轉基因生物

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簡介

一、名詞來源

  「轉基因生物」一詞的最初來源是英語「Transgenic Organisms」,因為

轉基因生物

在上世紀70年代,重組脫氧核糖核酸技術(rDNA)剛開始應用於動植物育種的時候,常規的做法是將外源目的基因轉入生物體內,使其得到表達,因而在早期的英語文獻中,這種移植了外源基因的生物被形象地稱為「transgenic Organisms」,即「轉基因生物」。

二、發展

  隨著分子生物技術的不斷發展,尤其是上世紀90年代末以來,科學家們能夠在不導入外源基因的情況下,通過對生物體本身遺傳物質的加工、敲除、屏蔽等方法也能改變生物體的遺傳特性,獲得人們希望得到的性狀。在此類情形下,沒有轉入外源基因,嚴格說就不能再稱為轉基因,稱為「基因修飾」更加合適和全面,因此現在開始用「Genetically Modified Organisms(簡稱GMOs)」,即「基因修飾生物」,來代替早期的「Transgenic Organisms」。因此,現在我們所指的「轉基因生物」,其概念已經為「基因修飾生物」所涵蓋。但因為「轉基因」一詞已經普遍為人們接受,而且外源基因導入仍然是目前分子生物技術在作物育種領域中所採用的主要方法之一,「轉基因生物」一詞就沿用至今。基於此,本文繼續沿用「轉基因」一詞,不過是在「基因修飾生物」的意義上加以使用

中國規定

  中國對轉基因食品歷來管理嚴格。2002年7月1日衛生部開始實施《轉基因食品衛生管理辦法》,規定轉基因食品必須貼上特定標誌,以尊重消費者的知情權和選擇權。

做法

  通常的做法是提取某生物具有特殊功能的基因片斷,通過基因技術加入到目標生物當中。經基因改造的農作物,外表和天然作物沒多大區別,味道也相似,但有的轉基因作物中添加了提高營養物質的基因,有的則可以適應惡劣的自然環境以及提高產量質量等。   轉基因生物,即為了達到特定的目的而將DNA進行人為改造的生物。通常的做法是提取某生物具有特殊功能(如抗病蟲害、增加營養成分)的基因片斷,通過基因技術加入到目標生物當中。基於系統生物學基因工程 合成生物學發展,人工設計、合成基因與轉基因技術使轉基因從單基因轉移進展到多基因基因調控網乃至人基因組的轉基因系統生物技術時代。

安全管理條例

一、目錄

  第一章 總 則第二章 研究與試驗   第三章 生產與加工   第四章 經 營   第五章 進口與出口   第六章 監督檢查   第七章 罰 則   第八章 附 則

二、總則

  第一條 為了加強農業轉基因生物安全管理,保障人體健康和動植物、微生物安全,保護生態環境,促進農業轉基因生物技術研究,制定本條例。   第二條 在中華人民共和國境內從事農業轉基因生物的研究、試驗、生產、加工、經營和進口、出XX動,必須遵守本條例。   第三條 本條例所稱農業轉基因生物,是指利用基因工程技術改變基因組構成,用於農業生產或者農產品加工的動植物、微生物及其產品,主要包括:   一轉基因動植物(含種子、種畜禽、水產苗種)和微生物;   二轉基因動植物、微生物產品;   三轉基因農產品的直接加工品;   四含有轉基因動植物、微生物或者其產品成份的種子、種畜禽、水產苗種、農藥獸葯、肥料和添加劑等產品。   本條例所稱農業轉基因生物安全,是指防範農業轉基因生物對人類、動植物、微生物和生態環境構成的危險或者潛在風險。   第四條 國務院農業行政主管部門負責全國農業轉基因生物安全的監督管理工作。   縣級以上地方各級人民政府農業行政主管部門負責本行政區域內的農業轉基因生物安全的監督管理工作。   縣級以上各級人民政府衛生行政主管部門依照《中華人民共和國食品衛生法》的有關規定,負責轉基因食品衛生安全的監督管理工作。   第五條 國務院建立農業轉基因生物安全管理部際聯席會議制度。   農業轉基因生物安全管理部際聯席會議由農業、科技、環境保護、衛生、外經貿、檢驗檢疫等有關部門的負責人組成,負責研究、協調農業轉基因生物安全管理工作中的重大問題。   第六條 國家對農業轉基因生物安全實行分級管理評價制度。   農業轉基因生物按照其對人類、動植物、微生物和生態環境的危險程度,分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個等級。具體劃分標準由國務院農業行政主管部門制定。   第七條 國家建立農業轉基因生物安全評價制度。   農業轉基因生物安全評價的標準和技術規範,由國務院農業行政主管部門制定。   第八條 國家對農業轉基因生物實行標識制度。   實施標識管理的農業轉基因生物目錄,由國務院農業行政主管部門商國務院有關部門制定、調整並公布。

