復方甘草片

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藥名復方甘草片 分類:西藥 鎮咳葯 主要成份:每片含甘草流浸膏粉112.5毫克、阿片粉4毫克、樟腦2毫克、八角茴香油2毫克、苯甲酸鈉2毫克。

藥理作用

綜述

  復方甘草片為「老牌」的祛痰止咳藥,由於有良好的祛痰鎮咳作用及價廉的特點,仍然在止咳藥中佔有一定的位置

藥理

  甘草流浸膏為保護性鎮咳祛痰劑;阿片粉有較強鎮咳作用;樟腦及八角茴香油能刺激支氣管黏膜,反XX性地增加痰量使痰易於咳出;苯甲酸鈉為防腐劑。上述成份組成復方製劑,有鎮咳祛痰的協同作用

使用禁忌

  一般情況下復方甘草片不宜於與下列藥物配伍使用。強心甙類 復方甘草片中甘草浸膏能促進機體鉀排泄,使機體血鉀濃度降低,因而可增強機體對強心甙的敏感性,易誘發強心甙的敏感性。

相互作用

  1.服用該品時注意避免同時服用強力鎮咳葯。   2.如正在服用其他藥品,使用該品前請咨詢醫師或藥師。   作用用途:用於鎮咳祛痰。

  劑型用法和用量:口服或含化,一次3-4片,一日3次。   不良反應:有微弱的噁心嘔吐反應。

注意事項

  1.該品服用一周,癥狀緩解,請咨詢醫師。   2.對該品成分過敏禁用。   3.孕婦哺乳期婦女慎用。   4.胃炎胃潰瘍患者慎用。   5.兒童用量請咨詢醫師或藥師。   6.當藥品性狀發生改變時禁用。   7.如服用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。   8.兒童必須在成人監護下使用。   9.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方.

藥物分析

  方法名稱:   復方甘草片—嗎啡、罌栗果提取物和罌栗果提取物粉的測定—高效液相色譜法   應用範圍:   該方法採用高效液相色譜法測定復方甘草片中嗎啡、罌栗果提取物和罌栗果提取物粉的含量。   該方法適用於復方甘草片。   方法原理:   供試品經固相萃取分離后,收集的部分XX高效液相色譜儀進行色譜分離,用紫外吸收檢測器,于波長220nm處檢測嗎啡、罌栗果提取物和罌栗果提取物粉的吸收值,計算出其含量。   試劑:   1. 乙腈   2. 0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液   3. 0.0025mol/L庚烷磺酸鈉溶液   4. 甲醇   儀器設備:   1. 儀器   1.1 高效液相色譜儀   1.2 色譜柱   辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,理論塔板數按嗎啡計算不低於1000。   1.3 紫外吸收檢測器   2. 色譜條件   2.1 流動相:0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液 0.0025mol/L庚烷磺酸鈉溶液 乙腈=5 5 2   2.2 檢測波長:220nm   2.3 柱溫:室溫   3. 固相萃取柱:用十八烷基硅烷健合硅膠為填充物。   試樣製備:   1. 稱取供試品   嗎啡:取該品20片,精密稱定,研細,精密稱取約10片的量。   罌栗果提取物:取該品約10g,研成粗粉(過80目篩),精密稱取1g,置200mL量瓶中。   2. 對照品溶液的製備   嗎啡:精密稱取嗎啡對照品適量,用含有2%甲醇的5%醋酸溶液溶解並製成每1mL約含嗎啡0.01 mg的溶液。   罌栗果提取物:取嗎啡對照品適量,精密稱定,用含有10%甲醇的5%醋酸溶液溶解並製成每1mL約含嗎啡0.05 mg的溶液。   罌栗果提取物粉:精密稱取嗎啡、磷酸可待因對照品適量,用含有10%甲醇的5%醋酸溶液溶解並製成每1mL約含嗎啡0.05mg和磷酸可待因0.025mg的溶液。   3. 供試品溶液的製備   嗎啡:取固相萃取柱一支,依次用甲醇-水(3:1)15mL與水5mL沖洗,再用pH值約為9的氨水溶液(取水適量,滴加氨試液至pH值為9)沖洗至流出液pH值約為9,待用。將上述供試品置磨口錐形瓶中超聲處理5分鐘,精密加稀鹽酸(6→10)10mL,搖勻,超聲處理20分鐘使嗎啡溶解,取出,放置室溫,濾過;精密量取續濾液1.0mL,至上述固相柱上,滴加氨試液適量使柱內溶液的pH值約為9(上樣前另取同體積的續濾液預先調試,以確定滴加氨試液的量),搖勻,待溶劑滴盡后,用水20mL沖洗,用含2%甲醇的5%醋酸溶液洗脫,用5mL量瓶收集洗脫液至刻度,搖勻,即得。   罌栗果提取物和罌栗果提取物粉:取固相萃取柱一支,依次用甲醇-水(3:1)15mL與水5mL沖洗,再用pH值約為9的氨水溶液(取水適量,滴加氨試液至pH值為9)沖洗至流出液pH值約為9,待用。將上述供試品加5%醋酸溶液適量,超聲處理30分鐘使嗎啡溶解,取出,放置室溫,用5%醋酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過;精密量取續濾液0.5mL,至上述固相柱上,滴加氨試液適量使柱內溶液的pH值約為9(上樣前另取同體積的續濾液預先調試,以確定滴加氨試液的量),搖勻,待溶劑滴盡后,用水20mL沖洗,用含10%甲醇的5%醋酸溶液洗脫,用5mL量瓶收集洗脫液至刻度,搖勻,即得。   注:「精密稱取」系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一。「精密量取」系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。   操作步驟:   分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液各10μL 注入高效液相色譜儀,用紫外吸收檢測器,于波長220nm處測定嗎啡的吸收值,計算出其含量。[1]

