診斷試劑

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診斷試劑從一般用途來分,可分為體內診斷試劑體外診斷試劑兩大類。除用於診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外,大部分為體外診斷製品。

體外診斷試劑的分類

第三類產品

甲型H1N1流感病毒快速診斷試劑

  1.與致病XX原體抗原抗體以及核酸等檢測相關的試劑;[1]   2.與血型組織配型相關的試劑;   3.與人類基因檢測相關的試劑;   4.與遺傳性疾病相關的試劑;   5.與麻醉藥品精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;   6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;   7.與腫瘤標誌物檢測相關的試劑;   8.與變態反應過敏原)相關的試劑。

第二類產品

癌症早期診斷試劑

  第二類產品:除已明確為第三類、第一類的產品,其他為第二類產品,主要包括:   1.用於蛋白質檢測的試劑;   2.用於糖類檢測的試劑;   3.用於激素檢測的試劑;   4.用於酶類檢測的試劑;   5.用於酯類檢測的試劑;   6.用於維生素檢測的試劑;   7.用於無機離子檢測的試劑;   8.用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑;   9.用於自身抗體檢測的試劑;   10.用於生物鑒別或葯敏試驗的試劑;   11.用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

第一類產品

  1.微生物培養基(不用於微生物鑒別和葯敏試驗);   2.樣本處理用產品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。[2]

臨床診斷試劑的分類

臨床生化試劑

半透明琥珀色診斷試劑瓶

  臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學控制血清等幾大類產品,主是用於配合手工、半自動和一般全自動生化分析等儀器檢測,有單試劑、液體雙試劑、乾粉雙試劑、化學法試劑、標準品等規格,同時各廠家都提供適用於檢測室間、室內質控的質控血清系列。

免疫診斷試劑

  免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多,根據診斷類別,可分為傳染性疾病、分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結果判斷的方法學上又可分為EIA、膠體金、化學發光同位素等不同類型試劑,其中同位素放XX免疫的試劑由於對環境污染比較大,目前在國際市場上已經被淘汰,國內還有少量使用

分子診斷試劑

  分子診斷試劑主要有臨床已經使用的核酸擴增技術(PCR)產品和當前國內外正在大力研究開發的基因晶元產品。PCR產品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短,可進行定性、定量檢測,曾廣泛用於肝炎、XX、肺感染性疾病優生優育遺傳病基因、腫瘤等的檢測,但由於市場混亂和交叉污染等原因,衛生部嚴令禁止了熒光電泳定性類PCR試劑在臨床的應用,目前國家食品藥品監督管理局已經批准了少量已解決了交叉污染的雜交半定量和定量試劑盒。基因晶元是分子生物學微電子電腦等多學科結合的結晶,綜合了多種現代高精尖技術,被專家譽為診斷行業的終極產品,但成本高、開發難度大,目前產品種類很少,只用於科研和藥物篩選等用途。

產品分類

白色診斷試劑瓶

按品種分類:

  試劑,儀器,抗體,細胞

實驗動物分類:

  人,小鼠大鼠,兔子,狗,猴子,豬,羊,豚鼠,馬

按標本類型分類:

  如果沒有特別註釋,都是指檢測血清的試劑盒,如果您需要檢測:尿液細胞培養上清液(組織勻漿,腦脊液腹水胸水肺泡洗液,骨滑液,鼻黏膜分泌液…)的試劑盒。

檢驗方法分類:

  酶聯免疫/酶免法(ELISA),層析金標法,免疫熒光法(IFA/DFA),微色譜柱乳膠法(Latex),比濁法,PCR,凝集法,培養法,酶法,化學法,斑點法,比色法單克隆抗體,免疫印記法(WB/Western Blot),流式細胞術,ELISPOT按檢驗項目分類。   1.細胞因子檢測:白介素集落刺激因子腫瘤壞死因子干擾素,轉化生長因子趨化因子細胞因子受體粘附分子,生長因子,凋亡因子,人細胞因子,小鼠細胞因子,大鼠細胞因子,兔細胞因子,豬細胞因子,狗細胞因子,羊細胞因子,選擇素,…   2.內分泌檢測 :甲狀腺胰腺性激素,孕酮,睾酮生長激素生長抑素內皮素皮質醇骨鈣素催乳素腎上腺皮質激素促卵泡素雌二醇雌三醇,5-羥色胺,17-羥孕酮,…   3.肝纖維化檢測 :纖維連接蛋白透明質酸膠原基質金屬蛋白酶抑制因子,基質金屬蛋白酶,層粘蛋白,…   4.心梗檢測 :肌鈣蛋白肌紅蛋白,C-反應蛋白,…   5.腫瘤檢測 : 腫瘤標誌物,組織多肽抗原,腫瘤相關因子,胰腺癌直腸癌,細胞角蛋白片段,胃腸癌鐵蛋白,糖鏈抗原,神經特異性稀醇化酶,上皮膜抗原,乳腺癌,人抗小鼠抗體,攝護腺甲胎蛋白肝癌甲基苯丙胺大腸癌肺癌,大小便隱血檢測,癌胚抗原,β-2微球蛋白,…   6.傳染病檢測幽門螺桿菌,乙腦,乙肝丙肝,丁肝,戊肝,庚肝,衣原體,XX,腺病毒,微小病毒B19,天皰瘡水痘-帶狀皰疹病毒,XX支原體傷寒沙眼腮腺炎,人型支原體,麻疹輪狀病毒流行性出血熱淋球菌萊姆病,柯薩奇,抗解尿支原體,軍團菌,結核,膠原,XX,甲肝脊髓灰質炎急性胰腺炎尿胰蛋白酶霍亂呼吸道合胞病毒肝吸蟲副流感肺炎,帶狀皰疹,傳染性單核細胞增多症,層粘蛋白,布魯氏桿菌百日咳白喉,艾柯病毒,EB病毒A族鏈球菌,…   6.自身免疫檢測 :甲狀腺,鹽水可提取核抗原抗體(ENA),抗核抗體,DNA,抗心磷脂抗體類風濕因子循環免疫複合物,抗胰島細胞抗體,胰蛋白酶原,Sm,大皰性類皰瘡,蛋白酶,短膜蟲法,肝-腎,肝-腎-胃,肌內膜抗體,角蛋白抗體,抗核抗體,抗核糖體蛋白抗體,抗聚角蛋白微絲蛋白抗體,抗鏈O,抗卵巢抗體抗平滑肌抗體抗線粒體抗體,抗心肌抗體,抗組蛋白抗體粒細胞彈性蛋白酶,皮膚抗體,腎上腺抗體,腎小球基底膜,腎小球基底膜抗體,髓過氧化物酶,條紋肌抗體,網硬蛋白抗體,胃壁細胞抗體,胃蛋白酶系統性紅斑狼瘡細菌性滲透性增強因子,…   7.細胞免疫檢測 :T淋巴細胞亞群,自然殺傷細胞,血清免疫抑制性蛋白,…   8.PCR : 乙肝,丙肝,沙眼衣原體解脲支原體結核桿菌,耗材,振蕩器,軟體,全自動酶標儀,氣泵,記時器,DNA擴增儀,…   9.微色譜柱 :尿香草杏仁酸,尿甲基腎上腺素,尿5-羥基吲哚乙酸,尿17-羥皮質類固醇,尿-原卟啉兒茶酚胺,5-氨基乙酸丙酸卟啉色素原,17-酮類固醇,…   10.毒品檢測試劑盒 :鴉片檢驗試劑盒,海咯因檢驗試劑盒,嘛啡檢測試劑盒,麻黃檢驗試劑盒,大麻檢測試劑盒,可卡因檢驗試劑盒,…   11.特種蛋白 :免疫球蛋白,抗鏈O-aso,類風濕因子RF,C反應蛋白,微量白蛋白,β-2微球蛋白human,鐵蛋白,轉鐵蛋白transferrin,…   12.優生優育檢測(TORCH) :早早孕新生兒TSH,胎膜早破檢測,抗XX內膜抗體,抗心磷脂抗體,抗透明帶抗體,抗卵細胞透明帶抗體,抗卵巢抗體,抗XX抗體,巨細胞病毒,弓形體,風疹病毒分娩預測,單核白細胞增多症,單純皰疹病毒,促卵泡素,促黃體生成素,便隱血試紙,HCG,…   13.生化試劑 :總膽汁酸載體蛋白,鋅,銅,鈉,鉀,肌酸激酶同工酶,β-羥丁酸二氧化碳,…   14.其它試劑盒 :吡啶酚,髓鞘鹼性蛋白銅藍蛋白,同型半胱氨酸妊娠相關血漿蛋白A,人體蟎蟲特異性,人白細胞抗原,凝聚素,腦鈉素,端粒酶,腸脂肪酸結合蛋白,膠原交聯,免疫球蛋白,α2-巨球蛋白等   15.抗體 : 單克隆抗體(MAB),…   16.流式細胞儀(FCM) :生物學研究試劑單色標記試劑,雙色標記試劑等   16.細胞株   17.檢驗儀器 : 移液器,全自動酶標儀,DNA擴增儀,生物晶元儀等

