雙黃連口服液

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感冒類非處方藥品。主要治療外感風熱型的感冒引起的頭痛發熱咳嗽咽痛癥狀。口感微苦,但味甜,服用三天如果沒有明顯好轉,應該及時就醫。通常一盒為10支裝,每次需服用1-2支,日常家中應常備2-3盒。

產品信息

  【商標名】 雙黃連口服液   【通用名】 雙黃連口服液

雙黃連口服液

【生產企業】 哈爾濱中藥四廠   【包裝規格】 每支裝10毫升   通用名稱:雙黃連口服液   漢語拼音:SHUANGHUANGLIAN KOUFUYE   [成分] 金銀花黃芩連翹輔料蔗糖、香精   [性狀]本品為棕紅色澄清液體:味甜、微苦。   [作用類別]本品為感冒類非處方葯藥品。   [功能主治]清熱解毒。用於風熱感冒發熱,咳嗽,咽痛。   [用法用量] 口服、一次2支(20毫升),一日3次。   [規格]每支裝10毫升。

原竹林眾生製藥股份有限公司

[貯藏]密封。避光,置陰涼處(不超過20』C)。   [包裝] 玻璃管制   【批准文號/進口藥品註冊證國葯准字Z10910024   【是否處方葯】 是   【是否國家基本藥物】 是   【是否中藥保護品種】 否   【國家醫保類型】 非國家醫保葯   【產品劑型】 口服液體劑   【用法用量】 口服、一次2支(20毫升),一日3次[1]

制取方法

雙黃連口服液

  金銀花、黃芩、連翹,黃芩切片,加水煎煮三次,第一次2小時,第二、三次各1小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮並在80℃時加入2mol/L鹽酸溶液適量調節PH值至1.0~2.0,保溫1小時,靜置12小時,濾過,沉澱加6~8倍量水,用40%氫氧化鈉溶液調節PH值至7.0,再加等量乙醇攪拌使溶解,濾過,濾液用2mol/L鹽酸溶液調節PH值至2.0,60℃保溫30分鐘,靜置12小時,濾過,沉澱用乙醇洗至PH值7.0,揮盡乙醇備用;金銀花、連翹加水溫浸半小時后,煎煮二次,每次1.5小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.20~1.25(70~80℃測),冷至40℃時緩緩加入乙醇,使含醇量達75%,充分攪拌,靜置12小時,濾取上清液,殘渣加75%乙醇適量,攪勻,靜置12小時,濾過,合併乙醇液,回收乙醇至無醇味,加入黃芩提取物,並加水適量,以40%氫氧化鈉溶液調節PH值至7.0,攪勻,冷藏(4~8℃)72小時,濾過,濾液加入蔗糖300g,攪拌使溶解,再加入香精適量並調節PH值至7.0,加水製成1000ml,攪勻,靜置12小時,濾過,灌裝,滅菌,即得。

注意事項

  1、 忌煙,酒及辛辣、生冷、油膩食物

雙黃連口服液

2 、不宜在服藥期間同時服用滋補中成藥。   3、 風寒感冒不適用,其表現為惡寒重,發熱輕。無汗,閉塞流清涕,口不渴,咳吐稀白痰。   4、 有高血壓心臟病肝病糖尿病腎病等慢XX嚴重者、孕婦或正在接受其他治療的患者,均應在醫生指導下服用。   5、 服藥3天後癥狀無改善或出現發熱咳嗽加重,並有其他癥狀如胸悶心悸等應及時去醫院就診。   6、 按照用法用量服用,小兒、年老體弱者應在醫師指導下服用。   7、 連續服用應向醫師咨詢。   8、 對本品過敏禁用過敏體質慎用。   9、 本品性狀發生改變時禁止使用   10、 兒童必須在成人監護下使用   11、 請將本品放在兒童不能接觸的地方。   12、 如正在服用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師[1]