相關注意

  附:甘草的真相   復方甘草片中起鎮咳作用的有效成分是阿片,因為阿片能夠抑制咳嗽反XX中樞。阿片即著名毒品鴉片,因此臨床發現服用復方甘草片能夠成癮,形成藥物依賴。   中藥使用的甘草藥材是豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的乾燥根及根莖中醫認為甘草有益氣補中、緩急止痛潤肺止咳、瀉火解毒、調和諸葯的功效,是中藥中的「國老」,是最常用的中藥藥材之一,大部分中藥藥方都搭配了甘草,所謂「十方九草」,特別是由於其甜味能蓋過其他藥材的苦辛味,在中醫兒科處方中用得更多。中醫之所以認為甘草有這些功效,是因為甘草味甘,根據陰陽五行理論,甘屬土,土居中,所以甘草能「溫中」,而由於中醫認為凡毒遇土即化,甘草是「九土之精」,所以甘草能解所有的毒(《本草經疏》《本草綱目》)。   甘草是生長在乾旱荒漠區的一種耐旱、寒、熱和鹽鹼性的良好的固沙草本植物。近年來由於對甘草的市場需求量大,中國出現採挖甘草的狂潮,使中國西北的生態環境遭到嚴重的破壞,沙化日益嚴重;甘草的主要成分是甘草酸(甘草酸的鉀鹽和鈣鹽俗稱甘草甜素,是甘草的甜味成分),它具有和人體腎上腺皮質產生的激素醛固酮相似的作用,因此長期或大劑量服用甘草可引起「假性醛固酮增多症」,由於尿量減少、體內水分儲存量增加,導致水腫;身體積存過量的鈉引起高血壓;血鉀流失過多引起低血鉀症,導致心律失常肌肉無力實驗表明,即使每天服用甘草的量只有50克,連續服用2周就能導致高血壓。電子顯微鏡觀察表明甘草能致心肌損傷。   甘草有類似雌激素的作用。孕婦服用甘草能導致早產[8][9]。有臨床報道,兒童服用甘草甜素片能導致乳腺發育[10]。甘草能降低男子血液睾酮的含量,導致XX、XX和XX萎縮。   根據實驗和臨床的證據,為避免出現不良反應,甘草甜素(甘草酸的鉀鹽和鈣鹽)的可接受量為每日每公斤體重0.015~0.229毫克。另一項研究認為甘草酸的可接受量為每日每公斤體重0.2毫克。根據后一項研究,一個體重60公斤的人,每天服用的甘草酸不應超過12毫克,甘草酸占甘草的含量大約是4%,即每天服用的甘草不應超過0.3克。一片復方甘草片含112.5毫克甘草浸膏,含甘草酸不少於20.0%,即至少含22.5毫克甘草酸。復方甘草片劑量成人一次3~4片,一日3次,即每日攝入甘草酸至少202.5毫克,是可接受量的17倍。   有臨床報道,口服復方甘草片導致過敏性休克葯疹;低血鉀;過敏性喉頭水腫;成年男子XX縮小、XX脫落、XX萎縮至蠶豆大小;嬰兒急性呼吸衰竭新生兒中毒

