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慢乙肝抗病毒,好處遠大於風險(專家觀點)

来源:www.uuuwell.com  2011-5-21 21:10

   
andylaufans
2011-5-21 21:10:02
  病毒治療慢性乙肝的關鍵,只要有適應症且條件允許,就應該進行規範的抗病毒治療,我國肝病學界對此早已達成共識。隨著乙肝防治不斷取得進展,服用抗病毒藥物患者數量不斷增加,疾病管理、用藥安全以及規範治療等成為大家關注的主要問題。最近受到媒體關注,發生於2009年初的安徽乙肝患者李立力因藥物不良反應死亡的病例就引起了我們深深的思考,乙肝患者是否需要終身服藥?是否面臨停葯複發風險?如何正確對待藥物不良反應?由於在慢性乙肝治療這個非常複雜的過程中,醫生、患者以及醫藥企業都在起著不可忽視的作用,因此,帶著上述問題,我們採訪了肝炎治療領域專家和製藥企業相關人士。
  司法鑒定顯示,安徽乙肝患者死亡與替比夫定(素比伏)無直接因果關係
  發生於2009年初的安徽乙肝患者李立力因藥物不良反應死亡的病例,患者生前治療過程中確曾服用過替比夫定,諾華也因此牽涉到與患者家屬的訴訟案中,在接受本報採訪時,諾華製藥大中國區主席潘傑寧博士對患者家屬遭遇的極大痛苦表示深切同情,同時談到諾華也非常關心這個死亡事件本身,因為患者生前曾使用過多個抗病毒藥物,其中包括諾華治療慢性乙肝的抗病毒藥物替比夫定。對於這個死亡事件,諾華做了大量的醫學調查和研究工作,得出的結論是患者的死亡原因非常複雜,而且患者死亡和服用替比夫定藥物之間並沒有直接的聯繫。同時,諾華還及時向國家藥品監督管理部門進行了報告。自從替比夫定於2007年在中國上市伊始,諾華就在幫助患者和醫生合理用藥和規範慢性乙肝治療方面做了很多努力。
  談到該病例具體治療過程,諾華製藥大中國區首席醫學官常如瑜博士介紹到,該患者曾先後服用阿德福韋、替比夫定和拉米夫定等多種藥物,這些都是核苷類藥物。在停止替比夫定(素比伏)治療前,患者出現了肌肉疼痛肌酸激酶升高,但並沒有橫紋肌溶解症的診斷依據臨床醫生懷疑發生了肌病,停用替比夫定(素比伏)換用拉米夫定繼續治療,進一步加重其肌損害,終致廣泛的橫紋肌溶解,並繼發代謝性酸中毒以及心、腎、肺等多器官損害,引起多器官功能衰竭而死亡。這一點在第三方司法鑒定中已明示:患者的死亡跟替比夫定(素比伏)的服用是沒有直接關係的。
  在被問及替比夫定的安全性時,常如瑜博士談到:在上市前,替比夫定作了相當多的大型臨床試驗,包括迄今為止全球最大規模的慢性乙肝全球臨床註冊試驗GLOBE,有1367位患者入組,其中有680位服用替比夫定(素比伏),以及中國臨床註冊試驗入組300多位患者,其中有167個服用替比夫定(素比伏)的患者。在這兩個試驗裡面,沒有發現有橫紋肌溶解的副作用,因此按照國家葯監部門的法律法規,在申請上市時,藥品說明書中不能涵蓋臨床試驗中沒有出現的不良反應,也就是橫紋肌溶解。
  截至2010年2月28日,替比夫定(素比伏)已經在91個國家,包括歐洲,美國,中國和瑞士獲得新葯批准。迄今,全球接受替比夫定(素比伏)治療的患者年累計超過13.6萬。國際和國內的許多大規模臨床試驗數據已證實,替比夫定(素比伏)療效確切,且安全及耐受性良好。
  雙達標有效降低停葯複發
  對於大多數患者而言,儘早停葯是他們的渴望,但如何保證停葯后病情不複發,專家指出,只有通過科學停葯,才能降低複發風險。
  中華醫學會感染病學分會名譽主任委員、中華醫學會內科學會顧問翁心華教授談到,慢性乙肝的治療目標可分為「長期治療目標」和「近期治療目標」。長期治療目標是:預防肝功能代償,預防和減少肝硬化肝細胞癌的發生,提高生活質量,延長存活時間。近期治療目標是:「雙達標」,即e抗原陽性的慢性乙肝患者,經過抗病毒治療后,乙肝病毒核酸檢測不到,同時出現e抗原血清學轉換(即e抗原消失,出現e抗體,也就是大三陽轉為小三陽)。此類患者再鞏固治療一年,期間監測2次,每次間隔6個月,如仍維持不變者,可以考慮停葯。有研究證實,e抗原血清學轉換越早,肝硬化的發生率就越低。「如果選擇了正確的治療方法,接受了規範的抗病毒治療,達到了滿意的目標,慢性乙肝患者不必終身服藥。」翁心華教授介紹到。
  翁心華教授特別提醒患者,無論出於對副作用的擔心,還是自認為指標恢復正常,患者都不要隨意擅自停葯。包括像肝炎在內的任何一種慢性疾病,患者不可突然停止治療或擅自改變治療方法,事先咨詢醫生的意見,並在醫生指導下進行停葯或更換治療策略才是安全可靠的方案。具體到慢性乙肝患者,停葯和換藥並非遙不可及,並不是一旦開始服用就不能停用和換藥,經治醫生會針對患者的個體情況做出停葯或者換藥的治療策略。遵從醫生指導,合理用藥,堅持複診,能夠最大程度上幫助患者對抗乙肝病毒,實現科學停葯的希望。
