中藥合劑

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中藥合劑系指藥材用水或其他溶劑,採用適宜方法提取,經濃縮製成的內服液體製劑,(單劑量包裝者又稱「口服液」)。它是在湯劑應用的基礎上改進發展起來的一種新劑型。中藥合劑既是常用湯劑的濃縮製品,也常按藥材成分性質,綜合運種多種浸出方法,故能綜合浸出藥材中多種有效成分,臨床療效可靠。有較為固定的製備工藝及質量控制標準,且可成批生產,省去臨時煎煮的麻煩。同時,由於縮小體積濃度高,用量小,便於服用、攜帶和貯存。但是,中藥合劑不能隨症加減,因而還不能完全代替湯劑。

(一)含義與特點

  中藥合劑量不得有酸敗、異臭,產生氣體或其他變質現象。必要時可加入較為適宜的附加劑、防腐劑,亦可含有適量乙醇。由於中藥合劑是復方水性液體製劑,成分較為複雜,貯存時允許有微量輕搖易散的沉澱,在包裝標籤上多加有「服時搖勻」的字樣。為保證質量,中藥合劑一般應制定相對密度、pH值等項目檢查,並應密封,置陰涼處貯藏

(二)製備方法

  中藥合劑的製法與湯劑基本相似,所不同的是藥材煎煮過濾后需要凈化、濃縮、並添加防腐劑,可成批生產,其製法一般分為浸出、凈化、濃縮、分裝滅菌等五個步驟。   ⒈浸出 與湯劑基本相同,但由於投料較多,則煎煮時間較長故對含有揮發性成分的藥材如薄荷、柴胡等,除了後下外,亦可先用水 蒸氣蒸餾收集揮發性成分,藥渣再與處中方其他藥材一起煎煮,煎出液濃縮至一定量后,放冷,再與收集的蒸餾液合併。此外,根據藥材有效成分的特性,亦可選用不同溶劑,應用滲漉法、醇沉水提法、水沉醇提法等浸出方法。   ⒉凈化 將煎出液放置一定時間后,濾除不溶物,收集濾液供濃縮處理。在生產中,一般採用乙醇沉澱凈化處理法。   ⒊濃縮 上述凈化后的濾液,採用蒸氣加熱濃縮,其濃縮程度可根據臨床需要而定,一般每劑服用量以30~60毫升為宜。經過醇沉凈化處理的,則濃縮前先回收乙醇,殘留液再濃縮至每劑用量在10~20毫升之間。   ⒋分裝 濃縮液灌入洗凈的乾燥容器后,嚴密封口。為防止發霉發酵,應于分裝前加入適量的防腐劑。必要時,濃縮液灌裝前應予濾過,以提高澄明度。   ⒌滅菌 一般採用煮沸法或流通蒸氣法進行滅菌,以利貯存。   據報道,彩用熱灌法,將濃縮至所需濃度的合劑,在微沸狀態下,即灌裝于已洗凈滅菌、乾燥的熱瓶(80℃左右)內,且立即密封瓶口,放冷后貼簽即可。不用防腐劑可以保存一年以上,甚至幾年不發酵,不長霉。此法可使瓶口上層空間冷卻后相當於半真空狀態,抑制微生物生長

(三)處方舉例

  清喉咽合劑[處方] 地黃180克 夏冬160克 玄參260克 連翹315克 黃芩315克   [製法] 以上五味粉碎成粗粉,接滲漉法,用57%乙醇作溶劑,浸漬24小時后,以每分鐘約1毫升的速度緩緩滲漉,收集漉液約6000毫升,減壓回收乙醇,並濃縮至約1400毫升,取出,加水800毫升,煮沸30分鐘,靜置48小時,濾過,濾渣用少量水洗滌,洗液併入濾液中,減壓濃縮至約1000毫升,加笨甲酸鈉3克,攪勻,靜置24小時,濾過,加水1000毫升,攪勻,即得。   [功能與主治] 養陰,清咽,解毒。用於局限性的白喉輕度中毒型白喉,急性遍挑體炎,咽峽炎。   [用法與用量]口服,第一次20毫升,以後每次10~15毫升,一日4次,小兒酌減。   [附註]   ⑴本品系是中國藥典1995版收載的法定製劑,為棕褐色的澄清液體,味苦。   ⑵本品相對密度應為1.20~1.24;pH值徉不4.0~6.0   ⑶其他 應符合合劑項下有關的各項規定