磷霉素鈣

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抗生素藥物,用於敏感菌所致的單純性下尿路感染腸道感染。

磷霉素

  漢語拼音: Linmeisugai   英文名: Fosfomycin Calcium   分子式:C3H5CaO4P(· H2O)   分子量:176.12   CAS no :26472-47-9   EINECS :247-408-7   性狀: 本品為白色結晶性粉末;無味。 本品在水中微溶,在甲醇中幾乎不溶,在丙酮三氯甲烷乙醚、苯中不溶。 比旋度 取本品適量,精密稱定,加0.2mol/L乙二胺醋酸二鈉溶液超聲處理30分鐘使溶解並定量稀釋製成每1ml中含50mg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為-3.5°至-5.0°。

鑒別

  (1)取本品及磷霉素標準品,分別加0.2mol/L。乙二胺四醋酸二納溶液,超聲30分鐘使溶解,製成每1ml中各含20mg的溶液,作為供試品溶液和對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以異丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸(4:2:3:1)為展開劑,展開,晾乾,噴以顯色液(取磷鉬酸5g.加醋酸100ml,再加硫酸5ml,即得),置105℃加熱20分鐘后檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與標準品溶液主斑點的顏色和位置相同。 (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致(光譜集1080圖)。 (3)本品顯鈣鹽的火焰反應(附錄Ⅲ)。

檢查

  結晶性 取本品少許,依法檢查(附錄Ⅸ D).應符合規定。 鹼度 取本品0.1g,加水25ml,搖勻,製成混懸液,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為8.5-12.0。 二醇物 取本品約0.1g,精密稱定,置250ml碘瓶中,加水100ml與鄰苯二甲酸氫鉀緩衝液(pH6.4)〔取鄰苯二甲酸氫鉀100g,置1000ml量瓶中,加水600ml,微熱溶解,用氫氧化鈉溶液(4→10)約40ml,調節pH值至6.4±0.1,加水至刻 度,搖勻〕50ml,精密加入0.005mol/L高碘酸鈉溶液10ml,搖勻,密塞,于25℃避光放置90分鐘,加入10%碘化鉀溶液10ml,密塞,避光放置2分鐘后,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定,至近終點時,加澱粉指示液1ml,繼續滴定至藍色消失,並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)相當於0.5304mg的C3H7CaO5P·H3O。含二醇物不得過2.0%。 水分 取本品,用甲酸胺-甲醇(1:1)混合溶液溶解后.照水分測定法(附錄Ⅷ M第一法A)測定。含水分應為8.5%-12.0%。 重金屬 取本品1.0g,加稀鹽酸2ml使溶解,加稀醋酸2ml與水適量使成25ml,依法檢查(附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。

含量測定

  精密稱取本品適量,加滅菌水定量製成每1ml中約含500單位的溶液,照抗生素微生物檢定法(附錄ⅪA)測定。1000磷霉素單位相當於1mg的C3H7O4P。   貯藏: 密封,在涼暗乾燥處保存。   製劑: (1)磷霉素鈣片(2)磷霉素鈣膠囊(3)磷霉素鈣顆粒   中西藥分類: 西藥(包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放XX性藥品、藥用輔料))   化學成分: 本品為(-)-(1R,2S)-1,2-環氧丙基膦酸鈣鹽一水合物。按無水物計算,每1mg的效價不得少於720磷霉素單位。   藥理作用: 抗生素類葯

2010版中國藥典修訂增訂內容

  磷霉素鈣   Linmeisugai   Fosfomycin Calcium   書頁號:中國藥典2005年版二部—884   [修訂]   【檢查】鹼度 取本品0.1g,加水25ml,搖勻,製成混懸液,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為8.5~9.6。   二醇物 將限度由「2.0%」改為「1.5%」。   【含量測定】 管碟法 精密稱取本品適量,加滅菌水製成每1ml中約含磷霉素500單位的溶液,照抗生素微生物檢定法(附錄Ⅺ A第一法)測定。1000磷霉素單位相當於1mg的C3H7O4P。   濁度法 精密稱取本品適量,加滅菌水製成每1ml中約含磷霉素500單位的溶液,照抗生素微生物檢定法(附錄Ⅺ A第二法)測定。1000磷霉素單位相當於1mg的C3H7O4P。   試驗菌 大腸埃希菌[CMCC(B)44103]   培養基 Ⅲ號,pH7.0~7.2   滅菌緩衝液 磷酸鹽緩衝液(pH7.0)   抗生素濃度範圍 12.0~31.0單位/ml   培養條件 35~37℃   [增訂]   【鑒別】(1)取本品約11mg,加水2ml,振搖,加高氯酸1ml與0.1mol/L高氯酸鈉溶液2ml,水浴加熱10分鐘,趁熱加入鉬酸銨試液1ml與1-氨基-2萘酚-4磺酸試液1ml,搖勻,溶液即顯藍色。