門沒收所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿和   違法所得,並處所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下   的罰款。   第四十三條 血液製品檢驗人員虛報、瞞報、塗改、偽造檢驗報告及有關資料   的,依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。   第四十四條 衛生行政部門工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受   賄,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,依法給予行政處分。   第六章 附 則   第四十五條 本條例下列用語的含義:   血液製品,是特指各種人血漿蛋白製品。   原料血漿,是指由單采血漿站採集的專用於血液製品生產原料的血漿。   供血漿者,是指提供血液製品生產用原料血漿的人員。   單采血漿站,是指根據地區血源資源,按照有關標準和要求並經嚴格審批設立   ,採集供應血液製品生產用原料血漿的單位。   第四十六條 原料血漿的採集、供應和血液製品的價格標準和價格管理辦法,   由國務院物價管理部門會同國務院衛生行政部門制定。   第四十七條 本條例施行前已經設立的單采血漿站和血液製品生產經營單位應   當自本條例施行之日起6個月內,依照本條例的規定重新辦理審批手續;凡不符合   本條例規定的,一律予以關閉。   本條例施行前已經設立的單采血漿站適用本條例第六條第五項的時間,由國務   院衛生行政部門另行規定。   第四十八條 本條例自發布之日起施行。[5]

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