實驗測定

  雙黃連口服液由金銀花、黃芩及連翹經提取精製而成,具有辛涼解表、清熱解毒功效,對於上呼吸道感染扁桃體炎咽炎病毒性肺炎細菌和病毒感染性疾病有一定療效。其中綠原酸黃芩苷連翹苷漢黃芩素是其主要活性成分。2005年版《中華人民共和國藥典》(一部)採用高效液相色譜法只測定了綠原酸、黃芩苷、連翹苷的含量,而且是採用包括甲醇醋酸一水、乙腈一醋酸一水的不同流動相分別測定。本試驗參照文獻,通過優化色譜條件,建立了不經提取分離利用梯度洗脫法同時測定上述4種成分含量的高效液相色譜法,具有簡便可行、準確、快速的特點,減少了配製流動相的步驟和進樣次數,提高了工作效率,取得了滿意效果。   方法名稱: 雙黃連口服液—黃芩甙的含量—高效液相色譜法   應用範圍: 本方法採用高效液相色譜法測定雙黃連口服液中黃芩甙含量。   本方法適用於由金銀花,黃芩,連翹等精製而成的雙黃連口服液中黃芩甙的含量測定。   方法原理: 利用反相高效液相色譜法(RP-HPLC)測定雙黃連口服液中黃芩甙含量。固定相為Nova-Pak C18反相柱;流動相為甲醇 水 磷酸=50 50 0.2;檢測波長為276nm。   試劑: 甲醇(色譜純)。   儀器設備: 1 儀器   1.1 高效液相色譜儀   1.2 色譜柱   Nova-PakC18反相柱(4μm,250mm×4mm)   2 色譜條件   2.1流動相:甲醇 水 磷酸=50 50 0.2   2.3柱溫:40℃   2.4流速:0.8ml/min   2.5檢測波長:276nm   試樣製備: 1.標準溶液的製備   精密稱取一定量的黃芩甙對照品,用50%甲醇配成0.0717mg/mL的標準溶液。   2. 供試品溶液的製備   精密吸取雙黃連口服液0.5mL,置100mL容量瓶中,加50%甲醇稀釋至刻度,混勻即可作為供試液。另取處方中除黃芩外的其餘藥材,按規定工藝製備成雙黃連口服液后,依供試液製備方法製成空白液。   操作步驟: 1.標準曲線的繪製   精密吸取黃芩甙對照品標準溶液5,10,15,20,25μL進樣測定峰面積,以黃芩甙量(μg)為橫坐標X,峰面積為縱坐標Y得回歸方程。   2. 供試品的測定   分別吸取對照品溶液和供試品溶液20μL進樣測定,按外標法計算樣品中黃芩甙含量。   參考文獻: 莫志江,莫可元.反相高效液相色譜法測定雙黃連口服液中黃芩甙含量.時珍國醫國葯,2000,11(3):196-197.

儀器與試葯

  島津LC-IOATvp高效液相色譜儀;SPD-IOAvp紫外可見檢測器;CLSS-VP色譜工作站;CTO-IOASvp柱溫箱;7725i手動進樣器。綠原酸對照品(批號110753-200212)、黃芩苷對照品(批號1 10715-200514)、連翹苷對照品(批號1 10821-200609)、漢黃芩素對照品(批號110514-200403)均由中國藥品生物製品檢定所提供。雙黃連口服液由中國人民解放軍252醫院藥劑科提供,批號20070115、20070121、20070212.甲醇、乙腈均為色譜純,磷酸為分析純,水為三蒸水。