  不良反應並不可怕,關鍵在於科學管理
  上海交通大學附屬瑞金醫院感染科主任謝青教授介紹道,目前乙肝抗病毒藥物大致分為兩類,即干擾素和核苷類藥物,前者需要注XX,後者口服。相比之下,干擾素類藥物的不良反應更多一些。「我們知道,肝硬化失代償的患者可以用核苷類藥物、而不能用干擾素,因為前者安全性總體來說非常好,患者的耐受性也不錯。」
  但不同的核苷類藥物也有相應的不良事件。例如,拉米夫定可以引起少見的澱粉酶升高;服用阿德福韋時,有些患者肌肝升高;服用替比夫定后,少數人會有肌酸激酶(簡稱CK)升高。但在臨床上,這些不良事件的發生比例都不是很高,臨床上管理得當,都是可以有效避免的。
  翁心華教授的建議是,患者不必過於緊張。核苷類藥物都可能出現CK增高,只是有些藥物多一點,有些少一點。事實上,CK增高的現象不止見於核苷類藥物,包括高血壓葯、降脂葯在內的其他藥物也有類似情況。「我在臨床遇到過類似病例,患者用藥后CK升高,但從來沒有肌肉痛、肌肉乏力走路也不受影響,這種情況下患者無需停葯,但要定期複查CK,而且要複查得更頻繁些。」翁心華教授指出,「但如果患者感到肌肉痛,或者肌肉沒有力氣,醫生就應該注意了,即使CK值不是很高,醫生也應考慮換藥並實行相應的處理。但實際情況是,肌痛肌炎的現象在核苷類藥物中間並不多見。」患者用藥后是否會發生不良反應有很多因素,包括個人體質、遺傳背景等等。
  作為製藥企業,除了向醫生和患者提供合格的產品,在管理不良反應,安全用藥教育等方面也負有不可忽視的責任,常如瑜博士介紹道,大型製藥企業通常都有很完備的藥品不良反應監測報告體系,比如諾華的藥品不良事件監測體系,就包括上市前和上市后兩個階段的監測。上市前的監測主要集中在大型臨床試驗,上市后監測主要分三類,一是IV期臨床試驗,二是安全性監測研究,三是自發性不良反應報告,覆蓋患者、醫生、藥劑師,甚至是護士。「在機構設置上,我們設置了專職機構監測上市后不良事件,一是專門負責收集自發性不良反應報告,二是設置免費熱線電話,凡遇疑似事件,可隨時向公司反映,三是每周有專人負責國內文獻檢索,及時發現行業信息以及潛在問題。除此之外,每一位諾華員工從XX公司初始,便接受嚴格的不良反應報告培訓。」常如瑜博士說道。
  謝青教授指出,對醫生和患者而言,要預防和管理不良反應,首先要加強認知。正因為醫生和患者對干擾素不良反應的認知度比較高,所以用藥前,醫生會花上些時間介紹一下副作用,患者用藥過程中出現不良反應也不會驚慌。而因為口服核苷類藥物的不良反應相對少見,醫生重視得就不太夠,和患者的溝通也少些,以後要在這方面加強對醫生的培訓。另一方面對接受口服核苷類藥物的慢性乙肝患者要加強監測,患者通常每3個月要複查一次,除了肝功能、HBV-DNA、HBV-M、甲胎蛋白等指標外,還要複查與不良反應有關的指標,同時要關注有無不良反應的癥狀發生。患者一定按醫囑定期隨訪,如果發生任何無法解釋的不適癥狀,應該及時告訴醫生,不要等到癥狀越來越重了才到醫院來,在這方面今後要加強患者的教育。
  談到醫生和患者教育,潘傑寧博士介紹道,諾華一直非常注重患者和醫生教育。乙肝是個複雜的疾病,讓患者了解疾病,掌握必要的知識,可以幫助他更好的配合治療。自替比夫定(素比伏)2007年上市之初,諾華便聯合中國肝炎防治基金會共同推出的「希望家園」項目,到今年已遍及全國29個省、市、自治區、直轄市,全國800家醫院參與其中。同時參與這個項目的醫生達到4000多名,全國參與「希望家園」大家庭的慢性乙肝患者達到5萬多名。該項目除了為醫生和患者提供教育和疾病信息,還會為患者提供免費的乙肝病毒載量的檢測。到目前為止,已經有將近2萬名患者享受了病毒載量免費檢測的機會。另外,諾華還對替比夫定(素比伏)進行持續的研究,鼓勵專家和基層醫生能夠就乙肝抗病毒治療交流更多信息和經驗
  最後,翁心華教授再次強調,慢性乙肝抗病毒治療,受益遠大於風險。患者用藥治療的依從性非常重要,要達到理想的治療效果,患者一定要遵從醫囑,規律隨訪,按時複診,如有任何不適癥狀,一定要及時報告醫生。
宫非
2011-5-22 15:22:01
病毒得到控制后,病情不會惡化,也有達到停葯的可能
zhujing666
2011-8-9 02:20:01
現在替比夫定已經在世界上廣泛應用,也許這個病是因為其它藥物造成死亡原因的。
sharpgun
2011-8-9 02:22:01
乙肝治療中途停葯后複發病人多嗎
cnstwb
2011-8-9 02:24:01
合理用藥很重要
brokenfly
2011-6-7 19:32:02
乙肝需要長時間治療
阳泉志愿者
2011-8-9 02:26:01
學習到了!