復方樟腦酊

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  【通用名稱】   復方樟腦   拼音名:Fufang Zhangnao Ding   英文名:Compound Camphor Tincture   【藥物組成】 樟腦3g,阿片配50ml,苯甲酸5g,八角茴香油3ml,乙醇(5%)適量/製成1000ml。   【性狀】 本品為黃棕色液體;有樟腦與八角茴香油的香氣,味甜而辛。   【鑒別】 取本品2ml,加氨試液調pH值約為9;加三氯甲烷-異丙醇(3:1)提取2次,每次用量20ml,合併提取液,通過無水硫酸鈉濾過,取濾液減壓蒸干.殘渣加甲醇0.3ml使溶解,作為供試品溶液;另取嗎啡對照品適量,用甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液(17:2:1)為展開劑,展開,晾乾,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品溶液應顯與嗎啡對照品溶液位置和顏色相同斑點。   【檢查】 乙醇量 應為52%-60%(附錄Ⅶ E)。   其他 應符合酊劑項下有關的各項規定(附錄ⅠC)。   【含量測定】 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。   色譜條件與系統適用性試驗 用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸鈉水溶液-乙腈(2:2:1)為流動相;檢測波漢為220nm。理論板數按嗎啡峰計算不低於1000。   固相萃取柱系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充物;以測定法中相同的處理條件和洗脫條件試驗。精密量取濃度為每1ml中含0.25mg的嗎啡對照品溶液1ml,置處理后的固相萃取柱上,同法洗脫,用5ml量瓶收集洗脫液至刻度,搖勻。分別精密量取該洗脫液與含量測定項下的對照品溶液各10μl,依次注入液相色譜儀,記錄色譜圖。洗脫液與對照品溶液色譜圖中嗎啡峰面積比值應在0.97-1.03之間。   測定法 取固相萃取柱一支,依次用甲醇-水(3:1)15ml與水5ml沖洗,再用pH值約為9的氨水溶液(取水適量,滴加氨試液至pH值為9)沖洗至流出液pH值約為9,待用。取本品1瓶,超聲處理10分鐘,取出搖勻;精密量取5ml,置磨口錐形瓶中,蒸干,精密加5%醋酸溶液10ml,超聲處理10分鐘使嗎啡溶解,取出,放至室溫,濾過;精密量取續濾液1ml,置上述固相柱上,滴加氨試液適量使往內溶液的pH值約為9(上樣前另取同體積的續濾液預先調試,以確定滴加氨試液的量),搖勻,待溶劑滴盡后,用水約20ml沖洗,用含20%甲醇的5%醋酸溶液洗脫,用5ml量瓶收集洗脫液至刻度.搖勻。精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取嗎啡對照品適量,精密稱定,用含20%甲醇的5%醋酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含嗎啡0.05mg的溶液,同法測定。按外標法以嗎啡峰面積計算,即得。   【貯藏】 遮光,密封,在明涼乾燥處保存。   【藥物製法】 取苯甲酸、樟腦與八角茴香油.加56%乙醇900ml溶解后,緩緩加入阿片酊與56%乙醇適量,使全量成1000ml,攪勻,濾過,即得。   【化學成分】 本品每1ml含嗎啡(C17H19NO3)應為0.425-0.575mg。   【藥理作用】 鎮咳、鎮痛葯止瀉藥[1]

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