2010版中國藥典修訂增訂內容

     Fufang Gancao Pian   Compound Liquorice Tablets   該品每片中含無水嗎啡(C17H19NO3)應為0.36~0.44mg;含甘草酸(C42H62O16)不得少於7.3 mg。   【處方】   甘草浸膏粉(中粉) 112.5g   阿片粉或罌粟果提取物粉4g   樟腦 2g   八角茴香油 2g   苯甲酸鈉 (中粉) 2g   製成 1000片   【製法】取甘草浸膏烘乾,研碎,加苯甲酸鈉、阿片粉或罌粟果提取物粉均勻混合製成顆粒后,加入用少量乙醇溶解的樟腦與八角茴香油,混勻壓製成片,即得。   【性狀】該品為棕色片或棕褐色片或薄膜包衣片,除去包衣后,顯棕色或棕褐色;有特嗅,味甜;易吸潮。   【鑒別】(1)取該品2片,研細,加水約7ml混勻,加10%無水碳酸鈉水溶液至pH值約為9,用三氯甲烷-異丙醇(3:1)提取2次,每次20ml,合併提取液,用少量氨試液洗滌,再用少量水洗,然後濃縮蒸干,加甲醇0.3ml使溶解,作為供試品溶液;另取嗎啡對照品適量,加甲醇溶解,製成每1ml中含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄V B)試驗,取上述兩種溶液各10µl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液(35:10:5)為展開劑,展開,晾乾,噴以碘化鉍鉀試液。供試品溶液應顯與嗎啡對照品溶液位置和顏色相同斑點。   (2)在甘草酸含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致,相對偏差在±5%以內。   【檢查】崩解時限不檢查外,應符合片劑項下有關的各項規定(附錄I A)。   【含量測定】嗎啡照高效液相色譜法(中國藥典2005年版二部附錄V D)測定。   色譜條件與系統適用性試驗用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸鈉水溶液-乙腈(5:5:2)為流動相,檢測波長為220nm。理論塔板數按嗎啡峰計算不低於1000。   固相萃取柱系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充物;以測定法中相同的處理條件和洗脫條件試驗。精密量取濃度為每1ml中含0.05mg的嗎啡對照品5%醋酸溶液1ml,置處理后的固相萃取柱上,同法洗脫,用5ml量瓶收集洗脫液至刻度,搖勻,作為系統適用性溶液。分別精密量取系統適用性溶液與含量測定項下的對照品溶液各10µl,依次注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按下列公式計算,系統適用性結果(fS)應在0.97~1.03之間。   系統適用性試驗結果(fS)=   式中:AX為系統適用性溶液峰面積;   AR為對照品溶液峰面積;   CX為系統適用性溶液濃度;   CR為對照品溶液濃度。   測定法取固相萃取柱一支,依次用甲醇-水(3:1)15 ml及水5 ml沖洗,再用pH值約為9的氨水溶液(取水適量滴加氨試液至pH值約為9)沖洗至流出液pH值約為9,待用。取該品20片,精密稱定,研細,精密稱取約10片量,置磨口錐形瓶中,精密加水90ml,超聲處理5分鐘,精密加稀鹽酸(6→10)10ml,搖勻,超聲處理20分鐘,使嗎啡溶解,取出,放至室溫,濾過,精密量取續濾液1.0ml,置上述固相柱上,滴加氨試液適量使柱內溶液的pH值約為9(上樣前應取同體積續濾液預先調試,以確定滴加氨試液的量),搖勻,待溶劑滴盡后,用水約20ml沖洗,用含2%甲醇的5%醋酸溶液洗脫,用5ml量瓶收集洗脫液至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取嗎啡對照品適量,精密稱定,用含2%甲醇的5%醋酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含嗎啡0.01mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。   甘草酸照高效液相色譜法(附錄V D)測定。   色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,0.025mol/L磷酸二氫鉀溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸鈉水溶液-乙腈(33:33:44)為流動相,檢測波長為250nm。理論板數按甘草酸峰計算不低於2000,甘草酸與相鄰色譜峰分離度應符合要求。   測定法取樣品20片,精密稱定,研細,精密稱取約一片量,置50ml量瓶中,加甲醇-水(1:1)適量,超聲處理30分鐘,取出,放至室溫,用相同溶劑定容至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取甘草酸單銨鹽對照品適量,精密稱定,用甲醇-水(1:1)溶解並定量稀釋製成成每1 ml中約含甘草酸單銨鹽0.15mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,計算甘草酸含量時應乘以換算係數0.9797( = )。   類別祛痰鎮咳葯。   貯藏密封,在乾燥處保存

復方甘草片說明書

  【藥品名稱】   通用名:復方甘草片   英文名:Compound Liquorice Tablets   漢語拼音:Fufanggancao Pian   劑型:片劑   【成分】每片含甘草流浸膏粉112.5毫克、阿片粉4毫克、樟腦2毫克、八角茴香油2毫克、苯甲酸鈉2毫克。   【性狀】本品為棕色片;有特臭,味甜;易吸潮。   【作用類別】本品為鎮咳祛痰類非處方葯藥品。   【藥理作用】甘草流浸膏為保護性鎮咳祛痰劑;阿片粉有較強鎮咳作用;樟腦及八角茴香油能刺激支氣管黏膜,反XX性地增加腺體分泌,稀釋痰液,使痰易於咳出;苯甲酸鈉為防腐劑。上述成份組成復方製劑,有鎮咳祛痰的協同作用。   【適應症】用於鎮咳祛痰。   【用法用量】口服或含化。成人一次3-4片,一日3次。   【不良反應】有輕微的噁心、嘔吐反應。   【禁忌】   【注意事項】   1.本品不宜長期服用,如服用3-7天癥狀未緩解,請即時咨詢醫師。   2.對本品成分過敏者禁用。   3.孕婦及哺乳期婦女慎用。   4.胃炎及胃潰瘍患者慎用。   5.兒童用量請咨詢醫師或藥師。   6.當本品性狀發生改變時禁用。   7.如服用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。   8.兒童必須在成人監護下使用。   9.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。   【藥物相互作用】1.服用本品時注意避免同時服用強力鎮咳葯。2.如正在服用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。   【規格】復方   【貯藏】密封。   【包裝】100片/瓶   [2]