發展

  「體外診斷試劑行業目前的發展狀況與上個世紀90年代初,家電產業的發展極為類似:一方面市場很大;另一方面,進口試劑及診斷儀器的壟斷優勢正在被民族產品打破和制約。」這是中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌對我國體外診斷試劑發展現狀的總結。   據吳樂斌介紹,我國體外診斷試劑產業發展總體表現出一種發展中大國的特點,那就是市場大,市場潛力更大。目前,我國有18000多家醫院、300多個血站,同時,數以千計的體檢中心以及數以百計的獨立實驗室正如雨後春筍般異軍突起,一些獨立的醫學檢驗實驗室也方興未艾,這為體外診斷試劑的發展提供了廣闊的市場空間。   中國人口占世界總人口的22%,但體外診斷試劑份額卻只佔全世界的2%,而且,近年來,各種新技術、新方法的興起和融合,又促進了體外診斷試劑的開發應用和更新換代。與此同時,隨著人民群眾收入的增加和生活標準的提高,人們對健康和醫療品質又有了更高的需求。在種種利好的條件下,體外診斷試劑產業的發展迎來了醫療發展史上「千載難逢」的好機遇。   正是看到這種廣闊的市場前景,國外大型醫療影像企業開始紛紛兼併體外診斷行業的企業。先是飛利浦吞併了拜耳和德普,緊接著是GE兼併了雅培,還有幾家公司的兼併操作正在逐漸「浮出水面」。

發展特點

  當前診斷試劑總體發展主要有以下特點:   (1)免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑,成為診斷試劑發展的主流。   (2)診斷技術正在向兩極發展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷,另一方面是簡單、快速便於普及的快速診斷。   (3)檢驗產品的種類將快速擴大。   (4)產品更新應用加快,由於遺傳工程基因重組以及單克隆抗體等現代生物技術的不斷應用和發展,使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段XX臨床階段,縮短了開發時間。   國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%~5%,目前還處於持續發展時期,美國FDA已批准的診斷試劑近700種,名列世界各國之首,但同世界衛生組織所屬全球疾病統計分類協會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比,需求潛力非常大。   國內臨床檢驗市場經過幾年的快速發展,雖然一些重要的臨床產品項目已經XX成熟期,國內市場發展速度有所減緩,但仍然有15%~20%的增長速度。目前同國際上的幾百種產品相比,國內市場還遠沒有得到開發,像腫瘤診斷和基因晶元試劑都具有巨大的市場潛力。即使從目前需求較大、發展比較成熟的幾個病種來看,市場仍有很大的發展潛力。同時隨著人們生活水平的提高和國家醫療體制的改革,市場規模必然會進一步擴大。[3]

對策分析

  (1)面對行業競爭的加劇,平均利潤的降低,以及國外企業的虎視眈眈,迫切需要我們診斷試劑的生產廠家做大、做強,上規模、上效益,積極尋求橫向、縱向聯合。一方面加速地區內,甚至區外相關企業之間的兼併整合。另一方面,積極尋求與機電製造產業或醫療設備製造企業的聯合。在這方面,政府可以發揮積極的作用。縱觀近年來,海內外較大的企業兼併案,在他們的背後或多或少都會發現政府的影子。通過政府來推動診斷試劑產業間的兼併整合,一方面可以跳出企業利益的自身局限;另一方面,政府可以出面,引導有實力的投資資本的XX,用資本的力量推動企業間的強強聯合,加速產業的整合。這是企業在短時間內做大做強的根本途徑。同時我們的企業在謀求迅速擴張的同時,應注意避免盲目的追求企業經營的多元化,專註于自己企業本身的強項產業,做專、做大,謀求行業中的優勢和領先地位,以擴大規模,提高效率,降低生產成本,以確立自己產品在同行業中的競爭優勢。多年來雄踞診斷試劑老大地位的上海科華近幾年的發展就給我們提供了一個反例。   (2)企業應加大對研發力量的投入,加大產品技術開發和基礎研究力度,開發出一批擁有自主知識產權的產品。只有這樣才能提高產品的利潤回報,加強企業的產品競爭力。   (3)加強企業的科學管理,特別是加強質量管理體系的建設,嚴格控制產品的生產質量,努力減小產品的批間差,積極擴大每批產品的生產規模。因為國家葯監局對血液製品和診斷試劑採取批批檢的政策。那麼對於生產規模大的企業就可以減少報批時限,降低生產成本,提高生產效益。   (4)我們的診斷試劑生產企業應樹立品牌意識,培養國內的名牌,進而積極推動產品的外銷,擴大國際知名度。參與企業間的國際競爭,在全方位的競爭中擴大自己的實力。我們國家臨床診斷試劑生產企業的生產成本遠低於同類的國外公司,我們國家又具有發展中國家中少有的生物科學研究力量和人才儲備。因此一旦我們的產品在自有技術上出現突破,就一定會有極大的競爭優勢。在這方面,我們的生產廠家可以借鑒我國電信設備製造企業的思路,以第三世界國家作為突破口,打開臨床診斷試劑國際市場的大門。[3]

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