批准文號

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介紹

  生產新葯或者已有國家標準藥品的,須經國務院藥品監督管理部門批准,並在批准文件上規定該藥品的專有編號,此編號稱為藥品批准文號。藥品生產企業在取得藥品批准文號后,方可生產該藥品。   藥品批准文號格式國葯准字+1位字母+8位數字,試生產藥品批准文號格式:國葯試字+1位字母+8位數字。   化學藥品使用字母「H」,中藥使用字母「Z」,通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母「B」,生物製品使用字母「S」,體外化學診斷試劑使用字母「T」,藥用輔料使用字母「F」,進口分包裝藥品使用字母「J」。數字第1、2位為原批准文號的來源代碼,其中「10」代表原衛生部批准的藥品,「20」19」、「代表2002年1月1日以前國家食品藥品監督管理局批准的藥品,其它使用各省行政區劃代碼前兩位的,為原各省級衛生行政部門批准的藥品。第3、4位為換髮批准文號之年公元年號的后兩位數字,但來源於衛生部和國家藥品監督管理局的批准文號仍使用原文號年號的后兩位數字。數字第5至8位為順序號。   怎樣識別藥品批准文號呢?國家藥品監督管理局于2001年對藥品批准文號和試生產藥品批准文號的表達格式作了規定,統一格式為「國葯准(試)字+1位漢語拼音字母+8位阿拉伯數字」。其中(1)「准」字代表國家批准正式生產的藥品,「試」字代表國家批准試生產的藥品。(2)國葯准(試)字后的1位漢語拼音字母代表藥品類別,分別是H代表化學藥品,S代表生物製品,J代表進口分裝藥品,T代表體外化學診斷試劑,F代表藥用輔料,B代表保健藥品,Z代表中藥。(3)漢語拼音字母后的8位阿拉伯數字中的第1、2位代表批准文號的來源,其中10代表原衛生部批准的藥品,19、20代表國家食品藥品監督管理局批准的藥品,各省、自治區、直轄市的數字代碼分別是11-北京市,12-天津市,13-河北省,14-山西省,15-內蒙古自治區,   21-遼寧省,22-吉林省,23-黑龍江省,31-上海市,32-江蘇省,33-浙江省,34-安徽省,35-福建省,36-江西省,37-山東省,41-河南省,42-湖北省,43-湖南省,44-廣東省,45-廣西壯族自治區,46-海南省,50-重慶市,51-四川省,52-貴州省,53-雲南省,54-西藏自治區,61-陝西省,62-甘肅省,63-青海省,64-寧夏回族自治區,65-新疆維吾爾自治區。8位阿拉伯數字中的第3、4位表示批准某葯生產之公元年號的后兩位數字,第5、6、7、8位數字(即最後四位數字)為順序號。

查詢方法

  怎樣查詢藥品、保健食品的批准文號真假?   一、藥品到國家食品藥品監督管理局查詢   二、目前保健食品的批准文號有兩種類型:   1、「衛食健字」到衛生部網站查詢,具體方法如下:打開衛生部官方網站,點擊網站右邊的「數據查詢」欄中的「健康相關產品查詢」,在彈開的頁面中點擊「保健食品批准公告目錄」,然後根據產品的批准年限選擇查詢即可。   2、「國食健字」到國家食品藥品監督管理局網站查詢,具體方法如下:打開國家食品藥品監督管理局的官方網站,點擊網站右邊的「基礎數據查詢」欄中的「保健食品」,在彈開的頁面中點擊「保健食品」,然後輸入產品的相關信息即可查詢(最好輸入產品的名稱)。

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