三、研究與試驗

  第九條 國務院農業行政主管部門應當加強農業轉基因生物研究與試驗的安全評價管理工作,並設立農業轉基因生物安全委員會,負責農業轉基因生物的安全評價工作。   農業轉基因生物安全委員會由從事農業轉基因生物研究、生產、加工、檢驗檢疫以及衛生、環境保護等方面的專家組成。   第十條 國務院農業行政主管部門根據農業轉基因生物安全評價工作的需要,可以委託具備檢測條件和能力的技術檢測機構對農業轉基因生物進行檢測。   第十一條 從事農業轉基因生物研究與試驗的單位,應當具備與安全等級相適應的安全設施和措施,確保農業轉基因生物研究與試驗的安全,並成立農業轉基因生物安全小組,負責本單位農業轉基因生物研究與試驗的安全工作。   第十二條 從事Ⅲ、Ⅳ級農業轉基因生物研究的,應當在研究開始前向國務院農業行政主管部門報告。   第十三條 農業轉基因生物試驗,一般應當經過中間試驗、環境釋放和生產性試驗三個階段。   中間試驗,是指在控制系統內或者控制條件下進行的小規模試驗。   環境釋放,是指在自然條件下採取相應安全措施所進行的中規模的試驗。   生產性試驗,是指在生產和應用前進行的較大規模的試驗。   第十四條 農業轉基因生物在實驗室研究結束后,需要轉入中間試驗的,試驗單位應當向國務院農業行政主管部門報告。   第十五條 農業轉基因生物試驗需要從上一試驗階段轉入下一試驗階段的,試驗單位應當向國務院農業行政主管部門提出申請;經農業轉基因生物安全委員會進行安全評價合格的,由國務院農業行政主管部門批准轉入下一試驗階段。   試驗單位提出前款申請,應當提供下列材料:   一農業轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據;   二農業轉基因生物技術檢測機構出具的檢測報告;   三相應的安全管理、防範措施;   四上一試驗階段的試驗報告。   第十六條 從事農業轉基因生物試驗的單位在生產性試驗結束后,可以向國務院農業行政主管部門申請領取農業轉基因生物安全證書。   試驗單位提出前款申請,應當提供下列材料:   一農業轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據;   二農業轉基因生物技術檢測機構出具的檢測報告;   三生產性試驗的總結報告;   四國務院農業行政主管部門規定的其他材稀?br>; 國務院農業行政主管部門收到申請后,應當組織農業轉基因生物安全委員會進行安全評價;安全評價合格的,方可頒發農業轉基因生物安全證書。   第十七條 轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種,利用農業轉基因生物生產的或者含有農業轉基因生物成份的種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸葯、肥料和添加劑等,在依照有關法律、行政法規的規定進行審定、登記或者評價、審批前,應當依照本條例第十六條的規定取得農業轉基因生物安全證書。   第十八條 中外合作、合資或者外方獨資在中華人民共和國境內從事農業轉基因生物研究與試驗的,應當經國務院農業行政主管部門批准。

四、生產與加工

  第十九條 生產轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種,應當取得國務院農業行政主管部門頒發的種子、種畜禽、水產苗種生產許可證。   生產單位和個人申請轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種生產許可證,除應當符合有關法律、行政法規規定的條件外,還應當符合下列條件:   一取得農業轉基因生物安全證書並通過品種審定;   二在指定的區域種植或者養殖;   三有相應的安全管理、防範措施;   四國務院農業行政主管部門規定的其他條件。   第二十條 生產轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種的單位和個人,應當建立生產檔案,載明生產地點、基因及其來源、轉基因的方法以及種子、種畜禽、水產苗種流向等內容。   第二十一條 單位和個人從事農業轉基因生物生產、加工的,應當由國務院農業行政主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府農業行政主管部門批准。具體辦法由國務院農業行政主管部門制定。   第二十二條 農民養殖、種植轉基因動植物的,由種子、種畜禽、水產苗種銷售單位依照本條例   第二十一條 的規定代辦審批手續。審批部門和代辦單位不得向農民收取審批、代辦費用。   第二十三條 從事農業轉基因生物生產、加工的單位和個人,應當按照批准的品種、範圍、安全管理要求和相應的技術標準組織生產、加工,並定期向所在地縣級人民政府農業行政主管部門提供生產、加工、安全管理情況和產品流向的報告。   第二十四條 農業轉基因生物在生產、加工過程中發生基因安全事故時,生產、加工單位和個人應當立即採取安全補救措施,並向所在地縣級人民政府農業行政主管部門報告。   第二十五條 從事農業轉基因生物運輸、貯存的單位和個人,應當採取與農業轉基因生物安全等級相適應的安全控制措施,確保農業轉基因生物運輸、貯存的安全。

