門冬氨酸

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門冬氨酸為化學物質,白色結晶或結晶性粉末;無臭,味微酸。在熱水中溶解,在水中微溶,在乙醇中不溶。在鹽酸氫氧化鈉溶液中溶解。

名稱

  拼音名:Mendong』ansuan   英文名:Aspartic Acid   中文別名天冬氨酸、門冬氨酸   書頁號:2000年版二部-39   C4H7NO4 133.10   該品為L-2-氨基丁二酸。按乾燥品計算,含C4H7NO4不得少於98.5%。

性狀

  比旋度 取該品,精密稱定,加6mol/L鹽酸液溶解並稀釋成每1ml中約含40mg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為+24.0°至+26.5°。

鑒別

  該品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集27圖)一致。   【檢查】 酸度 取該品0.10g,加水20ml溶解后,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值   應為2.0~4.0。   溶液的透光度 取該品1.0g,加1mol/L鹽酸溶液10ml溶解后,照分光光度法(附錄   Ⅳ A),在430nm的波長處測定透光率,不得低於98.0%。   氯化物 取該品0.30g,依法檢查(附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液6.0ml製成的對   照液比較,不得更濃(0.02%)。   硫酸鹽 取該品0.70g,依法檢查(附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液1.4ml製成的對   照液比較,不得更濃(0.02%)。   銨鹽 取該品0.10g,依法檢查(附錄Ⅷ K),與標準氯化銨溶液2.0ml製成的對照   液比較,不得更深(0.02%)。   其他氨基酸 取該品,加水微熱使溶解,製成每1ml中含10mg的供試品溶液,另取門冬   氨酸對照品適量,加水製成每1ml中含0.05mg的對照品溶液。照薄層色譜法(附錄V B)   試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-水-冰醋酸   (2:2:1)為展開劑,展開后,晾乾,在90℃乾燥10分鐘,噴以茚三酮丙酮溶液(1→50),   再在90℃乾燥10分鐘,立即檢視。供試品溶液如顯雜質斑點,與對照品溶液的主斑點比校,   不利更深。   乾燥失重 取該品,在105℃乾燥3小時,減失重量不得過0.2%(附錄Ⅷ L)。   熾灼殘渣 取該品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。   鐵鹽 取該品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液1.0ml製成的對照液比較,   不得更深(0.001%)。   重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過   百萬分之二十。   砷鹽 取該品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(附錄Ⅷ J第一法),應符   合規定(0.0001%)。   熱原 取該品,加氯化鈉注XX液製成每1ml中含10mg的溶液,依法檢查(附錄Ⅺ D),劑量   按家兔體重每1kg注XX10ml,應符合規定。   【含量測定】 取該品約0.1g,精密稱定,加無水甲酸2ml使溶解,加冰醋酸30ml,照電位   滴定法(附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每   1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於13.31mg的C4H7NO4。

藥物分析

  方法名稱:門冬氨酸原料葯—門冬氨酸的測定—電位滴定法   應用範圍:該方法採用滴定法測定門冬氨酸原料葯中門冬氨酸的含量。   該方法適用於門冬氨酸原料葯。   方法原理:供試品加無水甲酸溶解后,加入冰醋酸,用高氯酸滴定液進行電位滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正,根據滴定液使用量,計算門冬氨酸的含量。   試劑:1. 冰醋酸   2. 無水甲酸   3. 高氯酸滴定液(0.1mol/L)   4. 結晶紫指示液   5. 基準鄰苯二甲酸氫鉀   儀器設備:電位滴定儀   試樣製備:1. 高氯酸滴定液(0.1mol/L)   配製:取無水冰醋酸(按含水量計算,每1g水加醋酐5.22mL)750mL,加入高氯酸(70~72%)8.5mL,搖勻,放冷,加無水冰醋酸適量使成1000mL,搖勻,放置24小時。若所測供試品易乙酰化,則須用水分測定法測定本液的含水量,再用水和醋酐調節至本液的含水量為0.01%~0.2%。   標定:取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g,精密稱定,加無水冰醋酸20mL使溶解,加結晶紫指示液1滴,用本液緩緩滴定至藍色,並將滴定結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量,算出本液的濃度。   2.結晶紫指示液   取結晶紫0.5g,加冰醋酸100mL使溶解。   操作步驟:精密稱取供試品約0.1g,加無水甲酸2mL使溶解,加冰醋酸30mL,照電位滴定法,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於13.31mg的C4H7NO4。   注:「精密稱取」系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。「精密量取」系指量取體積準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。   參考文獻:中華人民共和國藥典,國家藥典委員會編,化學工業出版社,2005年版,二部,p.29。

類別

  氨基酸類葯。   【貯藏】 密封保存

生產廠家:

  廣東羅浮山國葯股份有限公司

增加2010版中國藥典修訂增訂內容

  門冬氨酸   Mendong』ansuan   Aspartic Acid 書頁號:2005年版二部-291   【修訂】   其他氨基酸 取該品0.10g,置10ml量瓶中,加濃氨溶液2ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取門冬氨酸10mg、谷氨酸10mg,置同一25ml量瓶中,加氨試液2ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,作為系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,精密吸取上述三種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以冰醋酸-水-正丁醇(1:1:3)為展開劑,展開至少15厘米,晾乾,噴以0.2%茚三酮的正丁醇-2mol/L醋酸溶液(95:5)混合溶液,在105℃加熱約15分鐘。系統適用性試驗溶液應顯示兩個清晰分離的斑點,供試品溶液所顯雜質斑點的顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。