方法與結果

  1.色譜條件與系統適應性試驗   色譜柱:島津VP-ODS c柱(250mm×4.6 mm,5μm);流動相:乙腈(A)一0.2%磷酸溶液(B)(A+B=100%)作梯度洗脫, t=0—6 min,A:27%;t=6—10 min,A:30%;t=10—15 min. A:60%;15—25 min,A:90%;流速:1.O mL/min;檢測波長:278 nm;柱溫:25℃;進樣量20μl.在上述色譜條件下,4種待測組分與鄰近組分達到了基線分離,理論塔板數按綠原酸峰計算不低於3 000.   2.溶液的製備   2.1對照品溶液的製備精密稱取綠原酸、黃芩苷、連翹苷和漢黃芩素對照品適量,置10 mL容量瓶中,加50%甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,分別製成濃度為1.10、1.03、0.51、0.44 mg/mL的對照品母液。   2.2供試品溶液的製備精密吸取雙黃連口服液1.0 mL,置50 mL容量瓶中,加50%甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,0.45 um微孔濾膜過濾,即得。   2.3 陰性對照溶液的製備按處方比例及製備工藝,分別製備缺金銀花、黃芩、連翹的陰性對照樣品,按供試品溶液的製備方法製成陰性對照品溶液。   3.線XX係考察   分別精密吸取綠原酸對照品母液0.20、o.40、0.75、1.50、3.O mL,黃芩苷對照品母液0.25、0.50、1.O、2.0、3.0mL,連翹苷對照品母液0.20、0.40、0.60、1.20、2.0漢黃芩素對照品母液0.15、o.25、0.50、1.0、2.0 IfIL,對應加入10 IIlL量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,配製成5個濃度的混合對照品溶液,進樣測定,記錄色譜圖。以峰面積為縱度標,分別以綠原酸、黃芩苷、連翹苷和漢黃芩素進樣量為橫坐標,繪製標準曲線,得回歸方程。綠原酸:Y=1.04×loX+1.40×10,R=0.999 6;黃芩苷:y=3.87×106X——I.26*104,,=0.999 9;連翹苷:Y=6.44×lOSX+1.74×10 ,R=0.9999;漢黃芩素:Y=6.30×IO~X+1.45×lOs,r=O.9999結果表明,綠原酸進樣量在0.44~6.60 μg範圍內,黃芩苷進樣量在0.52~6.18μg範圍內,連翹苷進樣量在o.20~2.04μg範圍內,漢黃芩素進樣量在o.13~1.76 μg範圍內,線XX係良好。   精密吸取綠原酸、黃芩苷、連翹苷和漢黃芩素混合對照品溶液注入液相色譜儀,連續進樣5次,綠原酸峰面積RSD:1.12%,黃芩苷峰面積RSD=O.86%,連翹苷峰面積RSD=O.72%漢黃芩素峰面積RSD=0.58%。結果表明,所選方法精密度良好。   4.穩定性試驗   精密吸取同一供試品溶液,分別在O、2、4、6、8、10、12、24 h進樣,測定樣品中綠原酸、黃芩苷、連翹苷和漢黃芩素的峰面積,結果綠原酸RSD=l_74%,黃芩苷RSD=2.04%,連翹苷RSD=1.81%,漢黃芩素RSD=2.38%,表明樣品溶液在24 h內穩定。   5.重複性試驗   精密稱取同一批號5份樣品,按供試品溶液製備方法製備,進樣,記錄峰面積,結果綠原酸RSD=1.48%,黃芩苷RSD=1.53%,連翹苷RSD=1.34%,漢黃芩素RSD=1.58%,表明方法重複性良好。   6.陰性對照試驗   分別取對照品溶液、供試品溶液和陰性對照溶液,按「2.1」項下色譜條件進樣測定,繪製色譜圖。結果陰性對照潮液在供試品溶液及對照品溶液中綠原酸、黃芩苷、連翹苷和漢黃芩素保留時間相應位置上均無吸收峰出現,表明陰性對照無干擾。   7.加樣回收率試驗   精密量取同一批號0.2 mL雙黃連口服液4份于50 mL祠量瓶中,分別加入綠原酸、黃芩苷、連翹苷和漢黃芩素對照品溶液適量,加50%甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,0.45μ微孔濾膜過濾。按「2.1」項下色譜條件進樣測定其含量,計算加樣回收率。[2]