五、經營

  第二十六條 經營轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種的單位和個人,應當取得國務院農業行政主管部門頒發的種子、種畜禽、水產苗種經營許可證。   經營單位和個人申請轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種經營許可證,除應當符合有關法律、行政法規規定的條件外,還應當符合下列條件:   一有專門的管理人員和經營檔案;   二有相應的安全管理、防範措施;   三國務院農業行政主管部門規定的其他條件。   第二十七條 經營轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種的單位和個人,應當建立經營檔案,載明種子、種畜禽、水產苗種的來源、貯存、運輸和銷售去向等內容。   第二十八條 在中華人民共和國境內銷售列入農業轉基因生物目錄的農業轉基因生物,應當有明顯的標識。   列入農業轉基因生物目錄的農業轉基因生物,由生產、分裝單位和個人負責標識;未標識的,不得銷售。經營單位和個人在進貨時,應當對貨物和標識進行核對。經營單位和個人拆開原包裝進行銷售的,應當重新標識。   第二十九條 農業轉基因生物標識應當載明產品中含有轉基因成份的主要原料名稱;有特殊銷售範圍要求的,還應當載明銷售範圍,並在指定範圍內銷售。   第三十條 農業轉基因生物的廣告,應當經國務院農業行政主管部門審查批准后,方可刊登、播放、設置和張貼。

六、進口與出口

  第三十一條 從中華人民共和國境外引進農業轉基因生物用於研究、試驗的,引進單位應當向國務院農業行政主管部門提出申請;符合下列條件的,國務院農業行政主管部門方可批准:   一具有國務院農業行政主管部門規定的申請資格;   二引進的農業轉基因生物在國(境)外已經進行了相應的研究、試驗;   三有相應的安全管理、防範措施。   第三十二條 境外公司向中華人民共和國出口轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種和利用農業轉基因生物生產的或者含有農業轉基因生物成份的植物種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸葯、肥料和添加劑的,應當向國務院農業行政主管部門提出申請;符合下列條件的,國務院農業行政主管部門方可批准試驗材料入境並依照本條例的規定進行中間試驗、環境釋放和生產性試驗:   一輸出國家或者地區已經允許作為相應用途並投放市場;   二輸出國家或者地區經過科學試驗證明對人類、動植物、微生物和生態環境無害;   三有相應的安全管理、防範措施。   生產性試驗結束后,經安全評價合格,並取得農業轉基因生物安全證書後,方可依照有關法律、行政法規的規定辦理審定、登記或者評價、審批手續。   第三十三條 境外公司向中華人民共和國出口農業轉基因生物用作加工原料的,應當向國務院農業行政主管部門提出申請;符合下列條件,並經安全評價合格的,由國務院農業行政主管部門頒發農業轉基因生物安全證書:   一輸出國家或者地區已經允許作為相應用途並投放市場;   二輸出國家或者地區經過科學試驗證明對人類、動植物、微生物和生態環境無害;   三經農業轉基因生物技術檢測機構檢測,確認對人類、動植物、微生物和生態環境不存在危險;   四有相應的安全管理、防範措施。   第三十四條 從中華人民共和國境外引進農業轉基因生物的,或者向中華人民共和國出口農業轉基因生物的,引進單位或者境外公司應當憑國務院農業行政主管部門頒發的農業轉基因生物安全證書和相關批准文件,向口岸出入境檢驗檢疫機構報檢;經檢疫合格后,方可向海關申請辦理有關手續。   第三十五條 農業轉基因生物在中華人民共和國過境轉移的,貨主應當事先向國家出入境檢驗檢疫部門提出申請;經批准方可過境轉移,並遵守中華人民共和國有關法律、行政法規的規定。   第三十六條 國務院農業行政主管部門、國家出入境檢驗檢疫部門應當自收到申請人申請之日起270日內作出批准或者不批准的決定,並通知申請人。   第三十七條 向中華人民共和國境外出口農產品,外方要求提供非轉基因農產品證明的,由口岸出入境檢驗檢疫機構根據國務院農業行政主管部門發布的轉基因農產品信息,進行檢測並出具非轉基因農產品證明。   第三十八條 進口農業轉基因生物,沒有國務院農業行政主管部門頒發的農業轉基因生物安全證書和相關批准文件的,或者與證書、批准文件不符的,作退貨或者銷毀處理。進口農業轉基因生物不按照規定標識的,重新標識後方可入境。

七、監督檢查

  第三十九條 農業行政主管部門履行監督檢查職責時,有權採取下列措施:   一詢問被檢查的研究、試驗、生產、加工、經營或者進口、出口的單位和個人、利害關係人、證明人,並要求其提供與農業轉基因生物安全有關的證明材料或者其他資料;   二查閱或者複製農業轉基因生物研究、試驗、生產、加工、經營或者進口、出口的有關檔案、賬冊和資料等;   三要求有關單位和個人就有關農業轉基因生物安全的問題作出說明;   四責令違反農業轉基因生物安全管理的單位和個人停止違法行為;   五在緊急情況下,對非法研究、試驗、生產、加工、經營或者進口、出口的農業轉基因生物實施封存或者扣押。   第四十條 農業行政主管部門工作人員在監督檢查時,應當出示執法證件。   第四十一條 有關單位和個人對農業行政主管部門的監督檢查,應當予以支持、配合,不得拒絕、阻礙監督檢查人員依法執行職務。   第四十二條 發現農業轉基因生物對人類、動植物和生態環境存在危險時,國務院農業行政主管部門有權宣布禁止生產、加工、經營和進口,收回農業轉基因生物安全證書,銷毀有關存在危險的農業轉基因生物。

八、罰則

  第四十三條 違反本條例規定,從事Ⅲ、Ⅳ級農業轉基因生物研究或者進行中間試驗,未向國務院農業行政主管部門報告的,由國務院農業行政主管部門責令暫停研究或者中間試驗,限期改正。   第四十四條 違反本條例規定,未經批准擅自從事環境釋放、生產性試驗的,已獲批准但未按照規定採取安全管理、防範措施的,或者超過批准範圍進行試驗的,由國務院農業行政主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府農業行政主管部門依據職權,責令停止試驗,並處1萬元以上5萬元以下的罰款。   第四十五條 違反本條例規定,在生產性試驗結束后,未取得農業轉基因生物安全證書,擅自將農業轉基因生物投入生產和應用的,由國務院農業行政主管部門責令停止生產和應用,並處2萬元以上10萬元以下的罰款。   第四十六條 違反本條例第十八條規定,未經國務院農業行政主管部門批准,從事農業轉基因生物研究與試驗的,由國務院農業行政主管部門責令立即停止研究與試驗,限期補辦審批手續。   第四十七條 違反本條例規定,未經批准生產、加工農業轉基因生物或者未按照批准的品種、範圍、安全管理要求和技術標準生產、加工的,由國務院農業行政主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府農業行政主管部門依據職權,責令停止生產或者加工,沒收違法生產或者加工的產品及違法所得;違法所得10萬元以上的,並處違法所得1倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足10萬元的,並處10萬元以上20萬元以下的罰款。   第四十八條 違反本條例規定,轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種的生產、經營單位和個人,未按照規定製作、保存生產、經營檔案的,由縣級以上人民政府農業行政主管部門依據職權,責令改正,處1000元以上1萬元以下的罰款。   第四十九條 違反本條例規定,轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種的銷售單位,不履行審批手續代辦義務或者在代辦過程中收取代辦費用的,由國務院農業行政主管部門責令改正,處2萬元以下的罰款。   第五十條 違反本條例規定,未經國務院農業行政主管部門批准,擅自進口農業轉基因生物的,由國務院農業行政主管部門責令停止進口,沒收已進口的產品和違法所得;違法所得10萬元以上的,並處違法所得1倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足10萬元的,並處10萬元以上20萬元以下的罰款。   第五十一條 違反本條例規定,進口、攜帶、郵寄農業轉基因生物未向口岸出入境檢驗檢疫機構報檢的,或者未經國家出入境檢驗檢疫部門批准過境轉移農業轉基因生物的,由口岸出入境檢驗檢疫機構或者國家出入境檢驗檢疫部門比照進出境動植物檢疫法的有關規定處罰。   第五十二條 違反本條例關於農業轉基因生物標識管理規定的,由縣級以上人民政府農業行政主管部門依據職權,責令限期改正,可以沒收非法銷售的產品和違法所得,並可以處1萬元以上5萬元以下的罰款。   第五十三條 假冒、偽造、轉讓或者買賣農業轉基因生物有關證明文書的,由縣級以上人民政府農業行政主管部門依據職權,收繳相應的證明文書,並處2萬元以上10萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。   第五十四條 違反本條例規定,在研究、試驗、生產、加工、貯存、運輸、銷售或者進口、出口農業轉基因生物過程中發生基因安全事故,造成損害的,依法承擔賠償責任。   第五十五條 國務院農業行政主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府農業行政主管部門違反本條例規定核發許可證、農業轉基因生物安全證書以及其他批准文件的,或者核發許可證、農業轉基因生物安全證書以及其他批准文件后不履行監督管理職責的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

九、附則

  第五十六條 本條例自公布之日起施行[1]

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